Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou být zdravotní přínosy cvičebního programu založeného na chůzi zesíleny společným užíváním léku na snížení lipidů?

29. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Studie zkoumá hypotézu, že cvičební program ustálené chůze bude mít větší účinky na citlivost na inzulín a kontrolu glykémie v kombinaci s příjmem Acipimoxu před každým cvičením u lidí s prediabetem. 34 sedavých lidí s nadváhou/obézních (ve věku 25-50 let, BMI >28 kg.m-2) s prediabetem bude vybráno pomocí stejné strategie jako studie 2 a rozděleno do dvou skupin (podrobně níže). Účastníci podstoupí několik předintervenčních hodnocení, po kterých bude následovat 12týdenní intervence založená na chůzi v kombinaci s požitím Acipimoxu nebo bez požití drogy před každým cvičením. Následně budou opatření po posouzení shodná s opatřeními před posouzením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 3 zkoumá hypotézu, že cvičební program ustálené chůze bude mít větší účinky na citlivost na inzulín a kontrolu glykémie v kombinaci s příjmem Acipimoxu před každým cvičením u lidí s prediabetem. 34 sedavých osob s nadváhou/obezitou (ve věku 25-50 let, BMI >28 kg.m-2) s prediabetem bude náborováno pomocí stejné strategie jako studie 2 a rozděleno do dvou skupin (podrobně níže).

Hodnocení před intervencí:

Návštěva 1: Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení (DXA) a podstoupí klasifikovaný test chůze na běžeckém pásu k odhadu maximální aerobní zdatnosti (VO2max).

Návštěva 2: Účastníci se budou moci rozhodnout podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, které proběhne před snídaní. MRI sken se používá k měření tuku uloženého v játrech a svalech. Pro měření citlivosti na inzulín bude vložen senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Návštěva 3: Účastníci dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (>10 h), aby podstoupili hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k posouzení celotělové citlivosti na inzulín. Glukóza v plazmě bude měřena v pravidelných intervalech a svalové biopsie budou získány z m. vastus lateralis jedné nohy před a po 2 hodinách svorky.

Cvičební intervence: Dvojice účastníků z každé skupiny (podle pohlaví, věku a VO2max) budou randomizovány tak, aby podstoupily 12 týdnů ustálené chůze v kombinaci s požitím buď Acipimoxu nebo placeba ve vyváženém, dvojitě zaslepeném designu. Cvičení na běžícím pásu pod dohledem bude probíhat na LJMU třikrát týdně, přičemž cvičení bude probíhat rychlostí odpovídající 45 % VO2max. Účastníci budou zpočátku cvičit 30 minut na relaci (1. a 2. týden) a každé sezení se poté každé 2 týdny prodlouží o 5 minut až na 50 minut cvičení. 1 hodinu před každou chůzí účastníci požijí buď 250 mg Acipimoxu, nebo nic.

