進行性悪性腫瘍患者の日常診療におけるリキッドバイオプシーの実施（LIQPLAT） (LIQPLAT)
この研究の目的は、バーゼル大学病院でのがん患者の日常的な臨床ケア中に採取された血液サンプルからの ctDNA 測定の実装と実現可能性を評価することです。
研究者は、LIQPLAT 研究から報告された臨床結果と患者から報告された結果を、ctDNA 測定を受けなかった患者と比較します (レジストリ AO_2023-00091 の外部比較器)。
日常診療の一環として患者から血液サンプルが採取され、これらのサンプルに対してctDNA測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
リキッドバイオプシー、特に循環腫瘍 DNA (ctDNA) の分析は、がんを検出およびモニタリングするための有望なツールとして浮上しています。 固形悪性腫瘍患者のctDNAを測定することは、標的となる変化の特定、疾患負担の測定、耐性の初期変異の特定、がん治療の調整と段階的緩和、および患者の予後の予測に役立つ可能性があります。 日常の臨床ケアにおける固形腫瘍患者に対するctDNA測定の採用と応用は増加していますが、特に進行がん患者の場合、ctDNAを現在の診療に組み込むことを裏付ける証拠は限られています。
これは、進行性固形悪性腫瘍に対する第一選択の全身抗がん剤治療を受けているがん患者を対象に、進行中の登録（AO_2023-00091）から定期的に収集されたヘルスケアデータを使用した試験です。
この試験では、ctDNA のルーチン測定の実現可能性と実施、および生活の質や生存を含む臨床転帰との関連性を評価します。 すべての患者は定期的な診断、治療、経過観察を受けます。 新たにがんと診断されたすべての患者は、レジストリで定期的に収集される情報に基づいて適格性が評価されます。 その後、どの適格な患者を試験に参加するよう無作為に決定します。 患者が招待を受け入れ、ctDNA の測定を受ける場合は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
ctDNA 解析の結果は、バーゼル大学病院 (日常診療の一部) で確立された定期的な学際的会議である分子腫瘍委員会で議論され、腫瘍配列解析で複雑な所見が得られた患者について議論されます。 治験期間中に発生する治療の変更は、通常の標準治療と同様に、治療医師の裁量および患者の希望に従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Basel、スイス、4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 固形悪性腫瘍が証明されている患者、すなわち、一次外科的切除が計画されていない固形悪性腫瘍、または局所進行して手術不能な固形悪性腫瘍、または転移性の固形腫瘍を有する患者
- 進行性/転移性疾患に対する事前の治療を受けていない
- 主治医の判断による抗がん剤治療（併用化学放射線療法を含む）の適応
- 患者の年齢は18歳以上
- バーゼル大学病院の一般研究同意
除外基準:
●原発性脳腫瘍の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブコンパレータ
患者は進行中のレジストリ AO_2023-00091 に含まれています。 患者は、臨床ルーチンの一環として収集された血液サンプルに対して ctDNA 測定を実行します。 |
標準治療の一環として血液サンプルが収集され、これらのサンプルに対して ctDNA 測定が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗がん剤治療開始前にctDNAが検出できた患者の数と割合
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価
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抗がん剤治療を開始する前にctDNAが検出できた患者の数と割合。
含まれる患者の総数に対する検出可能な ctDNA を持つ患者の数として計算され、パーセンテージで表されます。
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ベースラインでの 1 回の評価
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CtDNA分析で実用的な変化が特定された患者
時間枠：ベースライン、2 か月目と 3 か月目、5 か月目と 6 か月目、臨床事象
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ctDNA分析で実用的な変化が特定された患者。 含まれる患者の総数に対する実用的な変化があった患者の数として計算され、パーセンテージで表されます。 臨床事象は、疑わしいまたは確認された臨床的または放射線学的疾患の進行、あるいは何らかの理由による治療の中止として定義されます。 |
ベースライン、2 か月目と 3 か月目、5 か月目と 6 か月目、臨床事象
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CtDNA分析の所要時間
時間枠：ベースライン、2 か月目と 3 か月目、5 か月目と 6 か月目、臨床事象
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ctDNA リクエストから最初のレポートが発行されるまでの時間。 時間として表されます。 臨床事象は、疑わしいまたは確認された臨床的または放射線学的疾患の進行、あるいは何らかの理由による治療の中止として定義されます。 |
ベースライン、2 か月目と 3 か月目、5 か月目と 6 か月目、臨床事象
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ctDNA動態
時間枠：最長24ヶ月
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ベースラインからの相対的な変化を含む、時間の経過に伴う対立遺伝子頻度の変化。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子腫瘍委員会に利用可能となった ctDNA 検査結果の数
時間枠：最長24ヶ月
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分子腫瘍委員会に利用可能となった ctDNA 検査結果の数。
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最長24ヶ月
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CtDNA 陽性および不定電位クローン造血が疑われる患者の数
時間枠：最長24ヶ月
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CtDNA 陽性および不定電位クローン造血が疑われる患者の数
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最長24ヶ月
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全生存
時間枠：最長24ヶ月
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全生存。
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最長24ヶ月
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生存率6ヶ月
時間枠：6ヶ月目
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生存率6ヶ月。
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6ヶ月目
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生存率12ヶ月
時間枠：12ヶ月目
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生存率12ヶ月。
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12ヶ月目
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次の治療ラインまでの時間
時間枠：最長24ヶ月
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次の治療ラインまでの時間を日数で表します。
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最長24ヶ月
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計画外の入院と救急外来の受診
時間枠：最長24ヶ月
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計画外の入院と救急外来の数と割合。
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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日常的な画像検査によって決定される無増悪生存期間（例：
CTスキャン、MRI）、腫瘍マーカー（例：
PSA）。
インフォームドコンセントの日から、病気の進行または死亡が最初に起こるまでの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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有効な結果が得られたctDNA分析の数
時間枠：最長24ヶ月
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有効な結果が得られた ctDNA 分析の数 - つまり、技術的エラーが観察されずに実施されたすべての ctDNA 分析です。
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最長24ヶ月
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生活の質と身体機能
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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EORTC QLQ C30 および C15 (欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート) によって測定された世界的な生活の質と身体機能。
スコアの計算は、EORTC によって発行された検証済みの式に従います。
すべてのドメインのスコアの範囲は 0% から 100% であり、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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別の介入臨床試験に紹介および募集される患者
時間枠：最長24ヶ月
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別の介入臨床試験に紹介および募集されている患者の数と割合。
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最長24ヶ月
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患者ごとの組織生検
時間枠：最長24ヶ月
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患者あたりの（固形）組織生検の数と生検を受ける患者の割合。
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最長24ヶ月
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患者ごとの画像撮影
時間枠：最長24ヶ月
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患者ごとの画像処理の数 (CT、PET/CT、または MRI)。
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最長24ヶ月
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患者あたりの血液製剤
時間枠：最長24ヶ月
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患者ごとの血液製剤の数。
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最長24ヶ月
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投与された抗がん剤治療の累積投与量
時間枠：最長24ヶ月
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投与された抗がん剤治療の累積投与量。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil.、USB
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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