Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilotering af en just-in-time, personlig hiv-forebyggende indsats for unge, der oplever hjemløshed og ustabile boliger

16. oktober 2019 opdateret af: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Udvikling og pilotering af en Just-in-Time, personlig HIV-forebyggende intervention for unge, der oplever hjemløshed (YEH) og ustabile boliger (Studiealias: HIV Prevention Messaging Intervention for YEH)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en personlig hiv-intervention med unge, der oplever hjemløshed ved at skabe og teste forebyggelsesmeddelelser i felten, der adresserer forudsigelser i realtid (f.eks. seksuel trang, brug af stoffer og stofbrug) af HIV-risikoadfærd. , for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og for at evaluere interventionens udfaldseffekter på HIV-risikoadfærd (f.eks. kondomløs sex, antallet af seksuelle partnere, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) bevidsthed, stofbrug under sex, Intravenøs(IV) stofbrug)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • HIV høj risiko: IV stofbruger eller seksuelt aktiv ung (sex inden for de seneste 3 måneder), som rapporterer mindst én af følgende: kondomløs sex, samtidige seksuelle partnere inden for 2 uger, sex med en partner med ukendt HIV-status eller en bakteriel STI inden for de sidste 6 måneder.
  • Hjemløshed: opholder sig på gaden eller et sted, der ikke er beregnet til menneskelig beboelse, et krisecenter, et hotel/motel eller et sted, hvor de ikke kan opholde sig i mere end 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Under 6. klasses læseniveau:bestemt af det hurtige skøn over voksnes læsefærdigheder i medicin Short Form (REALM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV
Adfærdsmæssigt: HIV
Ved afslutningen af ​​hver EMA vil deltagere i interventionsgruppen (n=50) modtage beskeder, der omhandler: 1) usikker seksuel adfærd, 2) alkohol/stofbrug, 3) PrEP-interesse og 4) HIV-testning. Derudover vil deltagerne have adgang til en knap i appen, som vil knytte dem til ressourcer, når/hvis de er udsat for seksuelle overgreb. Endelig vil interventionsarmens unge blive bedt om at sætte et adfærdsmål relateret til HIV-forebyggelse under denne session. Disse mål vil omfatte øget kondombrug, PrEP-brug, ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) brug, reduktion af antallet af seksuelle partnere, ikke at have sex med at bruge stoffer eller drikke alkohol, undgå intravenøs stofbrug, at blive testet for HIV og test og behandling af seksuelt overførte infektioner (STI'er) efter behov
Placebo komparator: Almen sundhed
Adfærdsmæssigt: Generel sundhed
Deltagere i opmærksomhedskontrolbetingelsen (n=50) vil besvare de samme EMA-punkter som Interventionsgruppen. Interventionsmeddelelserne vil dog indeholde indhold relateret til ernæring, fysisk aktivitet, søvnhygiejne og tobaksbrug. Endelig vil kontrolarm-ungdom blive bedt om at sætte et adfærdsmål relateret til generel sundhed under denne session. Disse mål vil omfatte at få 7+ timers søvn, spise >= 5 portioner frugt eller grøntsager, ikke bruge tobaksprodukter, motionere mindst 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet efter antal rekrutteret
Tidsramme: baseline
Antal rekrutteret er antallet af berettigede unge minus antal, der nægter at deltage.
baseline
Gennemførlighed vurderet af antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemførlighed vurderet efter antal krævede personaletimer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemførlighed vurderet efter antal deltagere, der beskadiger eller mister telefoner
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Acceptabilitet vurderet ved score på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uger
System Usability Scale (SUS) består af 10 punkter på en 5-punkts (0-4) Likert-skala og er designet til at vurdere et produkts acceptablehed. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større accept.
6 uger
Acceptabilitet vurderet efter score på Mobile App Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 6 uger
Mobile App Rating Scale (MARS) består af 23 elementer på en 5-punkts (1-5) skala, der er designet til at score apps på kriterierne engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet (underskalaer). Samlet score bestemmes ved at beregne gennemsnittet af hver delskala og en samlet gennemsnitsscore. Høje gennemsnitsscore indikerer en app af højere kvalitet.
6 uger
Antal deltagere, der gennemfører mere end 80 % af de økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal deltagere, der læser mere end 80 % af Just-In-Time Adaptive Intervention (JITAI) beskeder
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på HIV-risikoadfærd vurderet af antallet af deltagere, der bruger kondom
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på HIV-risiko vurderet efter antal, der bruger stoffer før sex
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på HIV-risiko vurderet af antallet af deltagere, der har interesse for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på HIV-risiko vurderet af antallet af deltagere, der gennemgår HIV eller seksuelt overført infektion (STI) test
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på HIV-risiko vurderet ved antal seksuelle partnere
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SN-18-0501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærd, risiko

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner