Os benefícios para a saúde de um programa de exercícios baseados em caminhada podem ser aprimorados pela co-ingestão de um medicamento hipolipemiante?
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
O estudo investiga a hipótese de que um programa de exercícios de caminhada constante terá efeitos maiores na sensibilidade à insulina e no controle glicêmico quando combinado com a ingestão de Acipimox antes de cada sessão de exercícios em pessoas com pré-diabetes.
Trinta e quatro pessoas sedentárias, com sobrepeso/obesas (idade 25-50 anos, IMC >28 kg.m-2) com pré-diabetes serão recrutadas usando a mesma estratégia do estudo 2 e divididas em dois grupos (detalhados abaixo).
Os participantes passarão por várias avaliações pré-intervenção, seguidas por uma intervenção baseada em caminhada de 12 semanas combinada com a ingestão de Acipimox ou sem ingestão de drogas, antes de cada sessão de exercício.
A seguir, as medidas pós-avaliação serão idênticas às medidas pré-avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Programa de exercícios
- Teste de diagnostico: DXA
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética
- Teste de diagnostico: Pinça euglicêmica hiperinsulinêmica
- Teste de diagnostico: VO2 máx.
- Teste de diagnostico: Monitor Contínuo de Glicose
- Procedimento: Biópsias musculares
- Medicamento: Acipimox 250 mg
Descrição detalhada
O estudo 3 investiga a hipótese de que um programa de exercícios de caminhada constante terá efeitos maiores na sensibilidade à insulina e no controle glicêmico quando combinado com a ingestão de Acipimox antes de cada sessão de exercícios em pessoas com pré-diabetes. Trinta e quatro pessoas sedentárias com sobrepeso/obesidade (25-50 anos, IMC >28 kg.m-2) com pré-diabetes serão recrutadas usando a mesma estratégia do estudo 2 e divididas em dois grupos (detalhados abaixo).
Avaliações pré-intervenção:
Visita 1: Os participantes passarão por uma avaliação da composição corporal (DXA) e realizarão um teste de caminhada em esteira graduada para estimar a aptidão aeróbica máxima (VO2max).
Visita 2: Os participantes poderão optar por realizar uma ressonância magnética, realizada antes do café da manhã. A ressonância magnética é usada para medir a gordura armazenada no fígado e nos músculos. Um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) será inserido para medir a sensibilidade à insulina.
Visita 3: Os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno (> 10 h) para serem submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar a sensibilidade à insulina de todo o corpo. A glicose plasmática será medida em intervalos regulares e biópsias musculares serão obtidas do músculo vasto lateral de uma perna antes e após 2 horas do clamp.
Intervenção de exercício: Pares de participantes de cada grupo (comparáveis por gênero, idade e VO2max) serão randomizados para realizar 12 semanas de caminhada constante combinada com a ingestão de Acipimox ou placebo em um desenho duplo-cego balanceado. Sessões de caminhada supervisionada em esteira serão realizadas no LJMU três vezes por semana, com exercício realizado em velocidade equivalente a 45% VO2max. Os participantes se exercitarão inicialmente por 30 minutos por sessão (semanas 1 e 2), e cada sessão aumentará a duração em 5 minutos a cada 2 semanas, até 50 minutos de exercício. 1 hora antes de cada sessão de caminhada, os participantes irão ingerir 250 mg de Acipimox ou nada.
Avaliações pós-intervenção: As avaliações pós-intervenção serão idênticas em todos os aspectos às avaliações pré-intervenção e serão iniciadas ≥72 horas após a sessão final de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >28 kg.m-2
- Pré-diabético
- Atualmente não está usando nenhum medicamento antidiabético
- Fisicamente inativo (realizando menos de duas sessões de exercícios estruturados de 30 minutos por semana no último ano)
- Não está grávida ou amamentando atualmente
- pré-menopausa
- Não está atualmente envolvido em um programa de perda de peso ou usando medicação para perda de peso
Critério de exclusão:
- Envolvido em exercícios regulares (envolvido em mais de 2 sessões de exercícios estruturados de > 30 min por semana)
- Atualmente usando medicação anti-diabetes (por exemplo, insulina, metformina)
- Atualmente usando suplementos de niacina/vitamina B3
- Grávida ou amamentando
- Atualmente envolvido em um programa de perda de peso ativo ou usando medicação para perda de peso
- Diagnosticado com doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ingestão de Acipimox
Os indivíduos deste grupo serão submetidos a pré-avaliações de composição corporal (DXA), sensibilidade à insulina (pinça euglicêmica hiperinsulinêmica e monitor contínuo de glicose), biópsias musculares pré e pós-pinça para análise de metabólitos lipídicos, gordura hepática (RM) e capacidade de exercício (VO2máx).
