Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firearmsnett for vaginal stumpprolaps

17. januar 2019 oppdatert av: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Firearmsnett for vaginal stumpprolaps: kirurgisk teknikk og resultater

For å estimere sikkerheten og effekten av å utføre modifisert anterior transvaginal mesh-kirurgi ved bruk av polypropylen-mesh for behandling av avansert urogenital prolaps etter hysterektomi (stadium III og IV vc bekkenorganprolaps kvantifisering [POP-Q] systemstadie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenrekonstruktive prosedyrer ble primært utført ved bruk av det transvaginale firearmede polypropylennettet, som ble satt inn gjennom: overarmer - fremre del av obturatorforamen, underarmer-ischiorektale fossas og sakrospinale leddbånd. Alle pasienter gjennomgikk hysterektomi tidligere bortsett fra en som gjennomgikk vaginal hysterektomi under prosedyren. Perineoplastikk ble utført i tillegg, hvis indisert. Subjektive og objektive evalueringer inkluderte kvantifisering av bekkenorganprolaps [POP-Q] iscenesettelse, preoperative og 1-års postoperative spørreskjemaer ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) III og IV vc etter hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sykdommer
  • manglende evne til å forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter etter hysterektomi
modifisert fremre transvaginal mesh-kirurgi
Fremgangsmåte: 4-arms polypropylen mesh kirurgi
Bekkenrekonstruktive prosedyrer ble utført med bruk av 4-arms mesh:overarmer gjennom fremre del av obturatorforamen, underarmer-ischiorektale fossas og sakrospinale leddbånd.
Diagnostisk test: Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
Pasientene besvarte spørreskjemaet før og 1 år etter prosedyren
Diagnostisk test: King Health Questionnaire (KHQ)
Pasientene besvarte spørreskjemaet før og 1 år etter prosedyren
Diagnostisk test: Staging av kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ).
Prolaps i bekkenorganet før og 1 år etter prosedyren
Diagnostisk test: Postoperativ spørreskjema
Postoperativt spørreskjema som vurderer livskvalitet oppfylt av pasienter 1 år etter prosedyren
Diagnostisk test: Spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF 36).
Pasientene besvarte spørreskjemaet før og 1 år etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
vurdering av POPQ 1 år etter mesh-operasjon, bekkenorganprolapskvantifiseringssystem (POP-Q) refererer til et objektivt, stedsspesifikt system for å beskrive, kvantifisere og iscenesette bekkenstøtte hos kvinner. Det gir et standardisert verktøy for å dokumentere, sammenligne og kommunisere kliniske funn med påvist interobservatør- og intraobservatør-pålitelighet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon 1 år etter prosedyre
Tidsramme: 1 år
vurdering av seksuell funksjon før og 1 år etter prosedyren ved bruk av spørreskjemaet Female Sexual Function Index
1 år
Urininkontinens 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
vurdering av urininkontinens før og 1 år etter prosedyren med bruk av Urogenital Distress Inventory (UDI 6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7) spørreskjema
1 år
livskvalitet 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
vurdering av livskvalitet før og 1 år etter inngrepet med bruk av The Short Form Health Survey (SF 36)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på 4-arms polypropylen mesh kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere