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- Essai clinique NCT03911024
Élaboration et mise à l'essai d'une intervention de prévention du VIH personnalisée juste à temps pour les jeunes sans abri et en situation de logement précaire
16 octobre 2019 mis à jour par: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Développement et mise à l'essai d'une intervention de prévention du VIH personnalisée juste à temps pour les jeunes en situation d'itinérance (YEH) et de logement instable (Alias d'étude : Intervention de messagerie de prévention du VIH pour YEH)
Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention personnalisée contre le VIH auprès des jeunes sans abri en créant et en testant sur le terrain des messages de prévention qui traitent des prédicteurs en temps réel (p. , pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et pour évaluer les effets des résultats de l'intervention sur les comportements à risque pour le VIH (par exemple, rapports sexuels sans préservatif, nombre de partenaires sexuels, sensibilisation à la prophylaxie pré-exposition (PrEP), consommation de substances pendant les rapports sexuels, intraveineuse (IV) l'usage de drogues)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- VIH à risque élevé : consommateur de drogues par voie intraveineuse ou jeune sexuellement actif (rapports sexuels au cours des 3 derniers mois) qui signale au moins l'un des éléments suivants : rapports sexuels sans préservatif, partenaires sexuels simultanés dans les 2 semaines, relations sexuelles avec un partenaire dont le statut VIH est inconnu ou infection bactérienne IST au cours des 6 derniers mois.
- Itinérance : rester dans la rue ou dans un endroit non destiné à l'habitation humaine, un refuge, un hôtel/motel ou un endroit où ils ne peuvent pas rester plus de 30 jours
Critère d'exclusion:
- Au-dessous du niveau de lecture de la 6e année : déterminé par le formulaire abrégé d'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine (REALM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: VIH
|
À la fin de chaque EMA, les participants du groupe d'intervention (n = 50) recevront des messages portant sur : 1) les comportements sexuels à risque, 2) la consommation d'alcool/de drogues, 3) l'intérêt pour la PrEP et 4) le dépistage du VIH.
De plus, les participants auront accès à un bouton dans l'application qui les reliera à des ressources lorsqu'ils sont victimes d'agression sexuelle.
Enfin, les jeunes du groupe d'intervention seront invités à se fixer un objectif comportemental lié à la prévention du VIH au cours de cette session.
Ces objectifs comprendront l'augmentation de l'utilisation du préservatif, l'utilisation de la PrEP, l'utilisation de la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP), la réduction du nombre de partenaires sexuels, le fait de ne pas avoir de relations sexuelles avec consommation de drogues ou d'alcool, d'éviter la consommation de drogues intraveineuses, de se faire tester pour le VIH et tester et traiter les infections sexuellement transmissibles (IST) au besoin
|
Comparateur placebo: Santé générale
|
Les participants à la condition de contrôle de l'attention (n = 50) répondront aux mêmes items EMA que le groupe d'intervention.
Cependant, les messages d'intervention contiendront du contenu lié à la nutrition, à l'activité physique, à l'hygiène du sommeil et au tabagisme.
Enfin, les jeunes du bras contrôle seront invités à se fixer un objectif comportemental lié à la santé générale au cours de cette session. 60 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le nombre de personnes recrutées
Délai: ligne de base
|
Le nombre recruté est le nombre de jeunes éligibles moins le nombre de jeunes qui refusent de participer.
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ligne de base
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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|
Faisabilité telle qu'évaluée par le nombre d'heures de travail requises
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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|
Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui endommagent ou perdent des téléphones
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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|
Acceptabilité évaluée par le score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) se compose de 10 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) et est conçue pour évaluer l'acceptabilité d'un produit.
Le score global varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
|
6 semaines
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Acceptabilité évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) se compose de 23 éléments sur une échelle de 5 points (1-5) et est conçue pour noter les applications sur les critères d'engagement, de fonctionnalité, d'esthétique et de qualité des informations (sous-échelles).
Le score total est déterminé en calculant la moyenne de chaque sous-échelle et un score moyen global.
Des scores moyens élevés indiquent une application de meilleure qualité.
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6 semaines
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Nombre de participants qui complètent plus de 80 % des évaluations écologiques momentanées (EMA)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de participants qui lisent plus de 80 % des messages d'intervention adaptative juste-à-temps (JITAI)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur les comportements à risque de VIH tel qu'évalué par le nombre de participants qui utilisent des préservatifs
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le risque de VIH tel qu'évalué par le nombre de personnes qui consomment des substances avant les rapports sexuels
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le risque de VIH tel qu'évalué par le nombre de participants qui ont un intérêt pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le risque de VIH tel qu'évalué par le nombre de participants qui subissent un test de dépistage du VIH ou des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le risque de VIH tel qu'évalué par le nombre de partenaires sexuels
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-18-0501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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