Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vierarmig gaas voor vaginale stompverzakking

17 januari 2019 bijgewerkt door: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Vierarmig gaas voor vaginale stompverzakking: chirurgische techniek en resultaten

Om de veiligheid en werkzaamheid te schatten van het uitvoeren van gemodificeerde anterieure transvaginale mesh-chirurgie met behulp van polypropyleen mesh voor de behandeling van gevorderde urogenitale prolaps na hysterectomie (stadium III en IV vc Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] systeemstadiëring).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenreconstructieprocedures werden voornamelijk uitgevoerd met behulp van het transvaginale vierarmige polypropyleen gaas, dat werd ingebracht door: bovenarmen - voorste deel van obturator foramens, onderarmen - ischiorectale fossa's en sacrospinale ligamenten. Alle patiënten ondergingen in het verleden een hysterectomie, behalve één die tijdens de procedure een vaginale hysterectomie onderging. Perineoplastie werd aanvullend uitgevoerd, indien geïndiceerd. Subjectieve en objectieve evaluaties omvatten bekkenorgaanverzakkingskwantificatie [POP-Q]-stadiëring, preoperatieve en 1 jaar postoperatieve vragenlijsten werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POPQ) III en IV vc na hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige ziekten
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten na hysterectomie
gemodificeerde anterieure transvaginale mesh-chirurgie
Procedure: 4-armige polypropyleen mesh-chirurgie
Bekkenreconstructieprocedures werden uitgevoerd met behulp van 4-armige mesh: bovenarmen door het voorste deel van de obturator foramens, onderarmen - ischiorectale fossa's en sacrospinale ligamenten.
Diagnostische toets: De vragenlijst voor de Female Sexual Function Index (FSFI).
patiënten vulden de vragenlijst in voor en 1 jaar na de procedure
Diagnostische toets: Koning Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
patiënten vulden de vragenlijst in voor en 1 jaar na de procedure
Diagnostische toets: Staging van bekkenorgaanverzakking (POPQ).
Bekkenorgaanverzakking enscenering voor en 1 jaar na de ingreep
Diagnostische toets: Postoperatieve vragenlijst
Postoperatieve vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven, ingevuld door patiënten 1 jaar na de procedure
Diagnostische toets: De Short Form Health Survey (SF 36) vragenlijst
patiënten vulden de vragenlijst in voor en 1 jaar na de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POPQ) 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van POPQ 1 jaar na mesh-operatie verwijst het Pelvic Organ Prolapse Quantification-systeem (POP-Q) naar een objectief, plaatsspecifiek systeem voor het beschrijven, kwantificeren en organiseren van bekkenondersteuning bij vrouwen. Het biedt een gestandaardiseerde tool voor het documenteren, vergelijken en communiceren van klinische bevindingen met bewezen interobserver- en intraobserver-betrouwbaarheid
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie 1 jaar na procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van de seksuele functie vóór en 1 jaar na de procedure met behulp van de vragenlijst The Female Sexual Function Index
1 jaar
Urine-incontinentie 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van urine-incontinentie voor en 1 jaar na de procedure met behulp van de Urogenital Distress Inventory (UDI 6) en de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7) vragenlijst
1 jaar
kwaliteit van leven 1 jaar na procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van kwaliteit van leven voor en 1 jaar na de procedure met behulp van The Short Form Health Survey (SF 36)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4-armige polypropyleen mesh-chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren