転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者における抗 PD-1 AK105 の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
• ICF に署名するときの年齢が 18 歳以上 (包括的) で 75 歳 (包括的) 以下であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
• -期待される平均余命は3か月以上です。
• -ステージIVの扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
• -進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法はありません。 以前にアジュバント化学療法または根治目的のネオアジュバント化学療法、または進行性疾患に対する決定的な化学放射線療法を受けたことがある被験者は、最後の治療から6か月を超えて進行が発生した場合に適格となります。
• -RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。 以前に照射された病変は、標的病変とは見なされません。
• -被験者は、最初の投与の6か月前に採取した利用可能な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります 研究治療。
• 十分な臓器機能。
• 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、1日目から治験薬の最終投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

• -EGFR感作変異またはALK遺伝子転座を有するNSCLCと診断された被験者。
• -混合扁平上皮癌および腺癌、および小細胞肺癌または神経内分泌癌を含む混合癌を含む、NSCLCの他の組織型を有する被験者。
• -EGFR阻害剤またはALK阻害剤による以前の治療を受けました。
• -最後の放射線療法または抗腫瘍治療[化学療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍適応のある中国の特許薬、または免疫調節剤または腫瘍塞栓術]の受領 研究治療の最初の投与前の3週間。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体、またはその他の抗体またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路のための薬物療法への以前の曝露、例えばICOSまたはアゴニスト（例えば CD40、CD137、GITR、OX40 など）。
• -5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。ただし、基底または皮膚扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または上皮内の乳がんなどの局所的に治療可能な（治癒として現れる）悪性腫瘍を除く。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴を有する被験者、次を除く：白斑、脱毛症、グレーブ病、乾癬または過去2年以内に全身治療を必要としない湿疹、甲状腺機能低下症（自己免疫によって引き起こされるホルモン補充療法の一定量のみを必要とする甲状腺炎) およびインスリン補充療法の一定量のみを必要とする I 型糖尿病、または成人期に介入する必要のない小児喘息の完全な緩和、または外的要因によって引き起こされない限り再発しない原疾患。
• -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢)。
• -全身コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンに相当する用量）または他の免疫抑制薬が必要な被験者 治験薬の最初の投与前の14日以内。
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術（治験責任医師が定義）。
• -最初の投与前の4週間以内に非胸部放射線療法> 30 Gyを受けた被験者、または最初の投与前の24週間以内に> 30 Gyの胸部放射線療法 治験薬。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
• -原発性免疫不全ウイルス感染の既知の病歴。
• -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
• -間質性肺疾患の既知の病歴。
• -活動性結核（TB）の既知の病歴。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の重篤な感染症には、入院、敗血症または重度の肺炎を必要とする合併症が含まれますが、これらに限定されません。
• 全身療法を必要とする活動性感染症。
• 未治療の慢性 B 型肝炎ウイルスまたは慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が 500 IU/mL を超える被験者、または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) は除外する必要があります。 非アクティブな HBsAg キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎 (HBV DNA <500 IU/ mL)、および治癒した C 型肝炎を持つ被験者は、登録できます。 HCV 抗体が陽性の被験者は、HCV RNA 検査の結果が陰性の場合にのみ適格です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴。
• -中枢神経系（CNS）転移、髄膜転移、脊髄圧迫、または軟膜疾患の存在。
• コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。
• 臨床的に活発な喀血、活動的な憩室炎、腹膜膿瘍、または胃腸閉塞。
• -臨床的に重大な出血症状または胃腸出血などの重大な出血傾向、出血性胃潰瘍または血管炎 研究治療の最初の投与前の1か月以内。
• -NCI CTCAE v4.03グレード0または1、または包含/除外基準で指定されたレベルに解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性、脱毛症を除く。
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種した、または試験中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種する予定。
• -他のモノクローナル抗体に対するサーバー過敏症の既知の病歴。
• パクリタキセル、カルボプラチン、またはそれらの予防薬に対する既知の重度のアレルギー反応。
• -グレード2以上の末梢神経障害（NCI CTCAE v4.03基準に基づく）
• AK105の成分に対する既知のアレルギー反応。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験責任医師の意見では、治験薬で治療された被験者を危険にさらしたり、治験薬や被験者の安全性の評価、または治験結果の解釈を妨げたりする可能性のある状態。