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Können die gesundheitlichen Vorteile eines auf Gehen basierenden Trainingsprogramms durch die gleichzeitige Einnahme eines lipidsenkenden Medikaments verbessert werden?

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Die Studie untersucht die Hypothese, dass ein Trainingsprogramm mit gleichmäßigem Gehen größere Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die glykämische Kontrolle hat, wenn es mit der Einnahme von Acipimox vor jeder Trainingseinheit bei Menschen mit Prädiabetes kombiniert wird. Vierunddreißig sesshafte, übergewichtige/fettleibige Personen (im Alter von 25-50 Jahren, BMI >28 kg.m-2) mit Prädiabetes werden mit der gleichen Strategie wie in Studie 2 rekrutiert und in zwei Gruppen aufgeteilt (siehe unten). Die Teilnehmer werden vor jeder Trainingseinheit mehreren Untersuchungen vor der Intervention unterzogen, gefolgt von einer 12-wöchigen gehbasierten Intervention, kombiniert mit entweder der Einnahme von Acipimox oder ohne Einnahme von Medikamenten. Danach sind die Nachbewertungsmaßnahmen mit den Vorbewertungsmaßnahmen identisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 3 untersucht die Hypothese, dass ein Trainingsprogramm mit gleichmäßigem Gehen größere Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die glykämische Kontrolle hat, wenn es mit der Einnahme von Acipimox vor jeder Trainingseinheit bei Menschen mit Prädiabetes kombiniert wird. Vierunddreißig sesshafte, übergewichtige/fettleibige Personen (Alter 25–50 Jahre, BMI >28 kg.m-2) mit Prädiabetes werden unter Verwendung der gleichen Strategie wie in Studie 2 rekrutiert und in zwei Gruppen aufgeteilt (siehe unten).

Bewertungen vor dem Eingriff:

Besuch 1: Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Körperzusammensetzung (DXA) und einem abgestuften Laufband-Gehtest unterzogen, um die maximale aerobe Fitness (VO2max) abzuschätzen.

Besuch 2: Die Teilnehmer können sich für eine MRT-Untersuchung entscheiden, die vor dem Frühstück stattfindet. Der MRT-Scan wird verwendet, um das in der Leber und den Muskeln gespeicherte Fett zu messen. Ein Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wird eingesetzt, um die Insulinsensitivität zu messen.

Besuch 3: Die Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenzeit (> 10 h) im Labor an, um sich einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme zu unterziehen, um die Insulinsensitivität des gesamten Körpers zu beurteilen. Plasmaglukose wird in regelmäßigen Abständen gemessen und Muskelbiopsien werden aus dem Vastus lateralis-Muskel eines Beins vor und nach 2 Stunden der Klemme entnommen.

Übungsintervention: Teilnehmerpaare aus jeder Gruppe (abgestimmt auf Geschlecht, Alter und VO2max) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang stetiges Gehen in Kombination mit der Einnahme von entweder Acipimox oder Placebo in einem gegengewichtigen, doppelblinden Design zu absolvieren. An der LJMU werden dreimal pro Woche beaufsichtigte Geheinheiten auf dem Laufband durchgeführt, wobei das Training mit einer Geschwindigkeit durchgeführt wird, die 45 % VO2max entspricht. Die Teilnehmer trainieren zunächst 30 Minuten pro Sitzung (Wochen 1 und 2), und jede Sitzung wird danach alle 2 Wochen um 5 Minuten verlängert, bis zu 50 Minuten Training. 1 Stunde vor jeder Walking-Sitzung nehmen die Teilnehmer entweder 250 mg Acipimox oder nichts ein.

Bewertungen nach der Intervention: Die Bewertungen nach der Intervention sind in jeder Hinsicht identisch mit den Bewertungen vor der Intervention und beginnen ≥72 Stunden nach der letzten Trainingseinheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Prädiabetiker
  • Verwenden Sie derzeit keine Antidiabetes-Medikamente
  • Körperlich inaktiv (weniger als zwei 30-minütige strukturierte Trainingseinheiten pro Woche im letzten Jahr)
  • Nicht schwanger oder derzeit stillend
  • Prämenopausal
  • Derzeit nicht an einem Programm zur Gewichtsabnahme beteiligt oder Medikamente zur Gewichtsabnahme verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt an regelmäßiger körperlicher Betätigung (beteiligt an mehr als 2 Sitzungen strukturierter körperlicher Betätigung von > 30 Minuten pro Woche)
  • Verwenden Sie derzeit Antidiabetes-Medikamente (z. Insulin, Metformin)
  • Verwenden Sie derzeit Niacin / Vitamin B3-Ergänzungen
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeit an einem aktiven Gewichtsverlustprogramm beteiligt oder mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einnahme von Acipimox
Personen in dieser Gruppe werden Voruntersuchungen zur Körperzusammensetzung (DXA), Insulinsensitivität (hyperinsulinämische euglykämische Klemme und kontinuierliche Glukoseüberwachung), Muskelbiopsien vor und nach der Klemme zur Analyse von Lipidmetaboliten, Leberfett (MRT) und körperlicher Leistungsfähigkeit unterzogen (VO2max). Die Teilnehmer nehmen dann 1 Stunde vor jeder Trainingseinheit der 12-wöchigen Intervention 250 mg Acipimox ein.
Sonstiges: Übungsprogramm
12-wöchige gehbasierte Intervention (3 Sitzungen pro Woche)
Diagnosetest: DXA
Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Körperzusammensetzung (DXA) unterzogen
Diagnosetest: MRT
wird verwendet, um das in der Leber gespeicherte Fett zu messen
Diagnosetest: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Die Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenzeit (> 10 h) im Labor an, um sich einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer zu unterziehen, um die Ganzkörper-Insulinsensitivität zu beurteilen. Plasmaglukose wird in regelmäßigen Abständen gemessen und Muskelbiopsien werden aus dem Vastus lateralis-Muskel eines Beins vor und nach 2 Stunden der Klemme entnommen.
Diagnosetest: VO2max
Bewertung der maximalen aeroben Kapazität.
Diagnosetest: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Der CGM-Sensor wird eingeführt, um die Insulinsensitivität über einen Zeitraum von 24 Stunden zu messen.
Verfahren: Muskelbiopsien
Die Teilnehmer werden vor und nach der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme aus dem Vastus lateralis Muskelbiopsien unterzogen.
Arzneimittel: Acipimox 250 mg
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Einer Gruppe wird Acipimox verschrieben, das 1 Stunde vor jeder Trainingseinheit eingenommen wird. Die andere Gruppe nimmt kein Medikament.
Placebo-Komparator: Keine Droge
Personen in dieser Gruppe werden Voruntersuchungen zur Körperzusammensetzung (DXA), Insulinsensitivität (hyperinsulinämische euglykämische Klemme und kontinuierliche Glukoseüberwachung) mit Muskelbiopsien vor und nach der Klemme zur Analyse von Lipidmetaboliten, Leberfett (MRT) und körperlicher Leistungsfähigkeit unterzogen (VO2max). Die Teilnehmer nehmen dann während des 12-wöchigen Trainingsprogramms vor ihren Trainingseinheiten nichts zu sich.
Sonstiges: Übungsprogramm
12-wöchige gehbasierte Intervention (3 Sitzungen pro Woche)
Diagnosetest: DXA
Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Körperzusammensetzung (DXA) unterzogen
Diagnosetest: MRT
wird verwendet, um das in der Leber gespeicherte Fett zu messen
Diagnosetest: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Die Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenzeit (> 10 h) im Labor an, um sich einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer zu unterziehen, um die Ganzkörper-Insulinsensitivität zu beurteilen. Plasmaglukose wird in regelmäßigen Abständen gemessen und Muskelbiopsien werden aus dem Vastus lateralis-Muskel eines Beins vor und nach 2 Stunden der Klemme entnommen.
Diagnosetest: VO2max
Bewertung der maximalen aeroben Kapazität.
Diagnosetest: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Der CGM-Sensor wird eingeführt, um die Insulinsensitivität über einen Zeitraum von 24 Stunden zu messen.
Verfahren: Muskelbiopsien
Die Teilnehmer werden vor und nach der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme aus dem Vastus lateralis Muskelbiopsien unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Eine Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert wird mit Woche 12 verglichen.
Eine prä- und posthyperinsulinämische euglykämische Klemme wird Veränderungen der Ganzkörper-Insulinsensitivität beurteilen.
Eine Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert wird mit Woche 12 verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submaximaler VO2-Gehtest
Zeitfenster: Eine Veränderung der aeroben Kapazität (VO2) vom Ausgangswert wird mit Woche 12 verglichen.
Die Teilnehmer werden auf prä- und postmaximale aerobe Kapazität bewertet.
Eine Veränderung der aeroben Kapazität (VO2) vom Ausgangswert wird mit Woche 12 verglichen.
Prozentsatz von Leberfett
Zeitfenster: Die prozentuale Veränderung des Leberfetts wird zu Studienbeginn gemessen und mit dem Wert am Ende von Woche 12 verglichen.
Ein MRT-Scan vor und nach dem Eingriff zeigt alle Veränderungen des Leberfetts
Die prozentuale Veränderung des Leberfetts wird zu Studienbeginn gemessen und mit dem Wert am Ende von Woche 12 verglichen.
Veränderungen des intramuskulären GLUT4
Zeitfenster: Eine Änderung der Kolokalisation von GLUT4 wird anhand der Werte von der Klemme zu Studienbeginn bis zur Klemme in Woche 12 nach dem Eingriff beurteilt.
Muskelbiopsieproben werden einer Analyse der Mechanismen für Insulinsensitivität und Lipidmetaboliten unter Verwendung von konfokaler Immunfluoreszenzmikroskopie unterzogen.
Eine Änderung der Kolokalisation von GLUT4 wird anhand der Werte von der Klemme zu Studienbeginn bis zur Klemme in Woche 12 nach dem Eingriff beurteilt.
Veränderung der intramuskulären DAGs
Zeitfenster: Eine Änderung der DAG-Menge wird anhand der Werte von der Klemme zu Studienbeginn bis zur Klemme in Woche 12 nach der Intervention beurteilt.
Die Menge an DAGs im Muskel wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Eine Änderung der DAG-Menge wird anhand der Werte von der Klemme zu Studienbeginn bis zur Klemme in Woche 12 nach der Intervention beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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