- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809793
Kunnen de gezondheidsvoordelen van een op wandelen gebaseerd oefenprogramma worden verbeterd door gelijktijdige inname van een lipidenverlagend medicijn?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie 3 onderzoekt de hypothese dat een oefenprogramma van regelmatig wandelen grotere effecten zal hebben op de insulinegevoeligheid en glykemische controle in combinatie met de inname van Acipimox voorafgaand aan elke trainingssessie bij mensen met prediabetes. Vierendertig sedentaire personen met overgewicht/zwaarlijvigheid (leeftijd 25-50 jaar, BMI >28 kg.m-2) met prediabetes zullen worden gerekruteerd volgens dezelfde strategie als in onderzoek 2 en worden opgesplitst in twee groepen (zie hieronder).
Pre-interventie beoordelingen:
Bezoek 1: deelnemers ondergaan een beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA) en doen een stapsgewijze looptest op de loopband om de maximale aërobe conditie (VO2max) te schatten.
Bezoek 2: Deelnemers kunnen ervoor kiezen om voor het ontbijt een MRI-scan te ondergaan. De MRI-scan wordt gebruikt om vet te meten dat is opgeslagen in de lever en spieren. Er wordt een continue glucosemonitoring (CGM)-sensor ingebracht om de insulinegevoeligheid te meten.
Bezoek 3: Deelnemers komen aan in het laboratorium na een nacht vasten (>10 uur) om een hyperinsulinemische euglycemische klem te ondergaan om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen. Plasmaglucose wordt met regelmatige tussenpozen gemeten en er worden spierbiopten genomen van de vastus lateralis-spier van één been voor en na 2 uur van de klem.
Inspanningsinterventie: Paren van deelnemers uit elke groep (gematcht voor geslacht, leeftijd en VO2max) worden gerandomiseerd om 12 weken gestaag te lopen in combinatie met de inname van ofwel Acipimox ofwel placebo in een tegengebalanceerd, dubbelblind ontwerp. Er zullen drie keer per week loopsessies onder toezicht op de loopband worden uitgevoerd bij LJMU, met oefeningen die worden uitgevoerd met een snelheid die gelijk is aan 45% VO2max. Deelnemers trainen in eerste instantie 30 minuten per sessie (week 1 en 2), en elke sessie wordt daarna elke 2 weken met 5 minuten verlengd, tot een maximum van 50 minuten. 1 uur voor elke wandelsessie nemen de deelnemers 250 mg Acipimox of niets in.
Beoordelingen na de interventie: De beoordelingen na de interventie zijn in alle opzichten identiek aan de beoordelingen vóór de interventie en beginnen ≥72 uur na de laatste trainingssessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >28 kg.m-2
- Pre-diabetes
- Gebruik momenteel geen medicijnen tegen diabetes
- Lichamelijk inactief (het laatste jaar minder dan twee gestructureerde trainingssessies van 30 minuten per week uitvoeren)
- Niet zwanger of momenteel borstvoeding
- Pre-menopauze
- Momenteel niet betrokken bij een afslankprogramma of het gebruik van afslankmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken bij regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 2 sessies gestructureerde lichaamsbeweging van >30 min per week)
- Gebruikt momenteel medicijnen tegen diabetes (bijv. insuline, metformine)
- Gebruikt momenteel niacine/vitamine B3-supplementen
- Zwanger of borstvoeding
- Momenteel bezig met een actief afslankprogramma of met behulp van afslankmedicatie
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Acipimox-inname
Individuen in deze groep ondergaan pre-assessments voor lichaamssamenstelling (DXA), insulinegevoeligheid (hyperinsulinemische euglycemische klem en continue glucosemonitor), spierbiopten voor en na klemming voor analyse van lipidemetabolieten, levervet (MRI) en inspanningscapaciteit (VO2max).
