Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko kävelyyn perustuvan harjoitusohjelman terveyshyötyjä parantaa ottamalla samanaikaisesti lipidejä alentavaa lääkettä?

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan tasaisen kävelyn harjoitusohjelmalla on suurempi vaikutus insuliiniherkkyyteen ja sokeritasapainon hallintaan, kun se yhdistetään Acipimoxin nauttimiseen ennen jokaista harjoittelua ihmisillä, joilla on esidiabeetti. Kolmekymmentäneljä istuvaa, ylipainoista/lihavaa henkilöä (ikä 25-50 vuotta, BMI > 28 kg.m-2), joilla on esidiabetes, rekrytoidaan käyttäen samaa strategiaa kuin tutkimuksessa 2 ja jaetaan kahteen ryhmään (yksityiskohtaiset tiedot alla). Osallistujat käyvät läpi useita interventiota edeltäviä arviointeja, joita seuraa 12 viikon kävelypohjainen interventio yhdistettynä joko Acipimoxin nauttimiseen tai ilman lääkkeiden nauttimista ennen jokaista harjoitusta. Tämän jälkeen jälkiarvioinnin toimenpiteet ovat identtisiä esiarvioinnin toimenpiteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 3 tutkii hypoteesia, jonka mukaan tasaisen kävelyn harjoitusohjelmalla on suurempi vaikutus insuliiniherkkyyteen ja sokeritasapainon hallintaan, kun se yhdistetään Acipimoxin nauttimiseen ennen jokaista harjoituskertaa potilailla, joilla on esidiabetes. Kolmekymmentäneljä istuvaa, ylipainoista/lihavaa henkilöä (ikä 25-50 vuotta, BMI >28 kg.m-2), joilla on esidiabetes, rekrytoidaan käyttäen samaa strategiaa kuin tutkimuksessa 2 ja jaetaan kahteen ryhmään (yksityiskohtaiset tiedot alla).

Interventiota edeltävät arvioinnit:

Vierailu 1: Osallistujat arvioivat kehon koostumuksen (DXA) ja suorittavat juoksumaton kävelytestin maksimaalisen aerobisen kunnon (VO2max) arvioimiseksi.

Vierailu 2: Osallistujat voivat valita magneettikuvauksen, joka suoritetaan ennen aamiaista. MRI-skannausta käytetään maksaan ja lihaksiin varastoitunutta rasvaa mittaamaan. Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) -anturi asetetaan mittaamaan insuliiniherkkyyttä.

Vierailu 3: Osallistujat saapuvat laboratorioon yön paaston jälkeen (> 10 h) suorittamaan hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen koko kehon insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Plasman glukoosi mitataan säännöllisin väliajoin ja lihaskoepalat otetaan toisen jalan vastus lateralis -lihaksesta ennen ja jälkeen 2 tunnin puristimen.

Harjoitusinterventio: Osallistujaparit kustakin ryhmästä (sukupuolen, iän ja VO2max-arvojen mukaan) satunnaistetaan suorittamaan 12 viikon tasaista kävelyä yhdistettynä joko Acipimoxin tai lumelääkkeen nauttimiseen tasapainotetussa kaksoissokkomallissa. Valvottuja juoksumatolla kävelytunteja suoritetaan LJMU:ssa kolme kertaa viikossa, ja harjoitukset suoritetaan nopeudella, joka vastaa 45 % VO2max. Osallistujat harjoittelevat aluksi 30 minuuttia per harjoitus (viikot 1 ja 2), ja kunkin harjoituksen kesto kasvaa 5 minuutilla joka 2. viikko sen jälkeen enintään 50 minuuttia harjoittelua. Tunti ennen jokaista kävelykertaa osallistujat nauttivat joko 250 mg Acipimoxia tai ei mitään.

Intervention jälkeiset arvioinnit: Intervention jälkeiset arvioinnit ovat kaikilta osin identtisiä interventiota edeltävien arvioiden kanssa ja ne aloitetaan ≥ 72 tuntia viimeisen harjoittelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Prediabeettinen
  • En käytä tällä hetkellä mitään diabeteslääkkeitä
  • Fyysisesti passiivinen (suorittanut alle kaksi 30 minuutin strukturoitua harjoitusta viikossa viimeisen vuoden aikana)
  • Ei raskaana tai imetä tällä hetkellä
  • Pre-menopausaalinen
  • Ei tällä hetkellä osallistu painonpudotusohjelmaan tai käytä laihdutuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Harrastaa säännöllistä liikuntaa (harjoittanut yli 2 strukturoitua harjoittelua yli 30 minuuttia viikossa)
  • Tällä hetkellä käytössä diabeteslääkitys (esim. insuliini, metformiini)
  • Käytän tällä hetkellä niasiini/B3-vitamiinilisää
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tällä hetkellä aktiivisessa painonpudotusohjelmassa tai laihdutuslääkkeiden käytössä
  • Diagnoosi krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acipimoxin nieleminen
Tämän ryhmän henkilöille tehdään esiarvioinnit kehon koostumuksesta (DXA), insuliiniherkkyydestä (hyperinsulinaeminen euglykeeminen puristin ja jatkuva glukoosimittaus), lihasbiopsiat ennen ja jälkeen kiinnitystä lipidiaineenvaihduntatuotteiden, maksan rasvan (MRI) ja harjoituskyvyn analysoimiseksi. (VO2 max). Osallistujat nielevät sitten 250 mg Acipimoxia 1 tunti ennen jokaista 12 viikon toimenpiteen harjoittelua.
Muut: Harjoitusohjelma
12 viikon kävelypohjainen interventio (3 kertaa viikossa)
Diagnostinen testi: DXA
Osallistujat käyvät läpi kehon koostumuksen arvioinnin (DXA)
Diagnostinen testi: MRI
käytetään maksan rasvan mittaamiseen
Diagnostinen testi: Hyperinsulinaeminen euglykeeminen puristin
Osallistujat saapuvat laboratorioon yön yli paaston jälkeen (> 10 h) suorittamaan hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen koko kehon insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Plasman glukoosi mitataan säännöllisin väliajoin ja lihaskoepalat otetaan toisen jalan vastus lateralis -lihaksesta ennen ja jälkeen 2 tunnin puristimen.
Diagnostinen testi: VO2 Max
Maksimi aerobisen kapasiteetin arviointi.
Diagnostinen testi: Jatkuva glukoosimittari
CGM-anturi asetetaan mittaamaan insuliiniherkkyyttä 24 tunnin ajan.
Menettely: Lihasbiopsiat
Osallistujille tehdään lihasbiopsiat ennen ja jälkeen hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen vastus lateralisista.
Lääke: Acipimox 250 MG
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle määrätään Acipimoxia, joka otetaan 1 tunti ennen jokaista harjoituskertaa. Toinen ryhmä ei ota huumeita.
Placebo Comparator: Ei huumeita
Tämän ryhmän henkilöille tehdään esiarvioinnit kehon koostumuksesta (DXA), insuliiniherkkyydestä (hyperinsulinaeminen euglykeeminen puristin ja jatkuva glukoosimonitori) lihasbiopsioilla ennen ja jälkeen kiinnitystä lipidiaineenvaihduntatuotteiden, maksan rasvan (MRI) ja harjoituskyvyn analysoimiseksi. (VO2 max). Osallistujat eivät sitten syö mitään ennen harjoituksiaan 12 viikon harjoitusohjelman aikana.
Muut: Harjoitusohjelma
12 viikon kävelypohjainen interventio (3 kertaa viikossa)
Diagnostinen testi: DXA
Osallistujat käyvät läpi kehon koostumuksen arvioinnin (DXA)
Diagnostinen testi: MRI
käytetään maksan rasvan mittaamiseen
Diagnostinen testi: Hyperinsulinaeminen euglykeeminen puristin
Osallistujat saapuvat laboratorioon yön yli paaston jälkeen (> 10 h) suorittamaan hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen koko kehon insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Plasman glukoosi mitataan säännöllisin väliajoin ja lihaskoepalat otetaan toisen jalan vastus lateralis -lihaksesta ennen ja jälkeen 2 tunnin puristimen.
Diagnostinen testi: VO2 Max
Maksimi aerobisen kapasiteetin arviointi.
Diagnostinen testi: Jatkuva glukoosimittari
CGM-anturi asetetaan mittaamaan insuliiniherkkyyttä 24 tunnin ajan.
Menettely: Lihasbiopsiat
Osallistujille tehdään lihasbiopsiat ennen ja jälkeen hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen vastus lateralisista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutosta insuliiniherkkyydessä lähtötasosta verrataan viikkoon 12.
Pre- ja post-hyperinsulineminen euglykeeminen puristin arvioi muutokset koko kehon insuliiniherkkyydessä.
Muutosta insuliiniherkkyydessä lähtötasosta verrataan viikkoon 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submaksimaalinen VO2-kävelytesti
Aikaikkuna: Aerobisen kapasiteetin (VO2) muutosta lähtötilanteesta verrataan viikkoon 12.
Osallistujien aerobinen suorituskyky arvioidaan ennen ja jälkeen.
Aerobisen kapasiteetin (VO2) muutosta lähtötilanteesta verrataan viikkoon 12.
Maksan rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Maksan rasvan muutosprosentti mitataan lähtötilanteessa ja sitä verrataan viikon 12 lopun arvoon.
Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen MRI-skannaus osoittaa kaikki muutokset maksan rasvassa
Maksan rasvan muutosprosentti mitataan lähtötilanteessa ja sitä verrataan viikon 12 lopun arvoon.
Muutokset lihaksensisäisessä GLUT4:ssä
Aikaikkuna: Muutos GLUT4:n yhteislokalisaatiossa arvioidaan lähtötilanteen puristimen arvoista viikolla 12 toimenpiteen jälkeen olevaan puristimeen.
Lihasbiopsianäytteet analysoidaan insuliiniherkkyyden ja lipidimetaboliittien mekanismit käyttämällä konfokaalista immunofluoresenssimikroskopiaa.
Muutos GLUT4:n yhteislokalisaatiossa arvioidaan lähtötilanteen puristimen arvoista viikolla 12 toimenpiteen jälkeen olevaan puristimeen.
Muutos lihaksensisäisissä DAG:issa
Aikaikkuna: Muutos DAG:ien määrässä arvioidaan lähtötilanteen puristimen arvoista puristimeen viikolla 12 toimenpiteen jälkeen.
DAG:ien määrä lihaksessa analysoidaan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa.
Muutos DAG:ien määrässä arvioidaan lähtötilanteen puristimen arvoista puristimeen viikolla 12 toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool John Moores University

Yhteistyökumppanit

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa