このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホームレスや不安定な住居を経験している若者に対する、ジャストインタイムの個別化された HIV 予防介入の開発と試験運用

2019年10月16日 更新者:Diane Santa Maria、The University of Texas Health Science Center, Houston

ホームレス(YEH)および不安定な住居を経験している若者のための、ジャストインタイムのパーソナライズされたHIV予防介入の開発と試験運用(研究別名:YEH向けのHIV予防メッセージング介入)

この研究の目的は、HIV リスク行動のリアルタイム予測因子 (性的衝動、薬物使用、物質使用など) に対処する予防メッセージを作成し、フィールドテストすることにより、ホームレス状態にある若者に対する個別化された HIV 介入を開発し、パイロットテストすることです。介入の実現可能性と受容性を評価し、介入結果が HIV リスク行動に及ぼす影響を評価する(例:コンドームを使用しないセックス、性的パートナーの数、曝露前予防(PrEP)の意識、性交中の薬物使用、静脈内(IV))薬物使用)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • HIV ハイリスク:IV 薬物使用者または性的に活動的な若者(過去 3 か月以内に性交)で、次のいずれかを報告している人:コンドームを使用しないセックス、2 週間以内の同時性的パートナー、HIV 感染状態が不明のパートナーとのセックス、または細菌感染過去 6 か月以内の STI。
  • ホームレス: 路上や人間の居住を意図していない場所、避難所、ホテル/モーテル、または 30 日を超えて滞在できない場所に滞在すること

除外基準:

  • 6 年生以下の読解レベル: 医療における成人のリテラシーの簡易推定 (REALM) によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HIV
各 EMA の完了時に、介入グループの参加者 (n=50) は、1) 危険な性的行動、2) アルコール/薬物使用、3) PrEP への関心、4) HIV 検査に対処するメッセージを受け取ります。 さらに、参加者は、性的暴行の被害者である場合に、アプリ内のリソースにリンクするボタンにアクセスできます。 最後に、介入部門の青少年は、このセッション中に HIV 予防に関連する行動目標を設定するよう求められます。 これらの目標には、コンドームの使用の増加、PrEPの使用、非職業的暴露後予防法(nPEP)の使用、性的パートナーの数を減らす、薬物使用や飲酒を伴う性行為をしない、IV薬物の使用を避ける、HIV検査を受ける、などが含まれる。必要に応じて性感染症(STI)の検査と治療を行う
プラセボコンパレーター:一般的な健康
注意制御条件の参加者 (n=50) は、介入グループと同じ EMA 項目に回答します。 ただし、介入メッセージには、栄養、身体活動、睡眠衛生、喫煙に関するコンテンツが含まれます。 最後に、対照群の青少年は、このセッション中に一般的な健康に関する行動目標を設定するよう求められます。これらの目標には、7時間以上の睡眠をとること、5サービング以上の果物または野菜を食べること、タバコ製品を使用しないこと、少なくとも運動することが含まれます。 60分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用人数から判断した実現可能性
時間枠:ベースライン
募集人数は、資格のある若者の数から参加を拒否した人数を引いた数です。
ベースライン
研究を完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠:6週間
6週間
必要なスタッフ時間数によって評価される実現可能性
時間枠:6週間
6週間
携帯電話を破損または紛失した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠:6週間
6週間
System Usability Scale (SUS) のスコアによって評価される許容性
時間枠:6週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、5 段階 (0 ~ 4) のリッカート スケールの 10 項目で構成され、製品の受け入れ可能性を評価するように設計されています。 全体的なスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
6週間
モバイル アプリ評価スケール (MARS) のスコアによって評価される受け入れ可能性
時間枠:6週間
モバイル アプリ評価スケール (MARS) は、5 段階 (1 ~ 5) スケールの 23 項目で構成され、エンゲージメント、機能、美しさ、情報品質 (サブスケール) の基準でアプリをスコアリングするように設計されています。 合計スコアは、各サブスケールの平均と全体の平均スコアを計算することによって決定されます。 平均スコアが高いほど、アプリの品質が高いことを示します。
6週間
生態学的瞬間評価 (EMA) の 80% 以上を完了した参加者の数
時間枠:6週間
6週間
Just-In-Time Adaptive Intervention (JITAI) メッセージの 80% 以上を読んだ参加者の数
時間枠:6週間
6週間
コンドームを使用する参加者の数によって評価された HIV リスク行動への影響
時間枠:6週間
6週間
性行為前に物質を使用する人の数によって評価された HIV リスクへの影響
時間枠:6週間
6週間
暴露前予防(PrEP)に関心のある参加者の数によって評価された HIV リスクへの影響
時間枠:6週間
6週間
HIV または性感染症 (STI) 検査を受ける参加者数によって評価される HIV リスクへの影響
時間枠:6週間
6週間
性的パートナーの数によって評価された HIV リスクへの影響
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-SN-18-0501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

3
購読する