- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03911024
Opracowanie i pilotaż dostosowanej do potrzeb interwencji w zakresie profilaktyki HIV dla młodzieży doświadczającej bezdomności i niestabilnych warunków mieszkaniowych
16 października 2019 zaktualizowane przez: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opracowanie i pilotaż dostosowanej na czas, spersonalizowanej interwencji w zakresie profilaktyki HIV dla młodzieży doświadczającej bezdomności (YEH) i niestabilnych warunków mieszkaniowych (alias badania: Interwencja dotycząca zapobiegania HIV dla YEH)
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie spersonalizowanej interwencji związanej z HIV z młodzieżą doświadczającą bezdomności poprzez tworzenie i testowanie w terenie komunikatów zapobiegawczych, które odnoszą się do predyktorów zachowań ryzykownych w czasie rzeczywistym (np. ,ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji oraz ocenić wpływ wyniku interwencji na zachowania ryzykowne związane z HIV (np. seks bez prezerwatywy, liczba partnerów seksualnych, świadomość profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), używanie substancji psychoaktywnych podczas seksu, dożylnie(IV) używanie narkotyków)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV: osoba zażywająca narkotyki dożylnie lub aktywna seksualnie młodzież (seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy), która zgłasza co najmniej jedno z poniższych: seks bez prezerwatywy, jednoczesny partner seksualny w ciągu ostatnich 2 tygodni, seks z partnerem o nieznanym statusie HIV lub zakażeniem bakteryjnym choroby przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bezdomność: przebywanie na ulicy lub w miejscu nieprzeznaczonym do zamieszkania przez ludzi, schronisku, hotelu/motelu lub innym miejscu, w którym nie mogą przebywać dłużej niż 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Poziom czytania poniżej 6 klasy: określony przez skrócony formularz Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: HIV
|
Po zakończeniu każdej EMA uczestnicy grupy interwencyjnej (n=50) otrzymają wiadomości dotyczące: 1) niebezpiecznych zachowań seksualnych, 2) używania alkoholu/narkotyków, 3) zainteresowania PrEP oraz 4) testów na obecność wirusa HIV.
Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do przycisku w aplikacji, który połączy ich z zasobami, gdy/jeśli padną ofiarą napaści na tle seksualnym.
Na koniec młodzież z grupy interwencyjnej zostanie poproszona o wyznaczenie podczas tej sesji celu behawioralnego związanego z profilaktyką HIV.
Cele te będą obejmować zwiększenie stosowania prezerwatyw, stosowanie PrEP, stosowanie pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP), zmniejszenie liczby partnerów seksualnych, nieuprawianie seksu z używaniem narkotyków lub piciem alkoholu, unikanie zażywania narkotyków dożylnie, wykonywanie testów na obecność wirusa HIV oraz testowanie i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (STI) w razie potrzeby
|
Komparator placebo: Ogólne zdrowie
|
Uczestnicy w warunku kontroli uwagi (n=50) odpowiedzą na te same pytania EMA, co grupa interwencyjna.
Komunikaty interwencyjne będą jednak zawierały treści związane z odżywianiem, aktywnością fizyczną, higieną snu i paleniem tytoniu.
Na koniec młodzież z grupy kontrolnej zostanie poproszona o wyznaczenie podczas tej sesji celu behawioralnego związanego z ogólnym stanem zdrowia. Cele te będą obejmować sen powyżej 7 godzin, zjedzenie >= 5 porcji owoców lub warzyw, nieużywanie wyrobów tytoniowych, co najmniej 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zatrudnionych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba zrekrutowanych to liczba kwalifikującej się młodzieży pomniejszona o liczbę osób, które odmówiły udziału.
|
linia bazowa
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby wymaganych godzin personelu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy uszkadzają lub gubią telefony
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie wyniku w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z 10 pozycji na 5-punktowej (0-4) skali Likerta i ma na celu ocenę akceptowalności produktu.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
6 tygodni
|
Akceptowalność oceniana na podstawie wyniku w skali ocen aplikacji mobilnych (MARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny aplikacji mobilnych (MARS) składa się z 23 pozycji w 5-punktowej (1-5) skali i ma na celu ocenę aplikacji na podstawie kryteriów zaangażowania, funkcjonalności, estetyki i jakości informacji (podskale).
Całkowity wynik jest określany przez obliczenie średniej z każdej podskali i ogólnego średniego wyniku.
Wysokie średnie wyniki wskazują na wyższą jakość aplikacji.
|
6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli ponad 80% chwilowych ocen ekologicznych (EMA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przeczytali ponad 80% komunikatów Just-In-Time Adaptive Intervention (JITAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na zachowania ryzykowne związane z HIV oceniane na podstawie liczby uczestników stosujących prezerwatywy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na ryzyko HIV oceniane na podstawie liczby osób używających substancji przed seksem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na ryzyko HIV oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy są zainteresowani profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na ryzyko zakażenia wirusem HIV, oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy przeszli badanie na obecność wirusa HIV lub zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na ryzyko HIV oceniane na podstawie liczby partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-18-0501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Szwajcaria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Brazylia