Hodnocení po zásahu: Hodnocení po zásahu bude ve všech ohledech totožné s hodnocením před zásahem a bude zahájeno ≥72 hodin po závěrečném tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >28 kg.m-2
  • Prediabetik
  • V současné době nepoužívá žádné léky proti cukrovce
  • Fyzicky neaktivní (provádění méně než dvou 30minutových strukturovaných cvičení týdně za poslední rok)
  • Nejste těhotná ani momentálně nekojíte
  • Před menopauzou
  • V současné době není zapojen do programu hubnutí ani nepoužívá léky na hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Podílí se na pravidelném cvičení (zapojené do více než 2 lekcí strukturovaného cvičení > 30 minut týdně)
  • V současné době užíváte léky proti cukrovce (např. inzulín, metformin)
  • V současné době používá doplňky niacin/vitamín B3
  • Těhotná nebo kojená
  • V současné době se účastní aktivního programu hubnutí nebo užívá léky na hubnutí
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Požití Acipimoxu
Jednotlivci v této skupině podstoupí předběžné vyšetření tělesného složení (DXA), citlivosti na inzulín (hyperinzulinemický euglykemický clamp a kontinuální monitor glukózy), svalové biopsie před a po svorkovnici pro analýzu lipidových metabolitů, jaterního tuku (MRI) a zátěžové kapacity (VO2 max). Účastníci pak požijí 250 mg Acipimoxu 1 hodinu před každým cvičením v rámci 12týdenní intervence.
Jiný: Cvičební program
12týdenní intervence založená na chůzi (3 sezení týdně)
Diagnostický test: DXA
Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení (DXA)
Diagnostický test: MRI
slouží k měření tuku uloženého v játrech
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Účastníci dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (> 10 h), aby podstoupili hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k posouzení celotělové citlivosti na inzulín. Glukóza v plazmě bude měřena v pravidelných intervalech a svalové biopsie budou získány z m. vastus lateralis jedné nohy před a po 2 hodinách svorky.
Diagnostický test: VO2 Max
Posouzení maximální aerobní kapacity.
Diagnostický test: Kontinuální monitor glukózy
CGM senzor bude vložen pro měření citlivosti na inzulín po dobu 24 hodin.
Postup: Svalové biopsie
Účastníci podstoupí svalové biopsie před a po hyperinzulinemické euglykemické svorke z vastus lateralis.
Lék: Acipimox 250 MG
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedné skupině bude předepsán Acipimox, který se bude užívat 1 hodinu před každým cvičením. Druhá skupina nebude brát žádnou drogu.
Komparátor placeba: Žádná droga
Jedinci v této skupině podstoupí předběžné hodnocení tělesného složení (DXA), citlivosti na inzulín (hyperinzulinemický euglykemický clamp a kontinuální monitor glukózy) se svalovými biopsiemi před a po svorkovnici pro analýzu lipidových metabolitů, jaterního tuku (MRI) a zátěžové kapacity. (VO2 max). Účastníci pak nebudou před cvičebními sezeními během 12týdenního cvičebního programu nic spolknout.
Jiný: Cvičební program
12týdenní intervence založená na chůzi (3 sezení týdně)
Diagnostický test: DXA
Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení (DXA)
Diagnostický test: MRI
slouží k měření tuku uloženého v játrech
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Účastníci dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (> 10 h), aby podstoupili hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k posouzení celotělové citlivosti na inzulín. Glukóza v plazmě bude měřena v pravidelných intervalech a svalové biopsie budou získány z m. vastus lateralis jedné nohy před a po 2 hodinách svorky.
Diagnostický test: VO2 Max
Posouzení maximální aerobní kapacity.
Diagnostický test: Kontinuální monitor glukózy
CGM senzor bude vložen pro měření citlivosti na inzulín po dobu 24 hodin.
Postup: Svalové biopsie
Účastníci podstoupí svalové biopsie před a po hyperinzulinemické euglykemické svorke z vastus lateralis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě bude porovnána s 12. týdnem.
Pre- a post-hyperinzulinemický euglykemický clamp vyhodnotí změny v celotělové inzulínové senzitivitě.
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě bude porovnána s 12. týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sub-maximální VO2 test chůze
Časové okno: Změna aerobní kapacity (VO2) oproti výchozí hodnotě bude porovnána s týdnem 12.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska pre- a post-maximální aerobní kapacity.
Změna aerobní kapacity (VO2) oproti výchozí hodnotě bude porovnána s týdnem 12.
Procento tuku v játrech
Časové okno: Procento změny jaterního tuku bude měřeno na začátku a bude porovnáno s hodnotou na konci týdne 12.
Vyšetření magnetickou rezonancí před a po intervenci ukáže jakékoli změny jaterního tuku
Procento změny jaterního tuku bude měřeno na začátku a bude porovnáno s hodnotou na konci týdne 12.
Změny intramuskulární GLUT4
Časové okno: Změna v společné lokalizaci GLUT4 bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.
Vzorky svalové biopsie budou podrobeny analýze mechanismů citlivosti na inzulín a lipidových metabolitů pomocí konfokální imunofluorescenční mikroskopie.
Změna v společné lokalizaci GLUT4 bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.
Změna intramuskulárních DAG
Časové okno: Změna v množství DAG bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.
Množství DAG ve svalu bude analyzováno pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Změna v množství DAG bude posouzena z hodnot od svorky na začátku do svorky ve 12. týdnu po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit