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Efficacité et innocuité du fexinidazole chez les patients atteints de trypanosomiase humaine africaine (THA) due à Trypanosoma Brucei Rhodesiense

21 octobre 2022 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Efficacité et innocuité du fexinidazole chez les patients atteints de trypanosomiase humaine africaine (THA) due à Trypanosoma Brucei Rhodesiense : un essai clinique ouvert multicentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament de traitement oral contre la trypanosomiase humaine africaine (THA) due à T.b rhodesiense. 34 patients seront recrutés dans 2 sites situés au Malawi et en Ouganda. Tous les patients recevront le médicament à l'étude fexinidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, le seul traitement disponible pour le stade 2 de la THA due à t.b rhodesiense est le mélarsoprol, un médicament très toxique.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer le fexinidazole comme traitement alternatif au mélarsoprol chez les patients atteints de stade 2 de la maladie de THA due à t.b rhodesiense dans un essai de cohorte de phase II/III avec 34 patients de stade 2. Tous les stades de la maladie seront recrutés mais le recrutement s'arrêtera une fois que 34 patients évaluables au stade 2 auront atteint la fin du traitement.

L'essai sera un essai clinique multicentrique, non randomisé, chez des patients atteints de r-HAT.

Les sujets seront recrutés parmi les patients se présentant à l'hôpital de Lwala (Ouganda) et à l'hôpital du district de Rumphi (Malawi). Si possible, les patients atteints de THA-r provenant d'autres hôpitaux et centres des districts de Kaberamaido/Dokolo (Ouganda) et de Rumphi/Mzimba North District (Malawi) ainsi que des zones limitrophes de la Zambie seront référés respectivement aux hôpitaux de Lwala et de Rumphi pour y être traités.

Le fexinidazole est un traitement oral qui doit être pris tous les jours pendant 10 jours. En cas de manque d'efficacité (ex. rechute de la maladie) les patients passeront au traitement standard faisant partie du programme national de contrôle de chaque pays (mélarsoprol pour les patients au stade 2 et suramine pour les patients au stade 1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Rumphi, Malawi, PO Box 225
        • Rumphi District Hospital
  • Ouganda
    • Kadeberamaido
      • Lwala, Kadeberamaido, Ouganda, PO box 650
        • Lwala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé (plus consentement pour les enfants)
  • ≥ 6 ans
  • ≥ 20 kg de poids corporel
  • Capacité à ingérer au moins un repas complet par jour (ou au moins un sachet de Plumpy'Nut®)
  • Indice de Karnofsky ≥ 40
  • Parasitologique confirmé de T.b. infection à rhodesiense
  • Avoir une adresse permanente ou être traçable par d'autres et désireux et capable de se conformer au calendrier des visites de suivi
  • Acceptation d'être hospitalisé pendant au moins 13 jours et de recevoir le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les conditions médicales actives cliniquement pertinentes autres que la THA qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou à la discrétion de l'investigateur peuvent interférer avec la participation à l'étude.
  • État de santé général compromis ou état général gravement détérioré, comme une malnutrition sévère, un choc cardiovasculaire, une détresse respiratoire ou une maladie en phase terminale
  • Hypersensibilité connue au fexinidazole, à tout médicament à base de nitroimidazole (par ex. métronidazole, tinidazole) ou à l'un des excipients
  • Patients précédemment inscrits à l'étude ou ayant déjà reçu du fexinidazole
  • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ex : signes cliniques de cirrhose ou d'ictère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fexinidazole

Patients avec un poids corporel ≥ 35 kg :

  • 1800 mg (3 comprimés) du jour 1 au jour 4
  • 1200 mg (2 comprimés) du jour 5 au jour 10

Patients avec un poids corporel ≥ 20 et < 35 kg :

  • 1200 mg (2 comprimés) du jour 1 au jour 4
  • 600 mg (1 comprimé) du jour 5 au jour 10
Médicament: Fexinidazole
Les patients adultes et enfants recevront des comprimés de fexinidazole tous les jours pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité éventuellement lié à la fin de l'hospitalisation chez les patients atteints de r-HAT de stade 2
Délai: 12 à 18 jours après le début du traitement
Décès possiblement lié à la r-HAT ou au traitement selon le DSMB ; étant donné que sur les sites d'étude les techniques anatomopathologiques ne sont pas disponibles, le remplissage du questionnaire d'autopsie verbale de l'OMS sera demandé en cas de décès)
12 à 18 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la fin du traitement chez les patients à tous les stades
Délai: 11 jours après le début du traitement
le succès est défini comme suit : patient vivant et pas de trypanosomes à la fin du traitement. L'échec est défini comme suit : présence de trypanosomes dans tout liquide corporel à la fin du traitement ou décès à la fin de l'hospitalisation. Les décès à prendre en compte sont définis comme pouvant être liés à la r-HAT ou au traitement selon le DSMB. Les décès non liés ne sont ni un succès ni un échec
11 jours après le début du traitement
Résultats de réussite et d'échec au test de guérison
Délai: 12 mois après le début du traitement
Une modification des recommandations de l'OMS est utilisée pour déterminer le succès et l'échec pour les patients atteints de r-THA de stade 1 et de stade 2 (Annexe I - Critères d'évaluation des paramètres d'efficacité)
12 mois après le début du traitement
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois après le début du traitement
3. La survenue d'événements indésirables, y compris des résultats anormaux de laboratoire ou d'ECG, pendant la période d'observation (jusqu'à la fin de l'hospitalisation prévue jusqu'à 7 jours après l'EOT) et ceux considérés comme pouvant être liés à la r-HAT ou au traitement, parmi ceux détectés jusqu'à la fin de la période de suivi (visite de 12 mois). Tous les événements indésirables graves (EIG), qu'ils soient considérés comme potentiellement liés au traitement par la r-HAT ou non.
12 mois après le début du traitement
Réponse clinique et parasitologique insatisfaisante
Délai: 11 jours après le début du traitement
défini comme l'analyse composée de l'évolution clinique (symptômes de la THA) associée à la présence de parasites dans au moins un liquide corporel (par prise de sang et/ou ponction lombaire)
11 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Collaborateurs

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enock Matovu, Prof, Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-FEX-07-HAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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