트리파노소마 Brucei Rhodesiense로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에서 펙시니다졸의 효능 및 안전성
2024년 12월 18일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
트리파노소마 Brucei Rhodesiense로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에 대한 펙시니다졸의 효능 및 안전성: 다기관 오픈 라벨 임상 시험
본 연구는 T.b rhodesiense에 의한 Human African trypanosomiasis (HAT)에 대한 새로운 경구용 치료제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
말라위와 우간다에 위치한 2개 사이트에서 34명의 환자를 모집할 예정입니다.
모든 환자는 연구 약물인 펙시니다졸을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
현재 t.b rhodesiense로 인한 HAT 2기에 사용할 수 있는 유일한 치료법은 매우 독성이 강한 약물인 멜라소프롤입니다.
이 시험의 1차 목적은 34명의 2기 환자를 대상으로 한 2상/3상 코호트 시험에서 t.b 로데시엔스로 인한 HAT 2기 환자의 멜라소프롤에 대한 대체 치료법으로 펙시니다졸을 평가하는 것입니다. 질병의 모든 단계가 모집되지만 평가 가능한 2기 환자 34명이 치료 종료에 도달하면 모집이 중단됩니다.
임상시험은 r-HAT 환자를 대상으로 하는 다기관 비무작위 임상시험입니다.
피험자는 르왈라 병원(우간다)과 룸피 지역 병원(말라위)에 보고하는 환자 중에서 모집됩니다. 가능한 경우 Kaberamaido/Dokolo Districts(우간다) 및 Rumphi/Mzimba North District(말라위) 및 잠비아 접경 지역에 있는 다른 병원 및 센터의 r-HAT 환자는 치료를 위해 각각 Lwala 및 Rumpi 병원으로 보내집니다.
펙시니다졸은 10일 동안 매일 복용해야 하는 경구용 치료제입니다. 효능이 부족한 경우(예: 질병 재발) 환자는 국가 통제 프로그램의 일부인 표준 치료제(2기 환자의 경우 멜라소프롤, 1기 환자의 경우 수라민)로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보 제공 동의서(아동 동의서 포함)
- ≥ 6세
- ≥ 체중 20kg
- 하루에 최소 한 끼의 완전한 식사(또는 최소 Plumpy'Nut® 한 봉지)를 섭취할 수 있는 능력
- 카르노프스키 지수 ≥ 40
- T.b.의 기생충 확인. 로데지엔세 감염
- 영구 주소가 있거나 다른 사람이 추적할 수 있고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
- 최소 13일 동안 입원하고 연구 치료를 받기로 합의
제외 기준:
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 조사자의 재량에 따라 HAT 이외의 활성 임상 관련 의학적 상태는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 심각한 영양 실조, 심혈관 쇼크, 호흡 곤란 또는 불치병과 같은 일반 건강이 손상되었거나 심각하게 악화된 일반 상태
- 펙시니다졸, 니트로이미다졸 약물(예: 메트로니다졸, 티니다졸) 또는 부형제
- 이전에 연구에 등록했거나 이미 펙시니다졸을 투여받은 환자
- 중증 간장애 환자(예: 간경화 또는 황달의 임상 징후)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 R-Hat 환자
1 단계 R-Hat 환자는 뇌척수액 (CSF)에서 트립 파노 좀이없는 환자 였지만 혈액 및/또는 림프 및 CSF 백혈구 (WBC) ≤5 세포/μL에서 트립 파노 좀이있는 환자였다.
환자는 10 일 동안 경구로 Fexinidazole을 투여해야했습니다.
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600mg의 정제; 체중이 20~34kg인 참가자는 4일 동안 1200mg(2정)을 받은 다음 6일 동안 600mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다. 체중 35kg 이상의 참가자는 4일 동안 1800mg(3정)을 받은 다음 6일 동안 1200mg(2정)을 섭취했습니다(음식 포함).
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실험적: 2 단계 R-Hat 환자
2 단계 R-HAT 환자는 CSF (및/또는 혈액/림프) 및/또는 CSF WBC> 5 세포/µL에서 트리 파노 좀 환자였다.
환자는 10 일 동안 경구로 Fexinidazole을 투여해야했습니다.
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600mg의 정제; 체중이 20~34kg인 참가자는 4일 동안 1200mg(2정)을 받은 다음 6일 동안 600mg(1정)(음식 포함)을 받았습니다. 체중 35kg 이상의 참가자는 4일 동안 1800mg(3정)을 받은 다음 6일 동안 1200mg(2정)을 섭취했습니다(음식 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-HAT 또는 Fexinidazole과 관련된 사망만을 고려할 때 입원 종료로 사망 한 2 단계 R-HAT를 가진 평가 가능한 환자의 백분율
기간: 치료 시작 후 12 ~ 18 일
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데이터 안전 모니터링위원회 (DSMB)에 의해 평가 된 R-HAT 또는 연구 치료와 관련된 사망만을 고려할 때, 병원 종료 방문 (12-18 일)까지 Fexinidazole의 첫 섭취 사이에서 사망 한 환자의 비율. , 계산되었습니다.
세계 보건기구 (WHO) 언어 부검 설문지는 연구 현장에서 해부 병리학 적 기술을 사용할 수 없었기 때문에 사용되었습니다 (병원에서 사망이 발생하지 않는 한 조사관이 존재하지 않는 한).
입원 중에 R-HAT 나 연구 치료와 관련이없는 사망의 경우, 환자는 효능 목적으로 평가할 수없는 것으로 간주됩니다.
계획된 병원 종료 방문 전에 현장 조사관에 의해 의학적으로 퇴원하지 않고 병원을 떠난 환자와 결과가 없어 질 수없는 환자는 또한 비비 불가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 12 ~ 18 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 단계 R-HAT를 가진 평가 가능한 환자의 비율, 입원 종료시 치료 결과가 실패했습니다.
기간: 치료 시작 후 12 ~ 18 일
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입원 종료 (12-18 일)의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치료 종료시 신체 유체에 트리 파노 좀의 존재 (11 일), DSMB에 따라 입원 종료시 R-Hat 또는 Fexinidazole과 관련된 사망 또는 임상 개선이 없음 구조 약물 사용.
관련이없는 사망은 성공이나 실패가 아닙니다 (환자는 효능 목적으로 평가하지 않는 것으로 간주됩니다).
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치료 시작 후 12 ~ 18 일
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2 단계 R-HAT를 가진 평가 가능한 환자의 백분율, 치료 결과는 12 개월에 실패했습니다.
기간: 치료 시작 12 개월 후
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치료 시험 (12 월 12 월)에서의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 모든 신체 유체에 트리 파노 좀의 존재, DSMB에 따른 R-HAT 또는 Fexinidazole과 관련된 사망, 구조 약물의 사용으로 이어지는 임상 개선이 없거나 CSF> 20에서 WBC 수 모자 이외의 원인으로 인해 가능하지 않은 세포/μL.
관련이없는 사망은 성공이나 실패가 아닙니다 (환자는 효능 목적으로 평가하지 않는 것으로 간주됩니다).
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치료 시작 12 개월 후
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1 단계 R-HAT를 가진 평가 가능한 환자의 비율, 입원 종료시 치료 결과가 실패했습니다.
기간: 치료 시작 후 12 ~ 18 일
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입원 종료 (12-18 일)의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치료 종료시 신체 유체에 트리 파노 좀의 존재 (11 일), DSMB에 따라 입원 종료시 R-Hat 또는 Fexinidazole과 관련된 사망 또는 임상 개선이 없음 구조 약물 사용.
관련이없는 사망은 성공이나 실패가 아닙니다 (환자는 효능 목적으로 평가하지 않는 것으로 간주됩니다).
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치료 시작 후 12 ~ 18 일
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1 단계 R-HAT를 가진 평가 가능한 환자의 백분율, 치료 결과는 12 개월에 실패했습니다.
기간: 치료 시작 12 개월 후
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치료 시험 (12 월 12 월)에서의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 모든 신체 유체에 트리 파노 좀의 존재, DSMB에 따른 R-HAT 또는 Fexinidazole과 관련된 사망, 구조 약물의 사용으로 이어지는 임상 개선이 없거나 CSF> 20에서 WBC 수 모자 이외의 원인으로 인해 가능하지 않은 세포/μL.