Deelnemers zullen dan 250 mg Acipimox innemen 1 uur voor elke trainingssessie van de 12 weken durende interventie.
|
12 weken durende op wandelen gebaseerde interventie (3 sessies per week)
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA)
gebruikt om vet te meten dat in de lever is opgeslagen
Deelnemers komen na een nacht vasten (>10 uur) aan in het laboratorium om een hyperinsulinemische euglycemische klem te ondergaan om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen.
Plasmaglucose wordt met regelmatige tussenpozen gemeten en er worden spierbiopten genomen van de vastus lateralis-spier van één been voor en na 2 uur van de klem.
Beoordeling van de maximale aerobe capaciteit.
Er wordt een CGM-sensor ingebracht om de insulinegevoeligheid gedurende een periode van 24 uur te meten.
Deelnemers ondergaan spierbiopten vóór en na de hyperinsulinemische euglycemische klem van de vastus lateralis.
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
Eén groep krijgt Acipimox voorgeschreven, dat 1 uur voor elke trainingssessie wordt ingenomen.
De andere groep neemt geen drugs.
|
Placebo-vergelijker: Geen medicijn
Individuen in deze groep ondergaan pre-assessments voor lichaamssamenstelling (DXA), insulinegevoeligheid (hyperinsulinemische euglycemische klem en continue glucosemonitor) met spierbiopten voor en na klemming voor analyse van lipidemetabolieten, levervet (MRI) en inspanningscapaciteit (VO2max).
Tijdens het beweegprogramma van 12 weken krijgen de deelnemers dan niets binnen voorafgaand aan hun oefensessies.
|
12 weken durende op wandelen gebaseerde interventie (3 sessies per week)
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA)
gebruikt om vet te meten dat in de lever is opgeslagen
Deelnemers komen na een nacht vasten (>10 uur) aan in het laboratorium om een hyperinsulinemische euglycemische klem te ondergaan om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen.
Plasmaglucose wordt met regelmatige tussenpozen gemeten en er worden spierbiopten genomen van de vastus lateralis-spier van één been voor en na 2 uur van de klem.
Beoordeling van de maximale aerobe capaciteit.
Er wordt een CGM-sensor ingebracht om de insulinegevoeligheid gedurende een periode van 24 uur te meten.
Deelnemers ondergaan spierbiopten vóór en na de hyperinsulinemische euglycemische klem van de vastus lateralis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Een verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
|
Een pre- en post-hyperinsulinemische euglykemische klem zal veranderingen in de insulinegevoeligheid van het hele lichaam beoordelen.
|
Een verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Submaximale VO2-wandeltest
Tijdsspanne: Een verandering in aërobe capaciteit (VO2) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
|
Deelnemers worden beoordeeld op pre- en postmaximale aërobe capaciteit.
|
Een verandering in aërobe capaciteit (VO2) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken met week 12.
|
Percentage levervet
Tijdsspanne: Het veranderingspercentage van levervet wordt bij aanvang gemeten en vergeleken met de waarde aan het einde van week 12.
|
Een pre- en post-interventie MRI-scan zal eventuele veranderingen in levervet laten zien
|
Het veranderingspercentage van levervet wordt bij aanvang gemeten en vergeleken met de waarde aan het einde van week 12.
|
Veranderingen in intramusculaire GLUT4
Tijdsspanne: Een verandering in de co-lokalisatie van GLUT4 zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
|
Spierbiopsiemonsters zullen een analyse ondergaan van mechanismen voor insulinegevoeligheid en lipidemetabolieten met behulp van confocale immunofluorescentiemicroscopie.
|
Een verandering in de co-lokalisatie van GLUT4 zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
|
Verandering in intramusculaire DAG's
Tijdsspanne: Een verandering in het aantal DAG's zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
|
De hoeveelheid DAG's in de spier zal worden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Een verandering in het aantal DAG's zal worden beoordeeld vanaf de waarden van de klem bij baseline tot de klem in week 12 na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid