Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan de helsemessige fordelene ved et gåbasert treningsprogram forbedres ved samtidig inntak av et lipidsenkende medikament?

29. desember 2023 oppdatert av: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Studien undersøker hypotesen om at et treningsprogram med jevn gange vil ha større effekter på insulinfølsomhet og glykemisk kontroll når det kombineres med Acipimox-inntak før hver treningsøkt hos personer med pre-diabetes. Trettifire stillesittende, overvektige/fedme personer (i alderen 25-50 år, BMI >28 kg.m-2) med pre-diabetes vil bli rekruttert etter samme strategi som studie 2 og delt inn i to grupper (detaljert nedenfor). Deltakerne vil gjennomgå flere vurderinger før intervensjon, etterfulgt av en 12-ukers gangebasert intervensjon kombinert med enten Acipimox-inntak eller ingen medikamentinntak, før hver treningsøkt. Etter dette vil ettertakseringstiltakene være identiske med førvurderingstiltakene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie 3 undersøker hypotesen om at et treningsprogram med jevn gange vil ha større effekter på insulinfølsomhet og glykemisk kontroll når det kombineres med Acipimox-inntak før hver treningsøkt hos personer med prediabetes. Trettifire stillesittende, overvektige/fedme personer (i alderen 25-50 år, BMI >28 kg.m-2) med prediabetes vil bli rekruttert etter samme strategi som studie 2 og delt inn i to grupper (detaljert nedenfor).

Vurderinger før intervensjon:

Besøk 1: Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av kroppssammensetning (DXA) og gjennomføre en gradert gangtest på tredemølle for å estimere maksimal aerob kondisjon (VO2max).

Besøk 2: Deltakerne vil kunne velge å gjennomgå en MR-skanning, som finner sted før frokost. MR-skanningen brukes til å måle fett lagret i lever og muskler. En sensor for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli satt inn for å måle insulinfølsomheten.

Besøk 3: Deltakerne vil ankomme laboratoriet etter en faste over natten (>10 timer) for å gjennomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme for å vurdere insulinfølsomheten i hele kroppen. Plasmaglukose vil bli målt med jevne mellomrom og muskelbiopsier vil bli tatt fra vastus lateralis-muskelen på ett ben før og etter 2 timer med klemmen.

Treningsintervensjon: Par med deltakere fra hver gruppe (matchet for kjønn, alder og VO2max) vil bli randomisert til å gjennomføre 12 ukers jevn gange kombinert med inntak av enten Acipimox eller placebo i en motbalansert, dobbeltblind design. Overvåkede gåøkter på tredemølle vil bli utført på LJMU tre ganger per uke, med trening utført med en hastighet tilsvarende 45 % VO2max. Deltakerne vil først trene i 30 minutter per økt (uke 1 og 2), og hver økt vil øke i varighet med 5 minutter hver 2. uke deretter, opptil 50 minutter med trening. 1 time før hver gåøkt vil deltakerne få i seg enten 250 mg Acipimox eller ingenting.

Vurderinger etter intervensjon: Vurderingene etter intervensjon vil være identiske i alle henseender med vurderingene før intervensjon og vil bli påbegynt ≥72 timer etter den siste treningsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Pre-diabetiker
  • Bruker ikke noen anti-diabetes medisin for øyeblikket
  • Fysisk inaktiv (utfører mindre enn to 30 min strukturerte treningsøkter per uke det siste året)
  • Ikke gravid eller ammer for tiden
  • Pre-menopausal
  • For øyeblikket ikke involvert i et vekttapsprogram eller bruker vekttapsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Involvert i regelmessig trening (engasjert i mer enn 2 økter med strukturert trening på >30 minutter per uke)
  • Bruker for tiden anti-diabetes medisiner (f. insulin, metformin)
  • Bruker for tiden niacin/vitamin B3-tilskudd
  • Gravid eller ammer
  • Er for tiden engasjert i et aktivt vekttapsprogram eller bruker vekttapsmedisiner
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acipimox inntak
Personer i denne gruppen vil gjennomgå forhåndsvurderinger for kroppssammensetning (DXA), insulinfølsomhet (hyperinsulinaemisk euglykemisk klemme og kontinuerlig glukosemonitor), muskelbiopsier før og etter klemme for analyse av lipidmetabolitter, leverfett (MRI) og treningskapasitet (VO2 maks). Deltakerne vil deretter innta 250 mg Acipimox 1 time før hver treningsøkt i 12 ukers intervensjon.
Annen: Treningsprogram
12-ukers gangebasert intervensjon (3 økter per uke)
Diagnostisk test: DXA
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av kroppssammensetning (DXA)
Diagnostisk test: MR
brukes til å måle fett lagret i leveren
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Deltakerne vil ankomme laboratoriet etter en faste over natten (>10 timer) for å gjennomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme for å vurdere insulinfølsomheten i hele kroppen. Plasmaglukose vil bli målt med jevne mellomrom og muskelbiopsier vil bli tatt fra vastus lateralis-muskelen på ett ben før og etter 2 timer med klemmen.
Diagnostisk test: VO2 Maks
Vurdering av maksimal aerob kapasitet.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukosemonitor
CGM-sensor vil bli satt inn for å måle insulinfølsomhet over en 24-timers periode.
Fremgangsmåte: Muskelbiopsier
Deltakerne vil gjennomgå muskelbiopsier før og etter den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen fra vastus lateralis.
Legemiddel: Acipimox 250 MG
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. En gruppe vil bli foreskrevet Acipimox som tas 1 time før hver treningsøkt. Den andre gruppen vil ikke ta noe stoff.
Placebo komparator: Ikke noe stoff
Personer i denne gruppen vil gjennomgå forhåndsvurderinger for kroppssammensetning (DXA), insulinfølsomhet (hyperinsulinaemisk euglykemisk klemme og kontinuerlig glukosemonitor) med muskelbiopsier før og etter klemme for analyse av lipidmetabolitter, leverfett (MRI) og treningskapasitet (VO2 maks). Deltakerne vil da ikke få i seg noe før treningsøktene deres i løpet av det 12-ukers treningsprogrammet.
Annen: Treningsprogram
12-ukers gangebasert intervensjon (3 økter per uke)
Diagnostisk test: DXA
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av kroppssammensetning (DXA)
Diagnostisk test: MR
brukes til å måle fett lagret i leveren
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Deltakerne vil ankomme laboratoriet etter en faste over natten (>10 timer) for å gjennomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme for å vurdere insulinfølsomheten i hele kroppen. Plasmaglukose vil bli målt med jevne mellomrom og muskelbiopsier vil bli tatt fra vastus lateralis-muskelen på ett ben før og etter 2 timer med klemmen.
Diagnostisk test: VO2 Maks
Vurdering av maksimal aerob kapasitet.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukosemonitor
CGM-sensor vil bli satt inn for å måle insulinfølsomhet over en 24-timers periode.
Fremgangsmåte: Muskelbiopsier
Deltakerne vil gjennomgå muskelbiopsier før og etter den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen fra vastus lateralis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: En endring i insulinfølsomhet fra baseline vil bli sammenlignet med uke 12.
En pre- og post-hyperinsulinemisk euglykemisk klemme vil vurdere endringer i hele kroppens insulinfølsomhet.
En endring i insulinfølsomhet fra baseline vil bli sammenlignet med uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sub-maksimal VO2 gangtest
Tidsramme: En endring i aerob kapasitet (VO2) fra baseline vil bli sammenlignet med uke 12.
Deltakerne vil bli vurdert for pre- og post-maksimal aerob kapasitet.
En endring i aerob kapasitet (VO2) fra baseline vil bli sammenlignet med uke 12.
Prosentandel av leverfett
Tidsramme: Endringsprosenten av leverfett vil bli målt ved baseline og sammenlignet med verdien ved slutten av uke 12.
En MR-skanning før og etter intervensjon vil vise eventuelle endringer i leverfett
Endringsprosenten av leverfett vil bli målt ved baseline og sammenlignet med verdien ved slutten av uke 12.
Endringer i intramuskulær GLUT4
Tidsramme: En endring i samlokaliseringen av GLUT4 vil bli vurdert fra verdiene fra klemmen ved baseline, til klemmen ved uke 12 etter intervensjonen.
Muskelbiopsiprøver vil gjennomgå analyse av mekanismer for insulinfølsomhet og lipidmetabolitter ved bruk av konfokal immunfluorescensmikroskopi.
En endring i samlokaliseringen av GLUT4 vil bli vurdert fra verdiene fra klemmen ved baseline, til klemmen ved uke 12 etter intervensjonen.
Endring i intramuskulære DAGs
Tidsramme: En endring i mengden DAG vil bli vurdert fra verdiene fra klemmen ved baseline, til klemmen ved uke 12 etter intervensjonen.
Mengden DAG i muskelen vil bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri.
En endring i mengden DAG vil bli vurdert fra verdiene fra klemmen ved baseline, til klemmen ved uke 12 etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere