Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy korzyści zdrowotne wynikające z programu ćwiczeń opartych na chodzeniu można zwiększyć poprzez jednoczesne przyjmowanie leku obniżającego poziom lipidów?

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Badanie sprawdza hipotezę, że program ćwiczeń polegający na równomiernym marszu będzie miał większy wpływ na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w połączeniu z przyjmowaniem Acipimoxu przed każdą sesją ćwiczeń u osób ze stanem przedcukrzycowym. Trzydzieści cztery osoby prowadzące siedzący tryb życia, z nadwagą/otyłe (w wieku 25-50 lat, BMI >28 kg.m-2) ze stanem przedcukrzycowym zostaną zrekrutowane przy użyciu tej samej strategii co w badaniu 2 i podzielone na dwie grupy (szczegóły poniżej). Uczestnicy przejdą kilka ocen przed interwencją, po których nastąpi 12-tygodniowa interwencja oparta na marszu połączona z przyjmowaniem Acipimoxu lub bez przyjmowania leku, przed każdą sesją ćwiczeń. Następnie środki po ocenie będą identyczne jak środki przed oceną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 3 bada hipotezę, że program ćwiczeń polegający na równomiernym marszu będzie miał większy wpływ na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w połączeniu z przyjmowaniem Acipimoxu przed każdą sesją ćwiczeń u osób ze stanem przedcukrzycowym. Trzydzieści cztery osoby prowadzące siedzący tryb życia, z nadwagą/otyłe (w wieku 25-50 lat, BMI >28 kg.m-2) ze stanem przedcukrzycowym zostaną zrekrutowane przy użyciu tej samej strategii co w badaniu 2 i podzielone na dwie grupy (szczegóły poniżej).

Oceny przed interwencją:

Wizyta 1: Uczestnicy przejdą ocenę składu ciała (DXA) i przejdą stopniowany test marszu na bieżni, aby oszacować maksymalną wydolność tlenową (VO2max).

Wizyta 2: Uczestnicy będą mogli zdecydować się na badanie MRI, które odbędzie się przed śniadaniem. Skan MRI służy do pomiaru tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie i mięśniach. Czujnik ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zostanie włożony w celu pomiaru wrażliwości na insulinę.

Wizyta 3: Uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście (>10 h), aby przejść hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę. Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, a biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego jednej nogi przed i po 2 godzinach zacisku.

Interwencja ruchowa: Pary uczestników z każdej grupy (dobrane pod względem płci, wieku i VO2max) zostaną losowo przydzielone do podjęcia 12-tygodniowego stałego marszu połączonego z przyjmowaniem Acipimox lub placebo w zrównoważonym, podwójnie ślepym schemacie. Nadzorowane sesje marszu na bieżni będą odbywać się w LJMU trzy razy w tygodniu, z ćwiczeniami wykonywanymi z prędkością odpowiadającą 45% VO2max. Uczestnicy będą początkowo ćwiczyć przez 30 minut na sesję (tygodnie 1 i 2), a następnie każda sesja będzie wydłużana o 5 minut co 2 tygodnie, aż do 50 minut ćwiczeń. 1 godzinę przed każdą sesją marszową uczestnicy przyjmą albo 250 mg Acipimoxu, albo nic.

Oceny po interwencji: Oceny po interwencji będą pod każdym względem identyczne z ocenami przed interwencją i zostaną rozpoczęte ≥ 72 godziny po ostatniej sesji szkoleniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Stan przedcukrzycowy
  • Obecnie nie stosuje żadnych leków przeciwcukrzycowych
  • Nieaktywny fizycznie (wykonuje mniej niż dwie 30-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez ostatni rok)
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Przed menopauzą
  • Obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania ani nie stosuje leków odchudzających

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w regularne ćwiczenia (zaangażowany w więcej niż 2 sesje ustrukturyzowanych ćwiczeń trwających >30 minut tygodniowo)
  • Obecnie stosując leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, metformina)
  • Obecnie stosuje suplementy niacyny/witaminy B3
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie zaangażowany w aktywny program odchudzania lub stosujący leki odchudzające
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połknięcie acipimoksu
Osoby z tej grupy zostaną poddane wstępnej ocenie składu ciała (DXA), wrażliwości na insulinę (klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna i ciągły monitor glukozy), biopsji mięśni przed i po klamrze w celu analizy metabolitów lipidów, tłuszczu wątrobowego (MRI) i wydolności wysiłkowej (VO2maks.). Następnie uczestnicy przyjmą 250 mg Acipimoxu na godzinę przed każdą sesją ćwiczeń w ramach 12-tygodniowej interwencji.
Inny: Program ćwiczeń
12-tygodniowa interwencja oparta na marszu (3 sesje tygodniowo)
Test diagnostyczny: DXA
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała (DXA)
Test diagnostyczny: MRI
służy do pomiaru tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście (>10 h), aby przejść hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę. Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, a biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego jednej nogi przed i po 2 godzinach zacisku.
Test diagnostyczny: VO2 maks
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej.
Test diagnostyczny: Ciągły monitor poziomu glukozy
Czujnik CGM zostanie włożony w celu pomiaru wrażliwości na insulinę w ciągu 24 godzin.
Procedura: Biopsje mięśni
Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśni przed i po hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej z mięśnia obszernego bocznego.
Lek: Acipimoks 250 mg
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jednej grupie zostanie przepisany Acipimox, który będzie przyjmowany 1 godzinę przed każdą sesją ćwiczeń. Druga grupa nie weźmie żadnego leku.
Komparator placebo: Żaden lek
Osoby z tej grupy zostaną poddane wstępnym ocenom składu ciała (DXA), wrażliwości na insulinę (klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna i ciągły monitor glukozy) z biopsjami mięśni przed i po klamrze w celu analizy metabolitów lipidów, tłuszczu wątrobowego (MRI) i wydolności wysiłkowej (VO2maks.). Uczestnicy nie będą wtedy niczego spożywać przed sesjami ćwiczeń podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń
12-tygodniowa interwencja oparta na marszu (3 sesje tygodniowo)
Test diagnostyczny: DXA
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała (DXA)
Test diagnostyczny: MRI
służy do pomiaru tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie
Test diagnostyczny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście (>10 h), aby przejść hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę. Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, a biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego jednej nogi przed i po 2 godzinach zacisku.
Test diagnostyczny: VO2 maks
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej.
Test diagnostyczny: Ciągły monitor poziomu glukozy
Czujnik CGM zostanie włożony w celu pomiaru wrażliwości na insulinę w ciągu 24 godzin.
Procedura: Biopsje mięśni
Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśni przed i po hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej z mięśnia obszernego bocznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej zostanie porównana z tygodniem 12.
Klamra euglikemiczna przed i po hiperinsulinemii pozwoli ocenić zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę.
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej zostanie porównana z tygodniem 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Submaksymalny test marszu VO2
Ramy czasowe: Zmiana wydolności tlenowej (VO2) od wartości wyjściowej zostanie porównana z tygodniem 12.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem wydolności tlenowej przed i po maksymalnej.
Zmiana wydolności tlenowej (VO2) od wartości wyjściowej zostanie porównana z tygodniem 12.
Procent tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie zostanie zmierzona na początku badania i porównana z wartością pod koniec 12. tygodnia.
Skan MRI przed i po interwencji pokaże wszelkie zmiany w tłuszczu wątrobowym
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie zostanie zmierzona na początku badania i porównana z wartością pod koniec 12. tygodnia.
Zmiany w domięśniowym GLUT4
Ramy czasowe: Zmiana w kolokalizacji GLUT4 będzie oceniana na podstawie wartości od klamry na linii podstawowej do klamry w 12 tygodniu po interwencji.
Próbki biopsji mięśni zostaną poddane analizie mechanizmów wrażliwości na insulinę i metabolitów lipidów przy użyciu konfokalnej mikroskopii immunofluorescencyjnej.
Zmiana w kolokalizacji GLUT4 będzie oceniana na podstawie wartości od klamry na linii podstawowej do klamry w 12 tygodniu po interwencji.
Zmiana w domięśniowych DAG
Ramy czasowe: Zmiana liczby DAG będzie oceniana od wartości z zacisku na linii podstawowej do zacisku w 12 tygodniu po interwencji.
Ilość DAG w mięśniu będzie analizowana przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Zmiana liczby DAG będzie oceniana od wartości z zacisku na linii podstawowej do zacisku w 12 tygodniu po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj