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Wirksamkeit und Sicherheit von Fexinidazol bei Patienten mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) aufgrund von Trypanosoma Brucei Rhodesiense

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit von Fexinidazol bei Patienten mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) aufgrund von Trypanosoma Brucei Rhodesiense: eine multizentrische, offene klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments zur oralen Behandlung gegen menschliche afrikanische Trypanosomiasis (HAT) aufgrund von T.b rhodesiense zu bewerten. 34 Patienten werden an 2 Standorten in Malawi und Uganda rekrutiert. Alle Patienten erhalten das Studienmedikament Fexinidazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist Melarsoprol, ein sehr toxisches Medikament, die einzige verfügbare Behandlung für das Stadium 2 von HAT aufgrund von t.b rhodesiense.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Fexinidazol als alternative Behandlung gegenüber Melarsoprol bei Patienten mit Stadium 2 der HeGeBe-Erkrankung aufgrund von t.b rhodesiense in einer Phase-II/III-Kohortenstudie mit 34 Patienten im Stadium 2. Alle Stadien der Krankheit werden rekrutiert, aber die Rekrutierung endet, sobald 34 auswertbare Patienten im Stadium 2 das Ende der Behandlung erreicht haben.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie bei Patienten mit r-HAT.

Die Probanden werden unter den Patienten rekrutiert, die an das Lwala Hospital (Uganda) und das Rumphi District Hospital (Malawi) berichten. Wenn möglich, werden r-HAT-Patienten aus anderen Krankenhäusern und Zentren in den Distrikten Kaberamaido/Dokolo (Uganda) und Rumphi/Mzimba North District (Malawi) sowie aus den an Sambia angrenzenden Gebieten zur Behandlung an die Lwala- bzw. Rumphi-Krankenhäuser überwiesen.

Fexinidazol ist eine orale Behandlung, die 10 Tage lang täglich eingenommen werden muss. Bei mangelnder Wirksamkeit (z. Krankheitsrückfall) die Patienten werden auf die Standardbehandlung umgestellt, die Teil des nationalen Kontrollprogramms in jedem Land ist (Melarsoprol für Patienten im Stadium 2 und Suramin für Patienten im Stadium 1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Rumphi, Malawi, PO Box 225
        • Rumphi District Hospital
  • Uganda
    • Kadeberamaido
      • Lwala, Kadeberamaido, Uganda, PO Box 650
        • Lwala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (plus Zustimmung für Kinder)
  • ≥ 6 Jahre alt
  • ≥ 20 kg Körpergewicht
  • Fähigkeit, mindestens eine vollständige Mahlzeit pro Tag (oder mindestens einen Plumpy'Nut®-Beutel) zu sich zu nehmen
  • Karnofsky-Index ≥ 40
  • Parasitologische Bestätigung von T.b. Rhodesiense-Infektion
  • Eine ständige Adresse haben oder von anderen auffindbar sein und bereit und in der Lage sein, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  • Zustimmung zu einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 13 Tagen und zum Erhalt der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive klinisch relevante Erkrankungen als HAT, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand oder stark verschlechterter Allgemeinzustand, wie z. B. schwere Unterernährung, kardiovaskulärer Schock, Atemnot oder unheilbare Krankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fexinidazol, gegenüber allen Nitroimidazol-Arzneimitteln (z. Metronidazol, Tinidazol) oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden oder bereits Fexinidazol erhalten haben
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. klinische Anzeichen einer Zirrhose oder Gelbsucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit R-Hut im Stadium 1
Patienten mit R-Had im Stadium 1 waren Patienten ohne Trypanosomen in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), jedoch mit Trypanosomen im Blut und/oder Lymphen- und CSF-weißen Blutkörperchen (WBC) ≤5 Zellen/ul. Die Patienten sollten 10 Tage lang Fexinidazol mündlich erhalten.
Arzneimittel: Fexinidazol
Tabletten zu 600 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 20 und 34 kg erhielten 4 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten), dann 6 Tage lang 600 mg (1 Tablette) (mit Nahrung); Teilnehmer mit einem Gewicht von 35 kg und mehr erhielten 4 Tage lang 1800 mg (3 Tabletten), dann 6 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten) (mit Nahrung)
Experimental: Patienten mit Stadium 2 R-Had
Patienten mit R-Hut im Stadium 2 waren Patienten mit Trypanosomen im CSF (und/oder in Blut/Lymphe) und/oder CSF WBC> 5 Zellen/µl. Die Patienten sollten 10 Tage lang Fexinidazol mündlich erhalten.
Arzneimittel: Fexinidazol
Tabletten zu 600 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 20 und 34 kg erhielten 4 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten), dann 6 Tage lang 600 mg (1 Tablette) (mit Nahrung); Teilnehmer mit einem Gewicht von 35 kg und mehr erhielten 4 Tage lang 1800 mg (3 Tabletten), dann 6 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten) (mit Nahrung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit dem Stadium 2 R-Hat, die am Ende des Krankenhausaufenthalts verstorben sind
Zeitfenster: 12 bis 18 Tage nach Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die zwischen der ersten Aufnahme von Fexinidazol bis zum Besuch am Ende des Krankenhauss (Tag 12-18) starben (Tag 12-18), unter Berücksichtigung von möglicherweise nur Todesfällen im Zusammenhang mit der R-Hass oder der Studienbehandlung, die vom Datensicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) bewertet wurde, bewertet sie , wurde berechnet. Der verbale Autopsie -Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde verwendet, da anatomopathologische Techniken an den Untersuchungsgebieten nicht verfügbar waren (es sei denn, der Tod trat im Krankenhaus auf, in diesem Fall war der Ermittler anwesend). Im Todesfall, der weder mit R-Had noch mit der Studienbehandlung während des Krankenhausaufenthalts zusammenhängt, gilt der Patient für Wirksamkeitszwecke als nicht einräumbar. Jeder Patient, der das Krankenhaus verließ, ohne vor dem geplanten Besuch am Krankenhaus am Ende des Krankenhauses medizinisch entlassen zu werden und für den kein Ergebnis erzielt werden könnte, ist ebenfalls als nicht sicher zu betrachten.
12 bis 18 Tage nach Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit dem Stadium 2 R-Hut, deren Behandlungsergebnis ein Versagen am Ende des Krankenhausaufenthalts ist
Zeitfenster: 12 bis 18 Tage nach Behandlung
Das Behandlungsergebnis am Ende des Krankenhausaufenthaltes (Tag 12-18) wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Das Versagen ist definiert wie eines der folgenden: Vorhandensein von Trypanosomen in einer Körperflüssigkeit am Ende der Behandlung (Tag 11), dem Tod im Zusammenhang mit R-Had oder Fexinidazol am Ende des Krankenhausaufenthalt Verwendung von Rettungsmedikamenten. Nicht verwandte Todesfälle sind weder Erfolg noch Versagen (der Patient wird für Wirksamkeitszwecke als nicht bewertbar angesehen).
12 bis 18 Tage nach Behandlung
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit dem Stadium 2 R-Had, deren Behandlungsergebnis ein Versagen nach 12 Monaten ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Behandlungsergebnis bei Test of Cure (Monat 12) wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Das Versagen ist definiert wie eines der folgenden: Vorhandensein von Trypanosomen in einer Körperflüssigkeit, dem Tod im Zusammenhang mit R-Had oder Fexinidazol gemäß der DSMB, ohne klinische Verbesserung, die zur Verwendung von Rettungsmedikamenten oder WBC-Anzahl in der CSF> 20 führt Zellen/μl, was aufgrund anderer Ursachen als Hut unwahrscheinlich war. Nicht verwandte Todesfälle sind weder Erfolg noch Versagen (der Patient wird für Wirksamkeitszwecke als nicht bewertbar angesehen).
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit R-Hut im Stadium 1, deren Behandlungsergebnis ein Versagen am Ende des Krankenhausaufenthalts ist
Zeitfenster: 12 bis 18 Tage nach Behandlung
Das Behandlungsergebnis am Ende des Krankenhausaufenthaltes (Tag 12-18) wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Das Versagen ist definiert wie eines der folgenden: Vorhandensein von Trypanosomen in einer Körperflüssigkeit am Ende der Behandlung (Tag 11), dem Tod im Zusammenhang mit R-Had oder Fexinidazol am Ende des Krankenhausaufenthalt Verwendung von Rettungsmedikamenten. Nicht verwandte Todesfälle sind weder Erfolg noch Versagen (der Patient wird für Wirksamkeitszwecke als nicht bewertbar angesehen).
12 bis 18 Tage nach Behandlung
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit R-Hut im Stadium 1, deren Behandlungsergebnis ein Versagen nach 12 Monaten ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Behandlungsergebnis bei Test of Cure (Monat 12) wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Das Versagen ist definiert wie eines der folgenden: Vorhandensein von Trypanosomen in einer Körperflüssigkeit, dem Tod im Zusammenhang mit R-Had oder Fexinidazol gemäß der DSMB, ohne klinische Verbesserung, die zur Verwendung von Rettungsmedikamenten oder WBC-Anzahl in der CSF> 20 führt Zellen/μl, was aufgrund anderer Ursachen als Hut unwahrscheinlich war. Nicht verwandte Todesfälle sind weder Erfolg noch Versagen (der Patient wird für Wirksamkeitszwecke als nicht bewertbar angesehen).
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit einem R-Hass-Stadium, die am Ende des Krankenhausaufenthalts gestorben sind
Zeitfenster: 12 bis 18 Tage nach Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die zwischen der ersten Aufnahme von Fexinidazol bis zum Besuch am Ende des Krankenhauses (Tag 12-18) starben (Tag 12-18), da nur Todesfälle im Zusammenhang mit der R-Hut oder der Studienbehandlung, die vom DSMB bewertet wurden, bewertet wurde, berechnet dies. Der WHO -Fragebogen für verbale Autopsie wurde verwendet, da anatomopathologische Techniken an den Untersuchungsgebieten nicht verfügbar waren (es sei denn, der Tod trat im Krankenhaus auf, in diesem Fall war der Ermittler vorhanden). Im Todesfall, der weder mit R-Had noch mit der Studienbehandlung während des Krankenhausaufenthalts zusammenhängt, gilt der Patient für Wirksamkeitszwecke als nicht einräumbar. Jeder Patient, der das Krankenhaus verließ, ohne vor dem geplanten Besuch am Krankenhaus am Ende des Krankenhauses medizinisch entlassen zu werden und für den kein Ergebnis erzielt werden könnte, ist ebenfalls als nicht sicher zu betrachten.
12 bis 18 Tage nach Behandlung
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit einem R-Hat-Stadium, dessen Behandlungsergebnis ein Versagen am Ende des Krankenhausaufenthalts ist
Zeitfenster: 12 bis 18 Tage nach Behandlung
Das Behandlungsergebnis am Ende des Krankenhausaufenthaltes (Tag 12-18) wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Das Versagen ist definiert wie eines der folgenden: Vorhandensein von Trypanosomen in einer Körperflüssigkeit am Ende der Behandlung (Tag 11), dem Tod im Zusammenhang mit R-Had oder Fexinidazol am Ende des Krankenhausaufenthalt Verwendung von Rettungsmedikamenten. Nicht verwandte Todesfälle sind weder Erfolg noch Versagen (der Patient wird für Wirksamkeitszwecke als nicht bewertbar angesehen).
12 bis 18 Tage nach Behandlung
Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit einem R-Hut-Stadium, dessen Behandlungsergebnis ein Versagen nach 12 Monaten ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Behandlungsergebnis bei Test of Cure (Monat 12) wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Das Versagen ist definiert wie eines der folgenden: Vorhandensein von Trypanosomen in einer Körperflüssigkeit, dem Tod im Zusammenhang mit R-Had oder Fexinidazol gemäß der DSMB, ohne klinische Verbesserung, die zur Verwendung von Rettungsmedikamenten oder WBC-Anzahl in der CSF> 20 führt Zellen/μl, was aufgrund anderer Ursachen als Hut unwahrscheinlich war. Nicht verwandte Todesfälle sind weder Erfolg noch Versagen (der Patient wird für Wirksamkeitszwecke als nicht bewertbar angesehen).
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit AE (einschließlich eines abnormalen Labor- oder EKG
Zeitfenster: 12 bis 18 Tage (zwischen Tag 1 und Tag 12-18)
Behandlungsemergentierte AEs während des Beobachtungszeitraums wurden aus der ersten Aufnahme von Fexinidazol (Tag 1) bis zum Besuch am Ende des Krankenhauses (zwischen Tag 12 und 18) erfasst.
12 bis 18 Tage (zwischen Tag 1 und Tag 12-18)
Anzahl der Teilnehmer mit AE, die bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit als schwerwiegend angesehen werden
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen Tag 1 und Monat 12)
Die als schwerwiegende Behandlung von Behandlungen wurden von der ersten Aufnahme von Fexinidazol (Tag 1) bis zum Besuch am Ende des Studiums (Monat 12) gesammelt. Eine AE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn er zum Tod führte, lebensbedrohlich war, eine stationäre Krankenhausaufenthalte oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war .
12 Monate (zwischen Tag 1 und Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit AE, die als möglicherweise bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit mit Fexinidazol in Bezug auf Fexinidazol angesehen werden
Zeitfenster: 12 Monate (zwischen Tag 1 und Monat 12)
Behandlungsemergentierte AEs, die als möglicherweise im Zusammenhang mit Fexinidazol in Bezug auf Fexinidazol angesehen wurden, wurden aus der ersten Aufnahme von Fexinidazol (Tag 1) bis zum Besuch am Ende des Studiums (Monat 12) gesammelt.
12 Monate (zwischen Tag 1 und Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Enock Matovu, Prof, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-FEX-07-HAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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