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I benefici per la salute di un programma di esercizi basati sulla camminata possono essere migliorati dalla co-ingestione di un farmaco ipolipemizzante?

29 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Lo studio indaga l'ipotesi che un programma di esercizi di camminata costante avrà effetti maggiori sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico se combinato con l'assunzione di Acipimox prima di ogni sessione di esercizio nelle persone con pre-diabete. Trentaquattro persone sedentarie, in sovrappeso/obese (di età compresa tra 25 e 50 anni, BMI >28 kg.m-2) con pre-diabete saranno reclutate utilizzando la stessa strategia dello studio 2 e suddivise in due gruppi (dettagliati di seguito). I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni pre-intervento, seguite da un intervento basato sulla deambulazione di 12 settimane combinato con l'ingestione di Acipimox o senza ingestione di farmaci, prima di ogni sessione di esercizio. Successivamente, le misure post-valutazione saranno identiche alle misure pre-valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 3 indaga l'ipotesi che un programma di esercizi di camminata costante avrà effetti maggiori sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico se combinato con l'assunzione di Acipimox prima di ogni sessione di esercizio nelle persone con prediabete. Trentaquattro persone sedentarie, in sovrappeso/obese (di età compresa tra 25 e 50 anni, BMI >28 kg.m-2) con prediabete saranno reclutate utilizzando la stessa strategia dello studio 2 e suddivise in due gruppi (dettagliati di seguito).

Valutazioni pre-intervento:

Visita 1: i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della composizione corporea (DXA) e si sottoporranno a un test di deambulazione graduale su tapis roulant per stimare la massima forma fisica aerobica (VO2max).

Visita 2: i partecipanti potranno scegliere di sottoporsi a una scansione MRI, che avrà luogo prima di colazione. La risonanza magnetica viene utilizzata per misurare il grasso immagazzinato nel fegato e nei muscoli. Verrà inserito un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare la sensibilità all'insulina.

Visita 3: i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (> 10 ore) per sottoporsi a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Il glucosio plasmatico sarà misurato ad intervalli regolari e biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo vasto laterale di una gamba prima e dopo 2 ore dal clamp.

Intervento sull'esercizio: coppie di partecipanti di ciascun gruppo (abbinate per sesso, età e VO2max) saranno randomizzate per intraprendere 12 settimane di camminata costante combinata con l'ingestione di Acipimox o placebo in un design controbilanciato, in doppio cieco. Le sessioni di camminata supervisionata su tapis roulant saranno svolte presso LJMU tre volte a settimana, con esercizi eseguiti a una velocità equivalente al 45% VO2max. I partecipanti si eserciteranno inizialmente per 30 minuti per sessione (settimane 1 e 2) e ogni sessione aumenterà di durata di 5 minuti ogni 2 settimane successive, fino a 50 minuti di esercizio. 1 ora prima di ogni sessione di camminata, i partecipanti ingeriranno 250 mg di Acipimox o niente.

Valutazioni post-intervento: le valutazioni post-intervento saranno identiche sotto tutti gli aspetti alle valutazioni pre-intervento e inizieranno ≥72 ore dopo la sessione di formazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Pre-diabetico
  • Attualmente non utilizza alcun farmaco antidiabetico
  • Fisicamente inattivo (eseguendo meno di due sessioni di esercizi strutturati di 30 minuti a settimana nell'ultimo anno)
  • Non incinta o attualmente in allattamento
  • Pre-menopausa
  • Attualmente non è coinvolto in un programma di perdita di peso o non utilizza farmaci per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto in esercizio fisico regolare (impegnato in più di 2 sessioni di esercizio strutturato di >30 min a settimana)
  • Attualmente si utilizzano farmaci antidiabetici (ad es. insulina, metformina)
  • Attualmente utilizza integratori di niacina/vitamina B3
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente impegnato in un programma di perdita di peso attivo o utilizzando farmaci per la perdita di peso
  • Diagnosi di malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ingestione di Acipimox
Gli individui di questo gruppo saranno sottoposti a pre-valutazioni per la composizione corporea (DXA), la sensibilità all'insulina (clamp iperinsulinemica euglicemica e monitoraggio continuo del glucosio), biopsie muscolari pre e post-clamp per l'analisi dei metaboliti lipidici, del grasso epatico (MRI) e della capacità di esercizio (VO2 massimo). I partecipanti ingeriranno quindi 250 mg di Acipimox 1 ora prima di ogni sessione di esercizio dell'intervento di 12 settimane.
Altro: Programma di esercizi
Intervento basato sulla camminata di 12 settimane (3 sessioni a settimana)
Test diagnostico: DXA
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della composizione corporea (DXA)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
utilizzato per misurare il grasso immagazzinato nel fegato
Test diagnostico: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (> 10 ore) per sottoporsi a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Il glucosio plasmatico sarà misurato ad intervalli regolari e biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo vasto laterale di una gamba prima e dopo 2 ore dal clamp.
Test diagnostico: VO2 max
Valutazione della massima capacità aerobica.
Test diagnostico: Monitoraggio continuo del glucosio
Il sensore CGM verrà inserito per misurare la sensibilità all'insulina per un periodo di 24 ore.
Procedura: Biopsie muscolari
I partecipanti saranno sottoposti a biopsie muscolari prima e dopo il morsetto eugliceamico iperinsulinemico dal vasto laterale.
Droga: Acipimox 250 mg
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. A un gruppo verrà prescritto Acipimox che verrà assunto 1 ora prima di ogni sessione di allenamento. L'altro gruppo non prenderà droghe.
Comparatore placebo: Nessun farmaco
Gli individui di questo gruppo saranno sottoposti a pre-valutazioni per la composizione corporea (DXA), la sensibilità all'insulina (clamp euglicemica iperinsulinemica e monitoraggio continuo del glucosio) con biopsie muscolari pre e post-clamp per l'analisi dei metaboliti lipidici, del grasso epatico (MRI) e della capacità di esercizio (VO2 massimo). I partecipanti non ingeriranno quindi nulla prima delle loro sessioni di allenamento durante il programma di esercizi di 12 settimane.
Altro: Programma di esercizi
Intervento basato sulla camminata di 12 settimane (3 sessioni a settimana)
Test diagnostico: DXA
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della composizione corporea (DXA)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
utilizzato per misurare il grasso immagazzinato nel fegato
Test diagnostico: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (> 10 ore) per sottoporsi a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Il glucosio plasmatico sarà misurato ad intervalli regolari e biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo vasto laterale di una gamba prima e dopo 2 ore dal clamp.
Test diagnostico: VO2 max
Valutazione della massima capacità aerobica.
Test diagnostico: Monitoraggio continuo del glucosio
Il sensore CGM verrà inserito per misurare la sensibilità all'insulina per un periodo di 24 ore.
Procedura: Biopsie muscolari
I partecipanti saranno sottoposti a biopsie muscolari prima e dopo il morsetto eugliceamico iperinsulinemico dal vasto laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Un cambiamento nella sensibilità all'insulina rispetto al basale verrà confrontato con la settimana 12.
Un clamp euglicemico pre- e post-iperinsulinemico valuterà i cambiamenti nella sensibilità insulinica di tutto il corpo.
Un cambiamento nella sensibilità all'insulina rispetto al basale verrà confrontato con la settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino VO2 submassimale
Lasso di tempo: Una variazione della capacità aerobica (VO2) rispetto al basale verrà confrontata con la settimana 12.
I partecipanti saranno valutati per la capacità aerobica pre e post massimale.
Una variazione della capacità aerobica (VO2) rispetto al basale verrà confrontata con la settimana 12.
Percentuale di grasso del fegato
Lasso di tempo: La percentuale di variazione del grasso epatico sarà misurata al basale e confrontata con il valore alla fine della settimana 12.
Una scansione MRI pre e post intervento mostrerà eventuali cambiamenti nel grasso del fegato
La percentuale di variazione del grasso epatico sarà misurata al basale e confrontata con il valore alla fine della settimana 12.
Alterazioni del GLUT4 intramuscolare
Lasso di tempo: Un cambiamento nella co-localizzazione di GLUT4 sarà valutato dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.
I campioni di biopsia muscolare saranno sottoposti ad analisi dei meccanismi per la sensibilità all'insulina e dei metaboliti lipidici mediante microscopia confocale ad immunofluorescenza.
Un cambiamento nella co-localizzazione di GLUT4 sarà valutato dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.
Modifica dei DAG intramuscolari
Lasso di tempo: Verrà valutata una variazione della quantità di DAG dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.
La quantità di DAG all'interno del muscolo sarà analizzata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Verrà valutata una variazione della quantità di DAG dai valori dal blocco al basale, al blocco alla settimana 12 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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