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트리파노소마 Brucei Rhodesiense로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에서 펙시니다졸의 효능 및 안전성

2022년 10월 21일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

트리파노소마 Brucei Rhodesiense로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에 대한 펙시니다졸의 효능 및 안전성: 다기관 오픈 라벨 임상 시험

본 연구는 T.b rhodesiense에 의한 Human African trypanosomiasis (HAT)에 대한 새로운 경구용 치료제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 말라위와 우간다에 위치한 2개 사이트에서 34명의 환자를 모집할 예정입니다. 모든 환자는 연구 약물인 펙시니다졸을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 t.b rhodesiense로 인한 HAT 2기에 사용할 수 있는 유일한 치료법은 매우 독성이 강한 약물인 멜라소프롤입니다.

이 시험의 1차 목적은 34명의 2기 환자를 대상으로 한 2상/3상 코호트 시험에서 t.b 로데시엔스로 인한 HAT 2기 환자의 멜라소프롤에 대한 대체 치료법으로 펙시니다졸을 평가하는 것입니다. 질병의 모든 단계가 모집되지만 평가 가능한 2기 환자 34명이 치료 종료에 도달하면 모집이 중단됩니다.

임상시험은 r-HAT 환자를 대상으로 하는 다기관 비무작위 임상시험입니다.

피험자는 르왈라 병원(우간다)과 룸피 지역 병원(말라위)에 보고하는 환자 중에서 모집됩니다. 가능한 경우 Kaberamaido/Dokolo Districts(우간다) 및 Rumphi/Mzimba North District(말라위) 및 잠비아 접경 지역에 있는 다른 병원 및 센터의 r-HAT 환자는 치료를 위해 각각 Lwala 및 Rumpi 병원으로 보내집니다.

펙시니다졸은 10일 동안 매일 복용해야 하는 경구용 치료제입니다. 효능이 부족한 경우(예: 질병 재발) 환자는 국가 통제 프로그램의 일부인 표준 치료제(2기 환자의 경우 멜라소프롤, 1기 환자의 경우 수라민)로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Rumphi, 말라위, PO Box 225
        • Rumphi District Hospital
  • 우간다
    • Kadeberamaido
      • Lwala, Kadeberamaido, 우간다, PO box 650
        • Lwala Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보 제공 동의서(아동 동의서 포함)
  • ≥ 6세
  • ≥ 체중 20kg
  • 하루에 최소 한 끼의 완전한 식사(또는 최소 Plumpy'Nut® 한 봉지)를 섭취할 수 있는 능력
  • 카르노프스키 지수 ≥ 40
  • T.b.의 기생충 확인. 로데지엔세 감염
  • 영구 주소가 있거나 다른 사람이 추적할 수 있고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 최소 13일 동안 입원하고 연구 치료를 받기로 합의

제외 기준:

  • 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 조사자의 재량에 따라 HAT 이외의 활성 임상 관련 의학적 상태는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 심각한 영양 실조, 심혈관 쇼크, 호흡 곤란 또는 불치병과 같은 일반 건강이 손상되었거나 심각하게 악화된 일반 상태
  • 펙시니다졸, 니트로이미다졸 약물(예: 메트로니다졸, 티니다졸) 또는 부형제
  • 이전에 연구에 등록했거나 이미 펙시니다졸을 투여받은 환자
  • 중증 간장애 환자(예: 간경화 또는 황달의 임상 징후)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙시니다졸

체중이 35kg 이상인 환자:

  • 1일부터 4일까지 1800mg(3정)
  • 5일차부터 10일차까지 1200mg(2정)

체중이 20kg 이상 35kg 미만인 환자:

  • 1일부터 4일까지 1200mg(2정)
  • 5일부터 10일까지 600mg(1정)
의약품: 펙시니다졸
성인 및 어린이 환자는 10일 동안 매일 펙시니다졸 정제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2기 r-HAT 환자의 입원 말기 관련 사망률
기간: 치료 시작 후 12~18일
R-HAT 또는 DSMB에 따른 치료와 관련된 사망; 연구 현장에서 해부학적 병리학적 기술을 사용할 수 없기 때문에 사망 시 WHO 구두 부검 설문지 작성이 요청됩니다.)
치료 시작 후 12~18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 단계 환자의 치료 종료 시 성공률
기간: 치료 시작 후 11일
성공은 다음과 같이 정의됩니다: 환자가 살아 있고 치료 종료 시 트리파노솜이 없음. 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 치료 종료 시 체액에 트리파노솜이 존재하거나 입원 종료 시 사망합니다. 고려해야 할 사망은 r-HAT 또는 DSMB에 따른 치료와 관련이 있을 수 있는 것으로 정의됩니다. 관련 없는 죽음은 성공도 실패도 아니다
치료 시작 후 11일
치료 테스트에서의 성공 및 실패 결과
기간: 치료 시작 후 12개월
수정된 WHO 권장 사항은 1기 및 2기 r-HAT 환자의 성공과 실패를 결정하는 데 사용됩니다(부록 I - 유효성 평가 기준).
치료 시작 후 12개월
이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
기간: 치료 시작 후 12개월
3. 관찰기간(EOT 후 7일까지 예정된 입원종료시까지) 동안 및 r-HAT 또는 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 이상반응의 발생시까지 이상반응이 발생한 경우 후속 조치 기간 종료(12개월 방문). r-HAT 치료와 관련 가능성이 있는지 여부에 관계없이 모든 심각한 부작용(SAE).
치료 시작 후 12개월
불만족스러운 임상 및 기생충 반응
기간: 치료 시작 후 11일
적어도 하나의 체액(혈액 검사 및/또는 요추 천자를 통해)에 기생충의 존재와 관련된 임상 진화(HAT의 증상)의 복합 분석으로 정의됩니다.
치료 시작 후 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

수사관

  • 수석 연구원: Enock Matovu, Prof, Makerere University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNDi-FEX-07-HAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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