Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřramenná síťka na prolaps vaginálního pahýlu

17. ledna 2019 aktualizováno: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Čtyřramenná síťka na prolaps vaginálního pahýlu: Chirurgická technika a výsledky

Odhadnout bezpečnost a účinnost provedení modifikované operace přední transvaginální síťky s použitím polypropylenové síťky pro léčbu pokročilého urogenitálního prolapsu po hysterektomii (stadium III a IV vc systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu [POP-Q]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukční výkony pánve byly primárně prováděny pomocí transvaginální čtyřramenné polypropylenové síťky, která byla zavedena přes: horní paže - přední část obturátorových foramen, dolní paže - ischiorektální jamky a sakrospinální vazy. Všechny pacientky podstoupily v minulosti hysterektomii kromě jedné, která podstoupila vaginální hysterektomii během výkonu. Perineoplastika byla provedena dodatečně, pokud byla indikována. Subjektivní a objektivní hodnocení zahrnovalo kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu [POP-Q] staging, byly provedeny předoperační a 1 rok pooperační dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ) III a IV vc po hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • zhoubná onemocnění
  • neschopnost porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientky po hysterektomii
modifikovaná operace přední transvaginální síťky
Postup: Operace 4ramenné polypropylenové síťky
Rekonstrukční výkony pánve byly prováděny s použitím síťky se 4 rameny: horní ramena přes přední část obturátorových foramen, dolní paže-ischiorektální jamky a sakrospinální vazy.
Diagnostický test: Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
pacienti vyplnili dotazník před a 1 rok po výkonu
Diagnostický test: King Health Questionnaire (KHQ)
pacienti vyplnili dotazník před a 1 rok po výkonu
Diagnostický test: Stanovení stadia kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ).
Staging prolapsu pánevních orgánů před a 1 rok po výkonu
Diagnostický test: Pooperační dotazník
Pooperační dotazník hodnotící kvalitu života vyplněný pacienty 1 rok po výkonu
Diagnostický test: Dotazník Short Form Health Survey (SF 36).
pacienti vyplnili dotazník před a 1 rok po výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ) 1 rok po zákroku
Časové okno: 1 rok
hodnocení POPQ 1 rok po operaci se síťkou, systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) se týká objektivního, místně specifického systému pro popis, kvantifikaci a stanovení stadia pánevní podpory u žen. Poskytuje standardizovaný nástroj pro dokumentaci, porovnávání a sdělování klinických nálezů s prokázanou spolehlivostí mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce 1 rok po zákroku
Časové okno: 1 rok
hodnocení sexuální funkce před a 1 rok po zákroku pomocí dotazníku The Female Sexual Function Index
1 rok
Močová inkontinence 1 rok po zákroku
Časové okno: 1 rok
hodnocení močové inkontinence před a 1 rok po výkonu pomocí dotazníku Urogenital Distress Inventory (UDI 6) a Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7)
1 rok
kvalitu života 1 rok po zákroku
Časové okno: 1 rok
hodnocení kvality života před a 1 rok po výkonu pomocí The Short Form Health Survey (SF 36)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Operace 4ramenné polypropylenové síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit