Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Malla de cuatro brazos para prolapso de muñón vaginal

17 de enero de 2019 actualizado por: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Malla de cuatro brazos para el prolapso del muñón vaginal: técnica quirúrgica y resultados

Estimar la seguridad y la eficacia de realizar una cirugía con malla transvaginal anterior modificada con malla de polipropileno para el tratamiento del prolapso urogenital avanzado después de la histerectomía (estadios III y IV vc del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos [POP-Q]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos de reconstrucción pélvica se realizaron principalmente utilizando la malla de polipropileno transvaginal de cuatro brazos, que se insertó a través de: parte superior de los brazos-parte anterior de los agujeros obturadores, parte inferior de los brazos-fosas isquiorrectales y ligamentos sacroespinales. Todas las pacientes se sometieron a histerectomía en el pasado excepto una que se sometió a histerectomía vaginal durante el procedimiento. La perineoplastia se realizó adicionalmente, si estaba indicada. Las evaluaciones subjetivas y objetivas incluyeron la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos [POP-Q], se realizaron cuestionarios preoperatorios y postoperatorios de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) III y IV vc después de histerectomía

Criterio de exclusión:

  • enfermedades malignas
  • incapacidad para entender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes después de la histerectomía
cirugía de malla transvaginal anterior modificada
Procedimiento: Cirugía de malla de polipropileno de 4 brazos
Los procedimientos de reconstrucción pélvica se realizaron con el uso de malla de 4 brazos: parte superior de los brazos a través de la parte anterior de los agujeros obturadores, parte inferior de los brazos-fosas isquiorrectales y ligamentos sacroespinales.
Prueba de diagnóstico: El cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
los pacientes cumplimentaron el cuestionario antes y 1 año después del procedimiento
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de salud King (KHQ)
los pacientes cumplimentaron el cuestionario antes y 1 año después del procedimiento
Prueba de diagnóstico: Estadificación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ)
Estadificación del Prolapso de Órganos Pélvicos antes y 1 año después del procedimiento
Prueba de diagnóstico: Cuestionario postoperatorio
Cuestionario postoperatorio de evaluación de la calidad de vida cumplimentado por los pacientes 1 año después del procedimiento
Prueba de diagnóstico: El cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF 36)
los pacientes cumplimentaron el cuestionario antes y 1 año después del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POPQ) 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación de POPQ 1 año después de la operación con malla, el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se refiere a un sistema objetivo específico del sitio para describir, cuantificar y estadificar el soporte pélvico en mujeres. Proporciona una herramienta estandarizada para documentar, comparar y comunicar los hallazgos clínicos con confiabilidad comprobada interobservador e intraobservador.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación de la función sexual antes y 1 año después del procedimiento con el uso del cuestionario The Female Sexual Function Index
1 año
Incontinencia urinaria 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación de la incontinencia urinaria antes y 1 año después del procedimiento con el uso del Urogenital Distress Inventory (UDI 6) y el cuestionario Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7)
1 año
calidad de vida 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación de la calidad de vida antes y 1 año después del procedimiento con el uso de The Short Form Health Survey (SF 36)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de malla de polipropileno de 4 brazos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir