Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo feksynidazolu u pacjentów z ludzką trypanosomatozą afrykańską (HAT) wywołaną przez Trypanosoma Brucei Rhodesiense

21 października 2022 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo feksynidazolu u pacjentów z ludzką trypanosomatozą afrykańską (HAT) wywołaną przez Trypanosoma Brucei Rhodesiense: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego doustnego leku przeciw trypanosomatozie afrykańskiej (HAT) wywołanej przez T.b rhodesiense. 34 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 2 ośrodkach zlokalizowanych w Malawi i Ugandzie. Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek feksynidazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie jedyną dostępną metodą leczenia drugiego stopnia HAT z powodu prątków rodnych jest melarsoprol, bardzo toksyczny lek.

Głównym celem tego badania jest ocena feksynidazolu jako alternatywnego leczenia w stosunku do melarsoprolu u pacjentów w stadium 2 choroby HAT wywołanej przez rhodesiense w badaniu kohortowym fazy II/III z udziałem 34 pacjentów w stadium 2. Zostaną włączone wszystkie stadia choroby, ale rekrutacja zostanie zatrzymana po zakończeniu leczenia 34 pacjentów w stadium 2, których można ocenić.

Badanie będzie wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z r-HAT.

Badani będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do Szpitala Lwala (Uganda) i Szpitala Okręgowego Rumphi (Malawi). Jeśli to możliwe, pacjenci r-HAT z innych szpitali i ośrodków w dystryktach Kaberamaido/Dokolo (Uganda) i Rumphi/Mzimba North District (Malawi) oraz z obszarów graniczących z Zambią będą kierowani odpowiednio do szpitali Lwala i Rumphi na leczenie.

Feksynidazol jest lekiem doustnym, który należy przyjmować codziennie przez 10 dni. W przypadku braku skuteczności (np. nawrót choroby) pacjenci zostaną przestawieni na standardowe leczenie będące częścią Krajowego Programu Kontroli w każdym kraju (melarsoprol u pacjentów w stadium 2 i suramina w przypadku pacjentów w stadium 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Rumphi, Malawi, PO Box 225
        • Rumphi District Hospital
  • Uganda
    • Kadeberamaido
      • Lwala, Kadeberamaido, Uganda, PO box 650
        • Lwala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (plus zgoda dla dzieci)
  • ≥ 6 lat
  • ≥ 20 kg masy ciała
  • Możliwość spożycia co najmniej jednego pełnego posiłku dziennie (lub co najmniej jednej saszetki Plumpy'Nut®)
  • Indeks Karnofskiego ≥ 40
  • Potwierdzone parazytologicznie T.b. infekcja rhodesiense
  • Posiadanie stałego adresu lub identyfikowalność przez inne osoby oraz chęć i zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Zgoda na pobyt w szpitalu przez co najmniej 13 dni i otrzymanie badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, istotne klinicznie stany medyczne inne niż HAT, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub według uznania badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Pogorszony ogólny stan zdrowia lub poważnie pogorszony stan ogólny, taki jak ciężkie niedożywienie, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa lub śmiertelna choroba
  • Znana nadwrażliwość na feksynidazol, na jakiekolwiek leki nitroimidazolowe (np. metronidazol, tynidazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania lub otrzymujący już feksynidazol
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. kliniczne objawy marskości lub żółtaczki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Feksynidazol

Pacjenci o masie ciała ≥ 35 kg:

  • 1800 mg (3 tabletki) od dnia 1 do dnia 4
  • 1200 mg (2 tabletki) od dnia 5 do 10

Pacjenci o masie ciała ≥ 20 i < 35 kg:

  • 1200 mg (2 tabletki) od dnia 1 do dnia 4
  • 600 mg (1 tabletka) od 5 do 10 dnia
Lek: Feksynidazol
Pacjenci dorośli i dzieci będą otrzymywać tabletki feksynidazolu codziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobnie związany wskaźnik śmiertelności na koniec hospitalizacji u pacjentów z r-HAT w stadium 2
Ramy czasowe: 12 do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Śmierć prawdopodobnie związana z r-HAT lub leczeniem według DSMB; ponieważ w ośrodkach badawczych techniki anatomopatologiczne nie są dostępne, w przypadku śmierci wymagane będzie wypełnienie ustnego kwestionariusza sekcji zwłok WHO)
12 do 18 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia na końcu leczenia u pacjentów na wszystkich etapach
Ramy czasowe: 11 dni po rozpoczęciu leczenia
sukces definiuje się jako: pacjent żyje i nie ma trypanosomów na koniec leczenia. Niepowodzenie definiuje się jako: obecność trypanosomów w jakimkolwiek płynie ustrojowym na koniec leczenia lub zgon na koniec hospitalizacji. Zgony, które należy wziąć pod uwagę, definiuje się jako prawdopodobnie związane z r-HAT lub leczeniem zgodnie z DSMB. Niespokrewnione zgony nie są ani sukcesem, ani porażką
11 dni po rozpoczęciu leczenia
Sukces i niepowodzenie w próbie wyleczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Modyfikację zaleceń WHO stosuje się do określenia sukcesu i niepowodzenia u pacjentów z r-HAT w stadium 1 i 2 (Załącznik I – Kryteria oceny punktów końcowych skuteczności)
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
3. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub EKG, w okresie obserwacji (do końca hospitalizacji zaplanowanej do 7 dni po EOT) oraz uznanych za potencjalnie związane z r-HAT lub leczeniem, wśród wykrytych do czasu koniec okresu obserwacji (wizyta 12-miesięczna). Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niezależnie od tego, czy są uważane za prawdopodobnie związane z leczeniem r-HAT, czy nie.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Niezadowalająca odpowiedź kliniczna i parazytologiczna
Ramy czasowe: 11 dni po rozpoczęciu leczenia
zdefiniowana jako złożona analiza ewolucji klinicznej (objawów HAT) związanej z obecnością pasożytów w co najmniej jednym płynie ustrojowym (poprzez badanie krwi i/lub nakłucie lędźwiowe)
11 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Enock Matovu, Prof, Makerere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDi-FEX-07-HAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trypanosoma Brucei Rhodesiense; Infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj