このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性肺、肝臓、腎臓損傷を伴うSARS-CoV-2患者におけるDUR-928

2022年7月12日 更新者：Durect

SARS-CoV-2に感染し、急性の肺、肝臓または腎臓損傷を負った被験者におけるDUR-928の安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究

SARS-CoV-2に感染した被験者の急性臓器不全の治療におけるDUR-928の安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Site 03

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR検査により中等度、重度、または初期の重篤な新型コロナウイルス感染症で入院している
  • 急性肝損傷（急性および慢性肝疾患を含む）、急性腎損傷、または中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎

除外基準:

  • 重篤な新型コロナウイルス感染症（MAP < 60 mmHg、5日間以上人工呼吸器を使用）
  • 維持血液透析または腹膜透析中
  • 小児ピューC型肝硬変
  • 肝腎症候群
  • 腹水および/または肝性脳症
  • eGFR < 15 mL/min/1.73m2の末期腎疾患またはCKDの病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の併用実験的治療の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
点滴
実験的：DUR-928
薬：DUR-928
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目における生存および臓器不全のないことの複合エンドポイント
時間枠：28日目
人工呼吸器なし、腎代替療法なし、急性肝不全なし
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28日目と60日目に生存
時間枠：28日目と60日目
28日目と60日目
生きてICUを出て28日目
時間枠：28日目
28日目
生存、退院、28日目と60日目
時間枠：28日目と60日目
28日目と60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Durect

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Gordon, MD、CTI Clinical Trial and Consulting Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2021年3月4日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C928-020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SARS-CoV-2の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する