걷기 기반 운동 프로그램의 건강상의 이점이 지질 저하 약물의 병용으로 강화될 수 있습니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 3에서는 꾸준한 걷기 운동 프로그램이 전당뇨병 환자의 각 운동 세션 전에 Acipimox 섭취와 결합될 때 인슐린 감수성과 혈당 조절에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 가설을 조사합니다. 34명의 좌식 생활, 과체중/비만(25-50세, BMI >28 kg.m-2)의 전당뇨병 환자는 연구 2와 동일한 전략을 사용하여 모집하고 두 그룹으로 나눕니다(자세한 내용은 아래 참조).
개입 전 평가:
방문 1: 참가자는 최대 유산소 체력(VO2max)을 추정하기 위해 체성분 평가(DXA)를 받고 차등 트레드밀 걷기 테스트를 수행합니다.
방문 2: 참가자는 아침 식사 전에 MRI 스캔을 받을 수 있습니다. MRI 스캔은 간과 근육에 저장된 지방을 측정하는 데 사용됩니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 센서를 삽입하여 인슐린 감수성을 측정합니다.
방문 3: 참가자는 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 받기 위해 하룻밤 금식(>10시간) 후에 실험실에 도착할 것입니다. 혈장 포도당을 일정한 간격으로 측정하고 클램프 2시간 전후 한쪽 다리의 외측광근에서 근육 생검을 채취합니다.
운동 개입: 각 그룹의 참가자 쌍(성별, 연령 및 VO2max에 대해 일치)은 균형 잡힌 이중 맹검 설계에서 Acipimox 또는 위약 섭취와 함께 12주 동안 꾸준히 걷기를 수행하도록 무작위 배정됩니다. 지도 하에 러닝머신 걷기 세션은 LJMU에서 주당 3회 실시되며 운동은 45% VO2max에 해당하는 속도로 수행됩니다. 참가자는 처음에는 세션당 30분 동안(1주 및 2주) 운동하고, 각 세션은 이후 2주마다 5분씩 증가하여 최대 50분 운동합니다. 각 걷기 세션 1시간 전에 참가자는 250mg Acipimox를 섭취하거나 아무것도 섭취하지 않습니다.
개입 후 평가: 개입 후 평가는 개입 전 평가와 모든 면에서 동일하며 최종 교육 세션 후 ≥72시간 후에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI >28kg.m-2
- 당뇨병 전단계
- 현재 당뇨병 치료제를 사용하지 않음
- 신체적으로 비활동적임(지난 1년 동안 주당 2회 미만의 30분 구조화된 운동 세션 수행)
- 임신하지 않았거나 현재 모유 수유 중
- 폐경 전
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여하지 않았거나 체중 감량 약물을 사용하지 않음
제외 기준:
- 규칙적인 운동에 관여(주당 30분 이상의 구조화된 운동을 2회 이상 실시)
- 현재 당뇨병 치료제(예: 인슐린, 메트포르민)
- 현재 니아신/비타민 B3 보충제를 사용하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 적극적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다.
- 만성콩팥병으로 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아시피목스 섭취
이 그룹의 개인은 체성분(DXA), 인슐린 민감도(고인슐린혈증 클램프 및 지속적인 포도당 모니터), 지질 대사 산물, 간 지방(MRI) 및 운동 능력 분석을 위한 클램프 전 및 후 근육 생검에 대한 사전 평가를 받게 됩니다. (VO2 최대).
그런 다음 참가자는 12주 개입의 각 운동 세션 1시간 전에 아시피목스 250mg을 섭취하게 됩니다.
|
12주 걷기 기반 개입(주당 3회)
참가자는 체성분 평가(DXA)를 받게 됩니다.
간에 저장된 지방을 측정하는 데 사용
참가자는 밤새 금식(>10시간) 후 실험실에 도착하여 전신 인슐린 민감도를 평가하기 위해 Hyperinsulinaemic euglycaemic 클램프를 받게 됩니다.
혈장 포도당을 일정한 간격으로 측정하고 클램프 2시간 전후 한쪽 다리의 외측광근에서 근육 생검을 채취합니다.
최대 유산소 능력의 평가.
CGM 센서를 삽입하여 24시간 동안 인슐린 감수성을 측정합니다.
참가자는 외측광근에서 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 전후에 근육 생검을 받게 됩니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 각 운동 세션 1시간 전에 Acipimox를 처방받게 됩니다.
다른 그룹은 약을 복용하지 않습니다.
|
|
위약 비교기: 마약 없음
이 그룹의 개인은 지질 대사 산물, 간 지방(MRI) 및 운동 능력의 분석을 위해 근육 생검 사전 및 사후 클램프와 함께 체성분(DXA), 인슐린 민감성(고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 연속 포도당 모니터)에 대한 사전 평가를 받게 됩니다. (VO2 최대).
그런 다음 참가자는 12주 운동 프로그램 동안 운동 세션 전에 아무것도 섭취하지 않습니다.
|
12주 걷기 기반 개입(주당 3회)
참가자는 체성분 평가(DXA)를 받게 됩니다.
간에 저장된 지방을 측정하는 데 사용
참가자는 밤새 금식(>10시간) 후 실험실에 도착하여 전신 인슐린 민감도를 평가하기 위해 Hyperinsulinaemic euglycaemic 클램프를 받게 됩니다.
혈장 포도당을 일정한 간격으로 측정하고 클램프 2시간 전후 한쪽 다리의 외측광근에서 근육 생검을 채취합니다.
최대 유산소 능력의 평가.
CGM 센서를 삽입하여 24시간 동안 인슐린 감수성을 측정합니다.
참가자는 외측광근에서 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 전후에 근육 생검을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 감수성
기간: 기준선으로부터의 인슐린 감수성의 변화는 12주차와 비교될 것이다.
|
고인슐린혈증 전후 정상혈당 클램프는 전신 인슐린 민감도의 변화를 평가합니다.
|
기준선으로부터의 인슐린 감수성의 변화는 12주차와 비교될 것이다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준최대 VO2 보행 테스트
기간: 기준선으로부터 유산소 능력(VO2)의 변화를 12주차와 비교합니다.
|
참가자는 사전 및 사후 최대 유산소 능력에 대해 평가됩니다.
|
기준선으로부터 유산소 능력(VO2)의 변화를 12주차와 비교합니다.
|
|
간 지방의 백분율
기간: 간 지방의 변화율은 기준선에서 측정되고 12주 말의 값과 비교됩니다.
|
개입 전후 MRI 스캔은 간 지방의 변화를 보여줍니다.
|
간 지방의 변화율은 기준선에서 측정되고 12주 말의 값과 비교됩니다.
|
|
근육내 GLUT4의 변화
기간: GLUT4의 공동 위치화의 변화는 기준선의 클램프 값에서 개입 후 12주차 클램프까지 평가됩니다.
|
근육 생검 샘플은 공초점 면역형광 현미경을 사용하여 인슐린 감수성과 지질 대사 산물에 대한 메커니즘 분석을 받게 됩니다.
|
GLUT4의 공동 위치화의 변화는 기준선의 클램프 값에서 개입 후 12주차 클램프까지 평가됩니다.
|
|
근육 내 DAG의 변화
기간: DAG 양의 변화는 기준선의 클램프 값에서 개입 후 12주차 클램프까지 평가됩니다.
|
근육 내 DAG의 양은 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 분석됩니다.
|
DAG 양의 변화는 기준선의 클램프 값에서 개입 후 12주차 클램프까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
운동 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한