- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911024
Sviluppo e sperimentazione di un intervento di prevenzione dell'HIV personalizzato e just-in-time per i giovani che vivono senzatetto e alloggi instabili
16 ottobre 2019 aggiornato da: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sviluppo e sperimentazione di un intervento di prevenzione dell'HIV personalizzato e just-in-time per i giovani che vivono senzatetto (YEH) e alloggi instabili (alias dello studio: intervento di messaggistica per la prevenzione dell'HIV per YEH)
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento HIV personalizzato con i giovani che soffrono di senzatetto creando e testando sul campo messaggi di prevenzione che affrontino i predittori in tempo reale (ad esempio, impulso sessuale, uso di droghe e uso di sostanze) di comportamenti a rischio di HIV , per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e per valutare gli effetti dell'esito dell'intervento sui comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, sesso senza preservativo, numero di partner sessuali, consapevolezza della profilassi pre-esposizione (PrEP), uso di sostanze durante il sesso, uso endovenoso (IV) uso di droga)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- HIV ad alto rischio: tossicodipendente per via endovenosa o giovane sessualmente attivo (sesso negli ultimi 3 mesi) che riferisce almeno uno dei seguenti: sesso senza preservativo, partner sessuali simultanei entro 2 settimane, sesso con un partner con stato HIV sconosciuto o un batterio IST negli ultimi 6 mesi.
- Senzatetto: rimanere per strada o in un luogo non destinato all'abitazione umana, un rifugio, un hotel/motel o un luogo in cui non possono rimanere per più di 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Livello di lettura inferiore al sesto anno: determinato dal Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine Short Form (REALM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: HIV
|
Al termine di ogni EMA, i partecipanti al gruppo di intervento (n=50) riceveranno messaggi che affrontano: 1) comportamenti sessuali non sicuri, 2) uso di alcol/droghe, 3) interesse per la PrEP e 4) test HIV.
Inoltre, i partecipanti avranno accesso a un pulsante nell'app che li collegherà alle risorse quando/se sono vittime di violenza sessuale.
Infine, durante questa sessione, ai giovani del braccio di intervento verrà chiesto di stabilire un obiettivo comportamentale relativo alla prevenzione dell'HIV.
Tali obiettivi includeranno l'aumento dell'uso del preservativo, l'uso della PrEP, l'uso della profilassi post-esposizione non professionale (nPEP), la riduzione del numero di partner sessuali, il non fare sesso con l'uso di droghe o il consumo di alcol, l'evitare l'uso di droghe per via endovenosa, il test per l'HIV e testare e trattare le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) secondo necessità
|
Comparatore placebo: Salute generale
|
I partecipanti nella condizione di controllo dell'attenzione (n=50) risponderanno agli stessi item EMA del gruppo di intervento.
Tuttavia, i messaggi di intervento conterranno contenuti relativi all'alimentazione, all'attività fisica, all'igiene del sonno e all'uso del tabacco.
Infine, ai giovani del braccio di controllo verrà chiesto di fissare un obiettivo comportamentale relativo alla salute generale durante questa sessione. Tali obiettivi includeranno dormire più di 7 ore, mangiare >= 5 porzioni di frutta o verdura, non usare prodotti del tabacco, fare esercizio fisico almeno 60 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità valutata in base al numero di assunti
Lasso di tempo: linea di base
|
Il numero reclutato è il numero di giovani ammissibili meno il numero che si rifiuta di partecipare.
|
linea di base
|
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Fattibilità valutata in base al numero di ore di personale necessarie
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti che danneggiano o perdono i telefoni
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Accettabilità valutata in base al punteggio sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La System Usability Scale (SUS) è composta da 10 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettata per valutare l'accettabilità di un prodotto.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
|
6 settimane
|
Accettabilità valutata in base al punteggio della Mobile App Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala di valutazione delle app mobili (MARS) è composta da 23 elementi su una scala a 5 punti (1-5) progettata per valutare le app in base a criteri di coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni (sottoscale).
Il punteggio totale è determinato calcolando la media di ciascuna sottoscala e un punteggio medio complessivo.
I punteggi medi elevati indicano un'app di qualità superiore.
|
6 settimane
|
Numero di partecipanti che completano più dell'80% delle valutazioni momentanee ecologiche (EMA)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti che hanno letto più dell'80% dei messaggi Just-In-Time Adaptive Intervention (JITAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetto sui comportamenti a rischio di HIV valutato in base al numero di partecipanti che usano il preservativo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetto sul rischio di HIV valutato in base al numero di persone che fanno uso di sostanze prima del rapporto sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetto sul rischio di HIV valutato in base al numero di partecipanti che hanno interesse per la profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetto sul rischio di HIV valutato in base al numero di partecipanti sottoposti a test per l'HIV o per le infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetto sul rischio di HIV valutato in base al numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-18-0501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento, Rischio
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityReclutamentoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
Prove cliniche su HIV
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e altri collaboratoriReclutamentoHIV | Test dell'HIV | Collegamento alla curaSud Africa
-
Rhode Island HospitalCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Brasile
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Svizzera
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)CompletatoHIV | Invecchiamento | AIDSStati Uniti