Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatók-e a gyalogláson alapuló edzésprogram egészségügyi előnyei egy lipidcsökkentő gyógyszer együttes fogyasztásával?

2023. december 29. frissítette: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
A tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy az egyenletes séta edzésprogramja nagyobb hatással lesz az inzulinérzékenységre és a glikémiás kontrollra, ha az Acipimoxot minden edzés előtt szedik a cukorbetegség előtti betegeknél. Harmincnégy ülő, túlsúlyos/elhízott személyt (25-50 év közötti, BMI >28 kg.m-2) prediabéteszben toboroznak a 2. vizsgálattal megegyező stratégia szerint, és két csoportra osztják őket (részletek lent). A résztvevők több beavatkozás előtti értékelésen esnek át, majd minden edzés előtt egy 12 hetes gyalogláson alapuló beavatkozáson vesznek részt Acipimox lenyelésével vagy gyógyszerfelvétel nélkül. Ezt követően az utóértékelési intézkedések megegyeznek az előzetes értékelési intézkedésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. vizsgálat azt a hipotézist vizsgálja, hogy az egyenletes séta edzésprogramja nagyobb hatással lesz az inzulinérzékenységre és a glikémiás kontrollra, ha az Acipimoxot minden edzés előtt szedik a cukorbetegség előtti betegeknél. Harmincnégy ülő, túlsúlyos/elhízott embert (25-50 év közötti, BMI >28 kg/m-2) prediabéteszben toboroznak a 2. vizsgálattal megegyező stratégiával, és két csoportra osztják őket (részletek lent).

Beavatkozás előtti értékelések:

1. látogatás: A résztvevők testösszetétel felmérésen (DXA) esnek át, és fokozatos futópadon járásteszten vesznek részt a maximális aerob alkalmasság (VO2max) becslésére.

2. látogatás: A résztvevők választhatnak egy MRI-vizsgálatot, amelyre reggeli előtt kerül sor. Az MRI-vizsgálatot a májban és az izmokban tárolt zsír mérésére használják. Folyamatos glükózfigyelő (CGM) érzékelő kerül behelyezésre az inzulinérzékenység mérésére.

3. látogatás: A résztvevők egy éjszakai koplalás (>10 óra) után érkeznek a laboratóriumba, hogy átessenek egy Hyperinsulinaemiás euglykaemiás bilincset a teljes test inzulinérzékenységének felmérésére. A plazma glükózszintjét rendszeres időközönként megmérik, és izombiopsziát vesznek az egyik láb laterális laterális izomzatából a szorítás előtt és 2 órával azután.

Gyakorlati beavatkozás: Az egyes csoportokból (nem, életkor és VO2max alapján) résztvevő párokat véletlenszerűen besorolunk, hogy 12 hetes egyenletes sétát tegyenek, kombinálva Acipimox vagy placebo bevételével, ellensúlyozott, kettős vak rendszerben. Az LJMU-ban hetente háromszor felügyelt futópados gyaloglást fognak végezni, 45%-os VO2max-nak megfelelő sebességgel végzett gyakorlatokkal. A résztvevők kezdetben edzésenként 30 percet fognak gyakorolni (1. és 2. hét), majd minden edzés időtartama 2 hetente 5 perccel nő, legfeljebb 50 percig. 1 órával minden gyaloglás előtt a résztvevők vagy 250 mg Acipimoxot vesznek be, vagy semmit.

A beavatkozás utáni értékelések: A beavatkozás utáni értékelések minden tekintetben megegyeznek a beavatkozás előtti értékelésekkel, és az utolsó edzés után ≥72 órával kezdődnek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Prediabéteszes
  • Jelenleg nem használ cukorbetegség elleni gyógyszert
  • Fizikailag inaktív (kevesebb, mint heti két 30 perces strukturált edzés végrehajtása az elmúlt évben)
  • Nem terhes vagy jelenleg nem szoptat
  • Menopauza előtt
  • Jelenleg nem vesz részt fogyókúrás programban, és nem használ fogyókúrás gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres testmozgásban vesz részt (több mint 2 alkalommal, heti 30 percnél hosszabb strukturált gyakorlatban vesz részt)
  • Jelenleg cukorbetegség elleni gyógyszert szed (pl. inzulin, metformin)
  • Jelenleg niacin/B3-vitamin-kiegészítőket használ
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg aktív fogyókúrás programban vesz részt, vagy fogyókúrás gyógyszert használ
  • Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acipimox lenyelése
Az ebbe a csoportba tartozó egyének testösszetétel (DXA), inzulinérzékenység (Hyperinsulinaemiás Euglykaemiás kapocs és folyamatos glükózmonitor), izombiopsziák pre- és post-clamp vizsgálaton esnek át a lipid metabolitok, a májzsír (MRI) és a fizikai kapacitás elemzésére. (VO2 max. A résztvevők ezután 250 mg Acipimoxot vesznek be 1 órával a 12 hetes beavatkozás minden edzése előtt.
Egyéb: Gyakorló Program
12 hetes séta alapú beavatkozás (heti 3 alkalom)
Diagnosztikai vizsgálat: DXA
A résztvevők testösszetétel-felmérést (DXA) végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
a májban tárolt zsír mérésére szolgál
Diagnosztikai vizsgálat: Hyperinsulinaemiás Euglykaemiás Clamp
A résztvevők egy éjszakai koplalás (>10 óra) után érkeznek a laboratóriumba, hogy átessenek egy Hyperinsulinaemiás euglikémiás bilincset a teljes test inzulinérzékenységének felmérésére. A plazma glükózszintjét rendszeres időközönként megmérik, és izombiopsziát vesznek az egyik láb laterális laterális izomzatából a szorítás előtt és 2 órával azután.
Diagnosztikai vizsgálat: VO2 max
A maximális aerob kapacitás felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükóz monitor
CGM érzékelő kerül behelyezésre az inzulinérzékenység mérésére 24 órán keresztül.
Eljárás: Izombiopsziák
A résztvevők izombiopszián esnek át a vastus lateralisból származó hiperinzulinemiás euglikémiás szorítókapocs előtt és után.
Drog: Acipimox 250 MG
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoportnak Acipimoxot írnak fel, amelyet minden edzés előtt 1 órával kell bevenni. A másik csoport nem szed gyógyszert.
Placebo Comparator: Nincs gyógyszer
Az ebbe a csoportba tartozó egyének testösszetételét (DXA), inzulinérzékenységét (Hyperinsulinaemiás euglikémiás szorítókapocs és folyamatos glükózmonitor) előzetes és utólagos izombiopsziával mérik a lipid metabolitok, a májzsír (MRI) és a fizikai kapacitás elemzésére. (VO2 max. A résztvevők ezután semmit sem fogyasztanak az edzések előtt a 12 hetes edzésprogram során.
Egyéb: Gyakorló Program
12 hetes séta alapú beavatkozás (heti 3 alkalom)
Diagnosztikai vizsgálat: DXA
A résztvevők testösszetétel-felmérést (DXA) végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
a májban tárolt zsír mérésére szolgál
Diagnosztikai vizsgálat: Hyperinsulinaemiás Euglykaemiás Clamp
A résztvevők egy éjszakai koplalás (>10 óra) után érkeznek a laboratóriumba, hogy átessenek egy Hyperinsulinaemiás euglikémiás bilincset a teljes test inzulinérzékenységének felmérésére. A plazma glükózszintjét rendszeres időközönként megmérik, és izombiopsziát vesznek az egyik láb laterális laterális izomzatából a szorítás előtt és 2 órával azután.
Diagnosztikai vizsgálat: VO2 max
A maximális aerob kapacitás felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükóz monitor
CGM érzékelő kerül behelyezésre az inzulinérzékenység mérésére 24 órán keresztül.
Eljárás: Izombiopsziák
A résztvevők izombiopszián esnek át a vastus lateralisból származó hiperinzulinemiás euglikémiás szorítókapocs előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Az inzulinérzékenység változását a kiindulási értékhez képest a 12. héttel hasonlítják össze.
A pre- és poszt-hyperinsulinaemiás euglikémiás kapocs felméri a teljes test inzulinérzékenységének változásait.
Az inzulinérzékenység változását a kiindulási értékhez képest a 12. héttel hasonlítják össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubmaximális VO2 járásteszt
Időkeret: Az aerob kapacitás (VO2) változását az alapértékhez képest a 12. héthez viszonyítják.
A résztvevők előzetes és utáni aerob kapacitását értékelik.
Az aerob kapacitás (VO2) változását az alapértékhez képest a 12. héthez viszonyítják.
A májzsír százaléka
Időkeret: A májzsír százalékos változását a kiinduláskor mérik, és összehasonlítják a 12. hét végi értékkel.
A beavatkozás előtti és utáni MRI vizsgálat kimutatja a májzsír változásait
A májzsír százalékos változását a kiinduláskor mérik, és összehasonlítják a 12. hét végi értékkel.
Az intramuszkuláris GLUT változásai4
Időkeret: A GLUT4 együttes lokalizációjában bekövetkezett változást az alapvonalon mért bilincstől a beavatkozás utáni 12. héten mért értékig értékeljük.
Az izombiopsziás mintákat konfokális immunfluoreszcens mikroszkóppal vizsgálják az inzulinérzékenység és a lipid metabolitok mechanizmusaira vonatkozóan.
A GLUT4 együttes lokalizációjában bekövetkezett változást az alapvonalon mért bilincstől a beavatkozás utáni 12. héten mért értékig értékeljük.
Az intramuszkuláris DAG-ok változása
Időkeret: A DAG-ok mennyiségének változását az alapvonalon lévő bilincstől a beavatkozás utáni 12. héten mért értékekhez képest értékeljük.
Az izomban lévő DAG-ok mennyiségét folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával elemzik.
A DAG-ok mennyiségének változását az alapvonalon lévő bilincstől a beavatkozás utáni 12. héten mért értékekhez képest értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool John Moores University

Együttműködők

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel