- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809793
¿Se pueden mejorar los beneficios para la salud de un programa de ejercicio basado en caminar mediante la ingestión conjunta de un fármaco hipolipemiante?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio 3 investiga la hipótesis de que un programa de ejercicios de caminata constante tendrá mayores efectos sobre la sensibilidad a la insulina y el control glucémico cuando se combina con la ingesta de Acipimox antes de cada sesión de ejercicio en personas con prediabetes. Treinta y cuatro personas sedentarias, con sobrepeso/obesidad (edad 25-50 años, IMC >28 kg.m-2) con prediabetes serán reclutadas utilizando la misma estrategia que el estudio 2 y se dividirán en dos grupos (detallados a continuación).
Evaluaciones previas a la intervención:
Visita 1: los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal (DXA) y realizarán una prueba de caminata graduada en cinta rodante para estimar la condición aeróbica máxima (VO2max).
Visita 2: los participantes podrán optar por someterse a una resonancia magnética, que se realizará antes del desayuno. La resonancia magnética se usa para medir la grasa almacenada en el hígado y los músculos. Se insertará un sensor de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para medir la sensibilidad a la insulina.
Visita 3: los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno (> 10 h) para someterse a una pinza euglucémica hiperinsulinémica para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo. Se medirá la glucosa plasmática a intervalos regulares y se obtendrán biopsias musculares del músculo vasto lateral de una pierna antes y después de 2 horas de la pinza.
Intervención de ejercicio: Pares de participantes de cada grupo (emparejados por sexo, edad y VO2max) serán aleatorizados para realizar 12 semanas de caminata constante combinada con la ingestión de Acipimox o placebo en un diseño doble ciego contrabalanceado. Se realizarán sesiones supervisadas de caminata en cinta rodante en LJMU tres veces por semana, con ejercicio realizado a una velocidad equivalente al 45% del VO2máx. Inicialmente, los participantes harán ejercicio durante 30 minutos por sesión (semanas 1 y 2), y cada sesión aumentará en duración en 5 minutos cada 2 semanas a partir de entonces, hasta 50 minutos de ejercicio. 1 hora antes de cada sesión de caminata, los participantes ingerirán 250 mg de Acipimox o nada.
Evaluaciones posteriores a la intervención: las evaluaciones posteriores a la intervención serán idénticas en todos los aspectos a las evaluaciones previas a la intervención y comenzarán ≥72 horas después de la última sesión de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >28 kg.m-2
- prediabético
- Actualmente no usa ningún medicamento contra la diabetes.
- Físicamente inactivo (realizar menos de dos sesiones de ejercicio estructurado de 30 minutos por semana durante el último año)
- No embarazada o actualmente amamantando
- premenopáusica
- No participa actualmente en un programa de pérdida de peso ni usa medicamentos para bajar de peso
Criterio de exclusión:
- Involucrado en ejercicio regular (involucrado en más de 2 sesiones de ejercicio estructurado de > 30 min por semana)
- Actualmente usa medicamentos contra la diabetes (p. insulina, metformina)
- Actualmente usa suplementos de niacina/vitamina B3
- embarazada o amamantando
- Actualmente participa en un programa activo de pérdida de peso o usa medicamentos para bajar de peso
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ingestión de acipimox
Las personas de este grupo se someterán a evaluaciones previas de composición corporal (DXA), sensibilidad a la insulina (pinza euglucémica hiperinsulinémica y monitor continuo de glucosa), biopsias musculares antes y después de la pinza para el análisis de metabolitos lipídicos, grasa hepática (IRM) y capacidad de ejercicio. (VO2 máx.).
Luego, los participantes ingerirán 250 mg de Acipimox 1 hora antes de cada sesión de ejercicio de la intervención de 12 semanas.
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Intervención basada en caminar de 12 semanas (3 sesiones por semana)
Los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal (DXA)
se utiliza para medir la grasa almacenada en el hígado
Los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno (> 10 h) para someterse a una pinza euglucémica hiperinsulinémica para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.
Se medirá la glucosa plasmática a intervalos regulares y se obtendrán biopsias musculares del músculo vasto lateral de una pierna antes y después de 2 horas de la pinza.
Valoración de la capacidad aeróbica máxima.
Se insertará un sensor CGM para medir la sensibilidad a la insulina durante un período de 24 horas.
Los participantes se someterán a biopsias musculares antes y después de la pinza euglucémica hiperinsulinémica del vasto lateral.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos.
A un grupo se le recetará Acipimox que se tomará 1 hora antes de cada sesión de ejercicio.
El otro grupo no tomará ninguna droga.
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Comparador de placebos: No drogas
Las personas de este grupo se someterán a evaluaciones previas de composición corporal (DXA), sensibilidad a la insulina (pinza euglucémica hiperinsulinémica y monitor continuo de glucosa) con biopsias musculares antes y después de la pinza para el análisis de metabolitos lipídicos, grasa hepática (IRM) y capacidad de ejercicio. (VO2 máx.).
Luego, los participantes no ingerirán nada antes de sus sesiones de ejercicio durante el programa de ejercicio de 12 semanas.
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Intervención basada en caminar de 12 semanas (3 sesiones por semana)
Los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal (DXA)
se utiliza para medir la grasa almacenada en el hígado
Los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno (> 10 h) para someterse a una pinza euglucémica hiperinsulinémica para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.
Se medirá la glucosa plasmática a intervalos regulares y se obtendrán biopsias musculares del músculo vasto lateral de una pierna antes y después de 2 horas de la pinza.
Valoración de la capacidad aeróbica máxima.
Se insertará un sensor CGM para medir la sensibilidad a la insulina durante un período de 24 horas.
Los participantes se someterán a biopsias musculares antes y después de la pinza euglucémica hiperinsulinémica del vasto lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Se comparará un cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio con la semana 12.
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Un pinzamiento euglucémico antes y después de la hiperinsulinemia evaluará los cambios en la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.
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Se comparará un cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio con la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de VO2 submáximo
Periodo de tiempo: Se comparará un cambio en la capacidad aeróbica (VO2) desde el inicio con la semana 12.
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Se evaluará la capacidad aeróbica pre y post máxima de los participantes.
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Se comparará un cambio en la capacidad aeróbica (VO2) desde el inicio con la semana 12.
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Porcentaje de grasa hepática
Periodo de tiempo: El porcentaje de cambio de grasa hepática se medirá al inicio y se comparará con el valor al final de la semana 12.
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Una resonancia magnética antes y después de la intervención mostrará cualquier cambio en la grasa del hígado
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El porcentaje de cambio de grasa hepática se medirá al inicio y se comparará con el valor al final de la semana 12.
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Cambios en GLUT4 intramuscular
Periodo de tiempo: Se evaluará un cambio en la co-localización de GLUT4 a partir de los valores desde la pinza al inicio, hasta la pinza en la semana 12 después de la intervención.
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Las muestras de biopsia muscular se someterán al análisis de los mecanismos de sensibilidad a la insulina y los metabolitos lipídicos mediante microscopía de inmunofluorescencia confocal.
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Se evaluará un cambio en la co-localización de GLUT4 a partir de los valores desde la pinza al inicio, hasta la pinza en la semana 12 después de la intervención.
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Cambio en los DAG intramusculares
Periodo de tiempo: Se valorará un cambio en la cantidad de DAGs desde los valores desde el clamp al inicio, hasta el clamp en la semana 12 después de la intervención.
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La cantidad de DAG dentro del músculo se analizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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Se valorará un cambio en la cantidad de DAGs desde los valores desde el clamp al inicio, hasta el clamp en la semana 12 después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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