Eficacia y seguridad de fexinidazol en pacientes con tripanosomiasis africana humana (HAT) por Trypanosoma Brucei Rhodesiense
21 de octubre de 2022 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Eficacia y seguridad de fexinidazol en pacientes con tripanosomiasis africana humana (HAT) por Trypanosoma Brucei Rhodesiense: un ensayo clínico multicéntrico y abierto
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco de tratamiento oral contra la tripanosomiasis africana humana (HAT) por T.b rhodesiense.
Se reclutarán 34 pacientes en 2 sitios ubicados en Malawi y Uganda.
Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio fexinidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el único tratamiento disponible para el estadio 2 de la HAT por t.b rhodesiense es el melarsoprol, un fármaco muy tóxico.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el fexinidazol como un tratamiento alternativo al melarsoprol en pacientes con enfermedad HAT en estadio 2 debido a t.b rhodesiense en un ensayo de cohorte de Fase II/III con 34 pacientes en estadio 2. Se reclutarán todas las etapas de la enfermedad, pero el reclutamiento se detendrá una vez que 34 pacientes evaluables en etapa 2 hayan llegado al final del tratamiento.
El ensayo será un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, en pacientes con r-HAT.
Los sujetos se reclutarán entre los pacientes que acudan al Hospital de Lwala (Uganda) y al Hospital del distrito de Rumphi (Malawi). Si es factible, los pacientes con r-HAT de otros hospitales y centros en los distritos de Kaberamaido/Dokolo (Uganda) y el distrito norte de Rumphi/Mzimba (Malawi) y las áreas limítrofes de Zambia serán derivados a los hospitales de Lwala y Rumphi, respectivamente, para recibir tratamiento.
El fexinidazol es un tratamiento oral que se debe tomar todos los días durante 10 días. En caso de falta de eficacia (p. recaída de la enfermedad) los pacientes serán cambiados al tratamiento estándar que forma parte del Programa Nacional de Control en cada país (melarsoprol para pacientes en estadio 2 y suramina para pacientes en estadio 1)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (más asentimiento para niños)
- ≥ 6 años
- ≥ 20 kg de peso corporal
- Capacidad para ingerir al menos una comida completa al día (o al menos un sobre Plumpy'Nut®)
- Índice de Karnofsky ≥ 40
- Confirmación parasitológica de T.b. Infección Rhodesiense
- Tener una dirección permanente o ser rastreable por otros y dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- Acuerdo para ser hospitalizado por un mínimo de 13 días y recibir el tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas activas clínicamente relevantes distintas de HAT que pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o, a discreción del investigador, pueden interferir con la participación en el estudio.
- Salud general comprometida o estado general gravemente deteriorado, como desnutrición grave, shock cardiovascular, dificultad respiratoria o enfermedad terminal
- Hipersensibilidad conocida al fexinidazol, a cualquier fármaco de nitroimidazol (p. metronidazol, tinidazol) o a alguno de los excipientes
- Pacientes inscritos previamente en el estudio o que ya hayan recibido fexinidazol
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (p. ej., signos clínicos de cirrosis o ictericia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fexinidazol
Pacientes con un peso corporal ≥ 35 kg:
Pacientes con un peso corporal ≥ 20 y < 35 kg:
|
Los pacientes adultos y niños recibirán tabletas de fexinidazol todos los días durante 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad posiblemente relacionada al final de la hospitalización en pacientes con r-HAT en estadio 2
Periodo de tiempo: 12 a 18 días después del inicio del tratamiento
|
Muerte posiblemente relacionada con r-HAT o tratamiento según DSMB; dado que en los sitios de estudio no se dispone de técnicas anatomopatológicas, se solicitará el diligenciamiento del cuestionario de autopsia verbal de la OMS en caso de fallecimiento)
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12 a 18 días después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito al final del tratamiento en todas las etapas de los pacientes
Periodo de tiempo: 11 días después del inicio del tratamiento
|
el éxito se define como: paciente vivo y sin tripanosomas al final del tratamiento.
El fracaso se define como: presencia de tripanosomas en cualquier fluido corporal al final del tratamiento o muerte al final de la hospitalización.
Las muertes a considerar se definen como posiblemente relacionadas con r-HAT o tratamiento según DSMB.
Las muertes no relacionadas no son ni un éxito ni un fracaso
|
11 días después del inicio del tratamiento
|
|
Resultados de éxito y fracaso en la prueba de cura
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Se utiliza una modificación de las recomendaciones de la OMS para determinar el éxito y el fracaso de los pacientes con r-HAT en estadio 1 y estadio 2 (Apéndice I: Criterios de evaluación de los criterios de valoración de la eficacia)
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12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
3. Ocurrencia de eventos adversos, incluidos hallazgos anormales de laboratorio o ECG, durante el período de observación (hasta el final de la hospitalización programada hasta 7 días después de EOT) y aquellos considerados como posiblemente relacionados con r-HAT o tratamiento, entre los detectados hasta el final del período de seguimiento (visita de los 12 meses).
Todos los eventos adversos graves (SAE), ya sea que se consideren posiblemente relacionados con el tratamiento con r-HAT o no.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Respuesta clínica y parasitológica insatisfactoria
Periodo de tiempo: 11 días después del inicio del tratamiento
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definido como el análisis compuesto de la evolución clínica (síntomas de HAT) asociado a la presencia de parásitos en al menos un fluido corporal (mediante análisis de sangre y/o punción lumbar)
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11 días después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enock Matovu, Prof, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-FEX-07-HAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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