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Entwicklung und Pilotierung einer just-in-time, personalisierten HIV-Präventionsmaßnahme für Jugendliche, die unter Obdachlosigkeit und instabilem Wohnraum leiden

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Entwicklung und Pilotierung einer just-in-time, personalisierten HIV-Präventionsintervention für Jugendliche mit Obdachlosigkeit (YEH) und instabilem Wohnraum (Studienalias: HIV-Präventions-Messaging-Intervention für YEH)

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung einer personalisierten HIV-Intervention bei obdachlosen Jugendlichen durch die Erstellung und Erprobung von Präventionsbotschaften, die sich mit Echtzeit-Prädiktoren (z. B. sexueller Drang, Drogenkonsum und Substanzkonsum) von HIV-Risikoverhalten befassen ,um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten und die Auswirkungen der Interventionsergebnisse auf HIV-Risikoverhalten zu bewerten (z. B. Sex ohne Kondom, Anzahl der Sexualpartner, Bewusstsein für Präexpositionsprophylaxe (PrEP), Substanzkonsum beim Sex, intravenöse(IV) Drogengebrauch)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • HIV-Hochrisiko: IV-Drogenkonsument oder sexuell aktiver Jugendlicher (Sex in den letzten 3 Monaten), der mindestens eines der folgenden Symptome meldet: Sex ohne Kondom, gleichzeitige Sexualpartner innerhalb von 2 Wochen, Sex mit einem Partner mit unbekanntem HIV-Status oder eine bakterielle Erkrankung STI in den letzten 6 Monaten.
  • Obdachlosigkeit: Aufenthalt auf der Straße oder an einem Ort, der nicht für menschliche Behausungen bestimmt ist, einer Unterkunft, einem Hotel/Motel oder einem anderen Ort, an dem man nicht länger als 30 Tage bleiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Leseniveau unter der 6. Klasse: bestimmt durch den Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine Short Form (REALM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV
Verhalten: HIV
Nach Abschluss jeder EMA erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe (n=50) Nachrichten mit folgenden Themen: 1) unsicheres Sexualverhalten, 2) Alkohol-/Drogenkonsum, 3) PrEP-Interesse und 4) HIV-Tests. Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugriff auf eine Schaltfläche in der App, die sie mit Ressourcen verknüpft, wenn sie Opfer eines sexuellen Übergriffs werden. Schließlich werden Jugendliche im Interventionsarm gebeten, während dieser Sitzung ein Verhaltensziel im Zusammenhang mit der HIV-Prävention festzulegen. Zu diesen Zielen gehören die zunehmende Verwendung von Kondomen, die Verwendung von PrEP, die Verwendung von nichtberuflicher Postexpositionsprophylaxe (nPEP), die Reduzierung der Anzahl von Sexualpartnern, der Verzicht auf Sex mit Drogen- oder Alkoholkonsum, die Vermeidung von intravenösem Drogenkonsum, die Durchführung von HIV-Tests usw Testen und Behandeln sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) nach Bedarf
Placebo-Komparator: Allgemeine Gesundheit
Verhalten: Allgemeine Gesundheit
Teilnehmer in der Aufmerksamkeitskontrollbedingung (n=50) beantworten die gleichen EMA-Fragen wie die Interventionsgruppe. Die Interventionsbotschaften enthalten jedoch Inhalte zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlafhygiene und Tabakkonsum. Schließlich werden Jugendliche im Kontrollarm gebeten, während dieser Sitzung ein Verhaltensziel in Bezug auf die allgemeine Gesundheit festzulegen. Zu diesen Zielen gehören mindestens 7 Stunden Schlaf, der Verzehr von >= 5 Portionen Obst oder Gemüse, der Verzicht auf Tabakprodukte und mindestens körperliche Betätigung 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Rekruten beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Die rekrutierte Zahl ist die Zahl der teilnahmeberechtigten Jugendlichen abzüglich der Zahl derjenigen, die die Teilnahme verweigern.
Grundlinie
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der erforderlichen Personalstunden beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die Telefone beschädigen oder verlieren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Akzeptanz anhand der Bewertung auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) besteht aus 10 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) und soll die Akzeptanz eines Produkts bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
6 Wochen
Akzeptanz anhand der Bewertung auf der Mobile App Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mobile App Rating Scale (MARS) besteht aus 23 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) und soll Apps nach den Kriterien Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität (Unterskalen) bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts jeder Unterskala und einer durchschnittlichen Gesamtpunktzahl ermittelt. Hohe Durchschnittswerte weisen auf eine App mit höherer Qualität hin.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 80 % der Ecological Momentary Assessments (EMAs) abschließen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 80 % der JITAI-Nachrichten (Just-In-Time Adaptive Intervention) lesen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf das HIV-Risikoverhalten, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Kondome verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf das HIV-Risiko, gemessen anhand der Anzahl derjenigen, die vor dem Sex Substanzen konsumieren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf das HIV-Risiko, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Interesse an Präexpositionsprophylaxe (PrEP) haben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf das HIV-Risiko, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die sich einem HIV- oder sexuell übertragbaren Infektionstest (STI) unterziehen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswirkung auf das HIV-Risiko, bewertet anhand der Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-18-0501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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