Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrarmat nät för framfall av slidstubben

17 januari 2019 uppdaterad av: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Fyrarmat nät för framfall av vaginal stump: kirurgisk teknik och resultat

Att uppskatta säkerheten och effekten av att utföra modifierad främre transvaginal mesh-kirurgi med polypropennät för behandling av avancerad urogenitalt framfall efter hysterektomi (stadium III och IV vc bäckenorganprolapskvantifiering [POP-Q] systemstadieindelning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenrekonstruktionsprocedurer utfördes i första hand med hjälp av det transvaginala fyraarmade polypropennätet, som fördes in genom: överarms- främre delen av obturatorformen, underarmar-ischiorektala fossas och sacrospinalligament. Alla patienter genomgick hysterektomi tidigare förutom en som genomgick vaginal hysterektomi under proceduren. Perineoplastik utfördes ytterligare, om indikerat. Subjektiva och objektiva utvärderingar inkluderade kvantifiering av kvantifiering av bäckenorganprolaps [POP-Q], preoperativa och 1-års postoperativa frågeformulär utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) III och IV vc efter hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • maligna sjukdomar
  • oförmåga att förstå informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter efter hysterektomi
modifierad främre transvaginal mesh-kirurgi
Procedur: 4-armad polypropennätoperation
Bäckenrekonstruktionsprocedurer utfördes med användning av 4-armars mesh:överarmar genom den främre delen av obturatorforamen, underarmar-ischiorektala fossas och sacrospinalligament.
Diagnostiskt test: Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI).
patienter besvarade frågeformuläret före och 1 år efter proceduren
Diagnostiskt test: King Health Questionnaire (KHQ)
patienter besvarade frågeformuläret före och 1 år efter proceduren
Diagnostiskt test: Bäckenorganframfall kvantifiering (POPQ) staging
Bäckenorganets framfallsstadium före och 1 år efter ingreppet
Diagnostiskt test: Postoperativ frågeformulär
Postoperativt frågeformulär som bedömer livskvalitet uppfyllt av patienter 1 år efter ingreppet
Diagnostiskt test: Enkäten Short Form Health Survey (SF 36).
patienter besvarade frågeformuläret före och 1 år efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av bäckenorganframfall (POPQ) 1 år efter ingreppet
Tidsram: 1 år
bedömning av POPQ 1 år efter mesh-operation, bäckenorganprolapskvantifieringssystem (POP-Q) hänvisar till ett objektivt, platsspecifikt system för att beskriva, kvantifiera och iscensätta bäckenstöd hos kvinnor. Det tillhandahåller ett standardiserat verktyg för att dokumentera, jämföra och kommunicera kliniska fynd med beprövad interobserver och intraobservatörs tillförlitlighet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion 1 år efter ingreppet
Tidsram: 1 år
bedömning av sexuell funktion före och 1 år efter ingreppet med hjälp av frågeformuläret Female Sexual Function Index
1 år
Urininkontinens 1 år efter ingreppet
Tidsram: 1 år
bedömning av urininkontinens före och 1 år efter ingreppet med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI 6) och Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7) frågeformuläret
1 år
livskvalitet 1 år efter ingreppet
Tidsram: 1 år
bedömning av livskvalitet före och 1 år efter ingreppet med användning av The Short Form Health Survey (SF 36)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på 4-armad polypropennätoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera