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Protocolo de Atención Integral en el Nuevo Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 y Comorbilidades Asociadas en Atención Primaria (PICDM2)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Protocolo de Atención Integral en el Nuevo Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 y Comorbilidades Asociadas en Atención Primaria: Estudio Cuasi-experimental.

Introducción

La Diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica muy prevalente en nuestro medio. Suele existir con otras enfermedades crónicas. Aunque la intensificación de la medicación en el momento del nuevo diagnóstico ha demostrado ser eficaz en la reducción del control y las complicaciones cardiovasculares y de la diabetes, la intensificación de la educación sanitaria integral no ha demostrado serlo. Actualmente, existe una gran variabilidad en las prácticas de las enfermeras de Atención Primaria frente a la educación sanitaria en el momento del nuevo diagnóstico.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo sistemático con atención integrada en personas con diabetes tipo 2 (DM2) de nuevo diagnóstico y comorbilidades asociadas, que incluía 5 visitas estructuradas individuales post-diagnóstico con la enfermera de Atención Primaria.

Métodos

Diseño cuasi-experimental, comparando un grupo de personas que participan en la intervención con un grupo similar que recibe atención habitual. Los datos se recogerán al inicio, al final de la intervención ya los 6 y 12 meses. Se seleccionarán 10 centros de atención primaria de la ciudad de Barcelona por conveniencia como GI y GC. Los temas del GC serán monitoreados como de costumbre. El análisis realizado será la comparabilidad de la línea de base entre GI y GC en relación con diferentes variables, así como los cambios en las variables dependientes a lo largo del estudio; establecer comparaciones entre GC y GI. Los resultados se medirán en términos de calidad de vida relacionada con la salud, desarrollo de parámetros biológicos (HbA1c y peso) y cumplimiento del plan terapéutico.

Discusión

Los resultados de este estudio ayudarán a 1) demostrar que al intensificar las medidas higiénico-dietéticas en la etapa inicial del diagnóstico de DM2, se controla mejor la enfermedad y las comorbilidades asociadas. 2) validar un material que permita disminuir la variabilidad en la atención que brindan las enfermeras de atención primaria a las personas de este grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

Evaluar la efectividad de la aplicación sistemática del protocolo de atención integral en personas que debutan en DM2 y comorbilidades asociadas, aplicado durante 3 meses en atención primaria, en cuanto a calidad de vida relacionada con la Salud, pérdida de peso y Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) comparada a las personas que reciben la práctica normal.

Secundario: Evaluar la efectividad de la aplicación sistemática del protocolo de atención integral de la DM y comorbilidades asociadas, durante 3 meses en atención primaria, en los parámetros:

  • Evolución de los parámetros biológicos específicos: TA, IMC, perfil lipídico, perímetro abdominal.
  • Evolución del consumo de drogas.
  • Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
  • Aumento de la actividad física.
  • Satisfacción/opinión de los participantes. Según cuestionario de satisfacción de usuarios del ICS adaptado a nuestro estudio.
  • Frecuentación sanitaria en los Centros de Atención Primaria.

Métodos y Análisis Diseño del estudio: Diseño cuasi-experimental cuantitativo, multicéntrico, con seguimiento de un año, comparando un grupo de pacientes con debut reciente de DM2 (menos de 5 meses) tratados según el protocolo de atención integral en DM2 con comorbilidades, la intervención (GI), con un grupo de similares características que reciben la atención habitual (GC). Las variables de respuesta se evaluarán antes de iniciar la atención según protocolo, después (3 meses) ya los 6 y 12 meses de iniciada la intervención, en ambos grupos.

Alcance del estudio: Se desarrollará en 10 centros de salud urbanos de atención primaria, en 5 centros se realizará la intervención y en 5 se seleccionarán los controles. La asignación de un centro como intervención o comparación será aleatoria. En el cálculo de la muestra se ha considerado el efecto cluster atribuible a este diseño.

Sujetos de estudio: La población de estudio estará formada por pacientes atendidos en los Centros de Atención Primaria seleccionados con diagnóstico nuevo de DM2 (menos de 5 meses desde el debut) que presenten comorbilidad con otra condición cardiovascular crónica (Hipertensión arterial, dislipidemia y/o obesidad). Serán excluidas la EPOC y la CI, porque se atienden con un protocolo de atención específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Institut Català de la Salut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de ambos sexos entre 18 y 80 años con diagnóstico reciente (menos de 5 meses) de DM 2 + comorbilidad, asignadas a las enfermeras que participan en el estudio y que dan su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Personas que participan en un proyecto similar.
  • Personas con dificultad para mantener su participación durante 12 meses.
  • Personas que tienen dificultad para comprender y expresarse en catalán o castellano.
  • Personas que tienen problemas de salud graves: enfermedad mental grave, procesos terminales.
  • Personas con EPOC y CI, por estar incluidas en otro estudio con un plan de cuidados específico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de participantes con debut reciente de DM2 (menos de 5 meses) atendidos según protocolo de atención integral en DM2 con comorbilidades atendidos en enfermería de Atención Primaria
Otro: Protocolo de atención integral en nuevos diagnósticos de Diabetes Mellitus tipo 2 y comorbilidades asociadas en Atención Primaria
Esta intervención integral se desarrolla de forma estructurada en la enfermería de Atención Primaria. Se realizarán 5 visitas intensivas individuales con una frecuencia semanal o quincenal (según el proceso de aprendizaje) para trabajar por una atención integral y transmitir los conocimientos y habilidades requeridas. El tiempo máximo previsto para recibir estas 5 visitas es de 3 meses. En al menos una de las visitas, preferiblemente la que trata sobre aspectos dietéticos, se solicita al paciente que sea visitado con la pareja, hijo o persona conviviente. El equipo de investigación elaboró ​​el material de apoyo con los contenidos mínimos que todo paciente que se inicia con DM2 y otras patologías crónicas debe conocer. Permite incorporar aspectos culturales y emocionales. Se consensuó con educadores en diabetes del hospital y médicos de familia. Un diseñador gráfico dio un diseño tentador. Un grupo de pacientes comprobó su utilidad e inteligibilidad. Se entrega a la persona y se discute durante la intensificación.
Sin intervención: grupo de comparación
Participantes en el estudio que no reciben la intervención. cuidado usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud que se medirá a través del EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá antes, hasta 3, 6 y 12 meses para evaluar su cambio
El cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
La medida de resultado se medirá antes, hasta 3, 6 y 12 meses para evaluar su cambio
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Hemoglobina glicosilada por tener una respuesta clínica.
hasta 12 meses.
El cambio se está evaluando en Pesar
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá antes, hasta 3, 6 y 12 meses para evaluar su cambio
Pesar para tener una respuesta clínica.
La medida de resultado se medirá antes, hasta 3, 6 y 12 meses para evaluar su cambio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos alimentarios: PREDIMED
Periodo de tiempo: basal, hasta 3, 6 y 12 meses.
con el cuestionario Predimed. Consta de 14 preguntas. Si la respuesta corresponde a una práctica saludable, se contabiliza 1 punto por pregunta. El rango de respuestas va de 0 (peor resultado) a 14 (mejor resultado).
basal, hasta 3, 6 y 12 meses.
Actividad física: IPAQ
Periodo de tiempo: basal, hasta 3, 6 y 12 meses.
con el cuestionario IPAQ. El IPAQ pregunta sobre el ejercicio realizado los últimos 7 días. Está estructurado para proporcionar puntajes de caminata, actividades de intensidad moderada y alta. La puntuación final de la forma corta requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días). Los datos obtenidos por el IPAQ se pueden mostrar como una variable continua, para ello cada actividad se mide por sus requerimientos energéticos definidos como MET's y de esa forma se pueden expresar en MET's-minuto. Más MET corresponden a más ejercicio. Los valores más altos representan un mejor resultado.
basal, hasta 3, 6 y 12 meses.
Uso de servicios en el último año
Periodo de tiempo: Medir el año posterior al diagnóstico en ambos grupos
(Visitas de Atención Primaria). Número de visitas al médico de cabecera y enfermería ya domicilio durante el año del estudio.
Medir el año posterior al diagnóstico en ambos grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R16/045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente [CL] a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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