관련이없는 사망은 성공이나 실패가 아닙니다 (환자는 효능 목적으로 평가하지 않는 것으로 간주됩니다).
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치료 시작 12 개월 후
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R-HAT 또는 Fexinidazole과 관련된 사망만을 고려할 때 입원 종료로 사망 한 R-HAT 단계를 가진 평가 가능한 환자의 백분율
기간: 치료 시작 후 12 ~ 18 일
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DSMB에 의해 평가 된 R-HAT 또는 연구 치료와 관련된 사망만을 고려할 때, 병원 종료 방문 (12-18 일)까지 Fexinidazole의 첫 섭취 사이에서 사망 한 환자의 비율은 계산되었다.
WHO 언어 부검 설문지는 연구 장소에서 해부 병리학 기술을 사용할 수 없었기 때문에 사용되었습니다 (병원에서 사망이 발생하지 않는 한 조사관이 존재하지 않는 한).
입원 중에 R-HAT 나 연구 치료와 관련이없는 사망의 경우, 환자는 효능 목적으로 평가할 수없는 것으로 간주됩니다.
계획된 병원 종료 방문 전에 현장 조사관에 의해 의학적으로 퇴원하지 않고 병원을 떠난 환자와 결과가 없어 질 수없는 환자는 또한 비비 불가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 12 ~ 18 일
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R-HAT 단계를 가진 평가 가능한 환자의 비율, 입원 종료시 치료 결과가 실패했습니다.
기간: 치료 시작 후 12 ~ 18 일
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입원 종료 (12-18 일)의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치료 종료시 신체 유체에 트리 파노 좀의 존재 (11 일), DSMB에 따라 입원 종료시 R-Hat 또는 Fexinidazole과 관련된 사망 또는 임상 개선이 없음 구조 약물 사용.
관련이없는 사망은 성공이나 실패가 아닙니다 (환자는 효능 목적으로 평가하지 않는 것으로 간주됩니다).
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치료 시작 후 12 ~ 18 일
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R-HAT 단계를 가진 평가 가능한 환자의 백분율, 치료 결과는 12 개월에 실패했습니다.
기간: 치료 시작 12 개월 후
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치료 시험 (12 월 12 월)에서의 치료 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 모든 신체 유체에 트리 파노 좀의 존재, DSMB에 따른 R-HAT 또는 Fexinidazole과 관련된 사망, 구조 약물의 사용으로 이어지는 임상 개선이 없거나 CSF> 20에서 WBC 수 모자 이외의 원인으로 인해 가능하지 않은 세포/μL.
관련이없는 사망은 성공이나 실패가 아닙니다 (환자는 효능 목적으로 평가하지 않는 것으로 간주됩니다).
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치료 시작 12 개월 후
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입원이 끝날 때까지 AE (임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 경우 비정상 실험실 또는 ECG 발견 포함)를 가진 참가자 수
기간: 12 ~ 18 일 (1 일과 12-18 일 사이)
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관찰 기간 동안의 치료-응급 AE는 병원 종료 방문 (12 일과 18 일 사이)까지 Fexinidazole (1 일)의 첫 번째 섭취로부터 기록되었다.
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12 ~ 18 일 (1 일과 12-18 일 사이)
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후속 기간이 끝날 때까지 심각한 것으로 간주되는 AE를 가진 참가자 수
기간: 12 개월 (1 일과 월 12 일 사이)
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심각한 것으로 간주되는 치료 응급 AE는 연구 종료 방문 (12 개월)까지 Fexinidazole (1 일)의 첫 번째 섭취로부터 수집되었습니다.
AE는 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우 심각한 것으로 간주되었다. .
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12 개월 (1 일과 월 12 일 사이)
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후속 기간이 끝날 때까지 Fexinidazole과 관련된 것으로 간주되는 AE를 가진 참가자 수
기간: 12 개월 (1 일과 월 12 일 사이)
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Fexinidazole과 관련된 것으로 간주되는 처리 응급 AE는 연구 종료 방문 (12 월)까지 Fexinidazole (1 일)의 첫 번째 섭취로부터 수집되었습니다.
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12 개월 (1 일과 월 12 일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enock Matovu, Prof, Makerere University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-FEX-07-HAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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