Os participantes irão então ingerir 250 mg de Acipimox 1 hora antes de cada sessão de exercício da intervenção de 12 semanas.
|
Intervenção baseada em caminhada de 12 semanas (3 sessões por semana)
Os participantes passarão por uma avaliação de composição corporal (DXA)
usado para medir a gordura armazenada no fígado
Os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno (> 10 h) para serem submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar a sensibilidade à insulina de todo o corpo.
A glicose plasmática será medida em intervalos regulares e biópsias musculares serão obtidas do músculo vasto lateral de uma perna antes e após 2 horas do clamp.
Avaliação da capacidade aeróbica máxima.
O sensor CGM será inserido para medir a sensibilidade à insulina durante um período de 24 horas.
Os participantes serão submetidos a biópsias musculares pré e pós pinça euglicêmica hiperinsulinêmica do vasto lateral.
Os participantes serão randomizados em dois grupos.
A um grupo será prescrito Acipimox, que será tomado 1 hora antes de cada sessão de exercício.
O outro grupo não tomará nenhuma droga.
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Comparador de Placebo: Sem drogas
Os indivíduos deste grupo serão submetidos a pré-avaliações de composição corporal (DXA), sensibilidade à insulina (pinça euglicêmica hiperinsulinêmica e monitor contínuo de glicose) com biópsias musculares pré e pós-pinça para análise de metabólitos lipídicos, gordura hepática (RM) e capacidade de exercício (VO2máx).
Os participantes não ingerirão nada antes de suas sessões de exercícios durante o programa de exercícios de 12 semanas.
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Intervenção baseada em caminhada de 12 semanas (3 sessões por semana)
Os participantes passarão por uma avaliação de composição corporal (DXA)
usado para medir a gordura armazenada no fígado
Os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno (> 10 h) para serem submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar a sensibilidade à insulina de todo o corpo.
A glicose plasmática será medida em intervalos regulares e biópsias musculares serão obtidas do músculo vasto lateral de uma perna antes e após 2 horas do clamp.
Avaliação da capacidade aeróbica máxima.
O sensor CGM será inserido para medir a sensibilidade à insulina durante um período de 24 horas.
Os participantes serão submetidos a biópsias musculares pré e pós pinça euglicêmica hiperinsulinêmica do vasto lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Uma alteração na sensibilidade à insulina desde o início será comparada com a semana 12.
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Um clamp euglicêmico pré e pós-hiperinsulinêmico avaliará as alterações na sensibilidade à insulina de todo o corpo.
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Uma alteração na sensibilidade à insulina desde o início será comparada com a semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de VO2 submáximo
Prazo: Uma mudança na capacidade aeróbica (VO2) da linha de base será comparada com a semana 12.
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Os participantes serão avaliados quanto à capacidade aeróbica pré e pós-máxima.
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Uma mudança na capacidade aeróbica (VO2) da linha de base será comparada com a semana 12.
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Porcentagem de Gordura do Fígado
Prazo: A porcentagem de alteração da gordura hepática será medida na linha de base e comparada com o valor no final da semana 12.
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Uma ressonância magnética pré e pós-intervenção mostrará quaisquer alterações na gordura do fígado
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A porcentagem de alteração da gordura hepática será medida na linha de base e comparada com o valor no final da semana 12.
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Alterações no GLUT4 intramuscular
Prazo: Uma mudança na co-localização de GLUT4 será avaliada a partir dos valores do clamp na linha de base, para o clamp na semana 12 após a intervenção.
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Amostras de biópsia muscular serão submetidas à análise dos mecanismos de sensibilidade à insulina e metabólitos lipídicos por microscopia confocal de imunofluorescência.
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Uma mudança na co-localização de GLUT4 será avaliada a partir dos valores do clamp na linha de base, para o clamp na semana 12 após a intervenção.
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Alteração nos DAGs intramusculares
Prazo: Uma alteração na quantidade de DAGs será avaliada a partir dos valores do clamp na linha de base até o clamp na semana 12 após a intervenção.
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A quantidade de DAGs dentro do músculo será analisada por cromatografia líquida-espectrometria de massa.
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Uma alteração na quantidade de DAGs será avaliada a partir dos valores do clamp na linha de base até o clamp na semana 12 após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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