プライマリケアにおける2型糖尿病および関連併存症の新しい診断における包括的治療プロトコル (PICDM2)
プライマリケアにおける2型真性糖尿病および関連併存症の新しい診断における包括的ケアプロトコル：準実験的研究。
序章
2 型糖尿病は、私たちの環境で非常に蔓延している慢性疾患です。 通常、他の慢性疾患とともに存在します。 新しい診断時の薬物強化は、心血管および糖尿病の制御と合併症の軽減に効果的であることが証明されていますが、包括的な健康教育の強化はそう証明されていません。 現在、新しい診断の瞬間の健康教育の前のプライマリケア看護師の実践には大きなばらつきがあります。
この研究の目的は、新たに診断された 2 型糖尿病 (DM2) と関連する併存疾患を持つ人々の統合ケアを備えた体系的なプロトコルの有効性を評価することです。
メソッド
介入に参加している個人のグループと、通常のケアを受けている同様のグループを比較する、準実験的デザイン。 データは、介入の開始時、終了時、および 6 か月後と 12 か月後に収集されます。 バルセロナ市内の 10 のプライマリ ケア センターが、IG および CG として便宜上選択されます。 GCの被験者は通常通り監視されます。 実行される分析は、さまざまな変数との関係における GI と GC の間のベースラインの比較可能性と、研究に沿った従属変数の変化です。 GC と GI の比較を確立します。 結果は、健康に関連する生活の質、生物学的パラメーター（HbA1cと体重）の発達、および治療計画の遵守に関して測定されます。
議論
この研究の結果は、1) DM2 診断の初期段階で衛生的および食事療法の対策を強化することによって、疾患および関連する併存疾患がより良い方法で制御されることを実証するのに役立ちます。 2) プライマリケア看護師がこのグループの人々に提供するケアのばらつきを減らすことを可能にする資料を検証します。
調査の概要
詳細な説明
目的
健康、体重減少、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）に関連する生活の質の観点から、プライマリケアで3か月間に適用された、DM2および関連する併存疾患でデビューした人々における包括的なケアプロトコルの体系的な適用の有効性を評価する通常の練習を受ける人へ。
二次的: DM および関連する併存疾患の包括的なケア プロトコルの体系的な適用の有効性を、プライマリ ケアでの 3 か月間、次のパラメーターで評価します。
- 特定の生物学的パラメーターの進化: TA、BMI、脂質プロファイル、腹部周囲。
- 薬の消費の進化。
- 食事に関する推奨事項の遵守。
- 身体活動の増加。
- 参加者の満足度・意見。 私たちの研究に適応したICSのユーザー満足度のアンケートによると。
- プライマリケアセンターでの健康の頻度。
方法と分析研究デザイン: 定量的準実験的デザイン、多施設共同、1 年間の追跡調査で、DM2 の包括的ケア プロトコルに従って治療された最近の DM2 デビュー (5 か月未満) の患者グループと併存疾患を比較します。介入（IG）、通常のケア（CG）を受ける同様の特徴のグループ。 応答変数は、両方のグループで、プロトコルに従ってケアを開始する前、介入を開始してから (3 か月) 後、および 6 か月と 12 か月に評価されます。
研究の範囲: 都市部の 10 のプライマリ ケア ヘルス センターで開発され、5 つのセンターで介入が実施され、5 つのコントロールが選択されます。 介入または比較としてのセンターの割り当てはランダムになります。 サンプルの計算では、この設計に起因するクラスター効果が考慮されています。
研究の対象: 研究集団は、他の慢性心血管状態 (高血圧、脂質異常症および/または肥満）。 COPD と IC は除外されます。特定のケア プロトコルが適用されるためです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08006
- Institut Català de la Salut
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加し、参加に同意した看護師に割り当てられた、最近 (5 か月未満) に DM 2 + 併存症と診断された 18 歳から 80 歳までの男女間の人々。
除外基準:
- 同様のプロジェクトに参加する人々。
- 12か月間参加を維持することが困難な人。
- カタロニア語またはスペイン語での理解と表現が困難な方。
- 深刻な健康問題を抱えている人: 深刻な精神疾患、末期症状。
- 特定のケアプランを伴う別の研究に含まれていたため、COPD および IC の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
-最近のDM2デビュー（5か月未満）の参加者のグループは、プライマリケアナースオフィスに出席した併存疾患を伴うDM2の包括的なケアプロトコルに従って治療されました
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この包括的な介入は、プライマリケア看護師のオフィスで構造化された方法で開発されています。
インテグラルケアに取り組み、必要な知識とスキルを伝達するために、（学習プロセスに応じて）毎週または隔週の頻度で5回の個別の集中的な訪問が行われます。
この 5 回の訪問を受けるのに予想される最長期間は 3 か月です。
訪問の少なくとも 1 回、できれば食事の側面を扱う訪問では、患者はパートナー、子供、または同居している人と一緒に訪問するように求められます。
研究チームは、2 型糖尿病やその他の慢性疾患で始まるすべての患者が知っておくべき最小限の内容でサポート資料を作成しました。
文化的および感情的な側面を組み込むことができます。
これは、病院の糖尿病教育担当者およびかかりつけの医師と合意したものです。
グラフィックデザイナーが魅力的なデザインを出しました。
患者のグループは、その有用性と理解度を検証しました。
それは人に届けられ、強化中に議論されます。
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介入なし：比較群
介入を受けていない研究参加者。
いつものケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化は健康関連で評価されています 生活の質は、EuroQoL (EQ-5D) を通じて測定されます
時間枠：結果測定は、その変化を評価するために、最大3、6、および12か月前に測定されます
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EQ-5D 健康アンケートは、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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結果測定は、その変化を評価するために、最大3、6、および12か月前に測定されます
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HbA1c
時間枠：12ヶ月まで。
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臨床反応を示すためのグリコシル化ヘモグロビン。
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12ヶ月まで。
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変更は計量で評価されています
時間枠：結果測定は、その変化を評価するために、最大3、6、および12か月前に測定されます
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臨床反応があるかどうかを量ります。
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結果測定は、その変化を評価するために、最大3、6、および12か月前に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活：PREDIMED
時間枠：ベースライン、最大 3、6、および 12 か月。
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Predimedアンケートで。
14問で構成されています。
回答が健康的な習慣に対応している場合、質問ごとに 1 ポイントがカウントされます。
回答の範囲は、0 (最悪の結果) から 14 (最良の結果) までです。
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ベースライン、最大 3、6、および 12 か月。
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身体活動：IPAQ
時間枠：ベースライン、最大 3、6、および 12 か月。
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IPAQアンケートで。
IPAQ は、過去 7 日間に行った運動について尋ねます。
ウォーキングのスコア、中強度および高強度のアクティビティを提供するように構成されています。
短いフォームの最終的なスコアには、期間 (分) と頻度 (日) の合計が必要です。
IPAQ によって得られたデータは、連続変数として表示できます。これは、各活動が MET として定義されたエネルギー要件によって測定され、その方法で MET の分で表すことができるためです。
より多くの MET は、より多くの運動に対応します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、最大 3、6、および 12 か月。
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昨年のサービス利用
時間枠：両方のグループで診断後の年を測定します
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（プライマリケアの訪問）。
調査期間中の一般開業医、ナースオフィス、および自宅への訪問回数または訪問。
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両方のグループで診断後の年を測定します
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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