- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911024
Desenvolvimento e Pilotagem de uma Intervenção Just-in-Time e Personalizada de Prevenção do HIV para Jovens Sem-Abrigo e Moradias Instáveis
16 de outubro de 2019 atualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Desenvolvimento e Pilotagem de uma Intervenção Just-in-Time e Personalizada de Prevenção do HIV para Jovens Sem-Abrigo (YEH) e Habitação Instável (Alias de Estudo: Intervenção de Mensagens de Prevenção do HIV para YEH)
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção personalizada de HIV com jovens em situação de rua, criando e testando em campo mensagens de prevenção que abordam preditores em tempo real (por exemplo, desejo sexual, uso de drogas e uso de substâncias) de comportamentos de risco para HIV ,para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e avaliar os efeitos do resultado da intervenção sobre os comportamentos de risco do HIV (por exemplo, sexo sem preservativo, número de parceiros sexuais, conscientização sobre profilaxia pré-exposição (PrEP), uso de substâncias durante o sexo, Intravenosa (IV) uso de drogas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Alto risco de HIV: usuário de drogas intravenosas ou jovem sexualmente ativo (sexo nos últimos 3 meses) que relata pelo menos um dos seguintes: sexo sem camisinha, parceiros sexuais simultâneos dentro de 2 semanas, sexo com parceiro com status HIV desconhecido ou infecção bacteriana DST nos últimos 6 meses.
- Situação de rua: ficar na rua ou em local não destinado à habitação humana, abrigo, hotel/motel ou algum lugar onde não possa permanecer por mais de 30 dias
Critério de exclusão:
- Abaixo do nível de leitura da 6ª série: determinado pelo Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine Short Form (REALM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HIV
|
Ao final de cada EMA, os participantes do grupo de intervenção (n=50) receberão mensagens que abordam: 1) comportamentos sexuais inseguros, 2) uso de álcool/drogas, 3) interesse em PrEP e 4) teste de HIV.
Além disso, os participantes terão acesso a um botão no aplicativo que os vinculará a recursos quando/se forem vítimas de agressão sexual.
Finalmente, os jovens do braço de intervenção serão solicitados a definir uma meta comportamental relacionada à prevenção do HIV durante esta sessão.
Essas metas incluirão aumentar o uso de preservativos, uso de PrEP, uso de profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP), redução do número de parceiros sexuais, não fazer sexo com uso de drogas ou álcool, evitar o uso de drogas intravenosas, fazer teste de HIV e testar e tratar infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) conforme necessário
|
Comparador de Placebo: Saúde geral
|
Os participantes na condição de controle de atenção (n=50) responderão aos mesmos itens do EMA do grupo Intervenção.
No entanto, as mensagens de intervenção conterão conteúdos relacionados à nutrição, atividade física, higiene do sono e uso de tabaco.
Por fim, o jovem do braço de controle será solicitado a definir uma meta comportamental relacionada à saúde geral durante esta sessão. Essas metas incluirão dormir mais de 7 horas, comer >= 5 porções de frutas ou vegetais, não usar produtos de tabaco, exercitar-se pelo menos 60 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade avaliada pelo número de recrutados
Prazo: linha de base
|
O número recrutado é o número de jovens elegíveis menos o número que se recusa a participar.
|
linha de base
|
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Viabilidade avaliada pelo número de horas de pessoal necessárias
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que danificam ou perdem telefones
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Aceitabilidade avaliada pela pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) consiste em 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) e é projetada para avaliar a aceitabilidade de um produto.
A pontuação geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
|
6 semanas
|
Aceitabilidade avaliada pela pontuação na Escala de Classificação de Aplicativos Móveis (MARS)
Prazo: 6 semanas
|
A Mobile App Rating Scale (MARS) consiste em 23 itens em uma escala de 5 pontos (1-5) e foi projetada para pontuar aplicativos nos critérios de engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação (subescalas).
A pontuação total é determinada calculando a média de cada subescala e uma pontuação média geral.
Pontuações médias altas indicam um aplicativo de qualidade superior.
|
6 semanas
|
Número de participantes que concluíram mais de 80% das Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que leram mais de 80% das mensagens de Intervenção Adaptativa Just-In-Time (JITAI)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efeito nos comportamentos de risco do HIV conforme avaliado pelo número de participantes que usam preservativos
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efeito sobre o risco de HIV conforme avaliado pelo número de pessoas que usam substâncias antes do sexo
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efeito no risco de HIV conforme avaliado pelo número de participantes que têm interesse na profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efeito sobre o risco de HIV conforme avaliado pelo número de participantes que se submetem ao teste de HIV ou infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efeito sobre o risco de HIV conforme avaliado pelo número de parceiros sexuais
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-18-0501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoConcluído
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Brasil
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Suíça
-
North Bronx Healthcare NetworkRetiradoHIV | Clamídia | GonorréiaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human...ConcluídoVírus da imunodeficiência humanaÁfrica do Sul
-
New York City Health and Hospitals CorporationConcluídoHepatite C | HIV/AIDS | HIV | Coinfecção HCV | HIV/AIDS e InfecçõesEstados Unidos