1차 진료에서 제2형 진성 당뇨병 및 관련 합병증의 새로운 진단에서 종합 치료 프로토콜 (PICDM2)
1차 진료에서 제2형 당뇨병 및 관련 동반이환의 새로운 진단에서의 포괄적 치료 프로토콜: 준실험적 연구.
소개
제2형 당뇨병은 우리 환경에서 매우 널리 퍼진 만성 질환입니다. 일반적으로 다른 만성 질환과 함께 존재합니다. 새로운 진단 시 약물 강화가 심혈관 및 당뇨병 관리 및 합병증 감소에 효과적인 것으로 입증되었지만 포괄적인 건강 교육 강화는 그렇게 입증되지 않았습니다. 현재, 새로운 진단의 순간에 보건 교육 앞에서 일차 진료 간호사의 관행에는 큰 변동성이 있습니다.
이 연구의 목적은 새로 진단된 제2형 당뇨병(DM2) 및 관련 동반 질환이 있는 사람들을 대상으로 통합 치료를 통한 체계적인 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다. 여기에는 진단 후 1차 진료 간호사와의 5회의 구조화된 개별 방문이 포함됩니다.
행동 양식
중재에 참여하는 개인 그룹을 일상적인 치료를 받는 유사한 그룹과 비교하는 준실험 설계. 데이터는 중재 시작 시, 중재 종료 시, 6개월 및 12개월 후에 수집됩니다. 바르셀로나 시의 10개 1차 진료 센터는 IG 및 CG로 편의를 기준으로 선택됩니다. GC의 주제는 평소와 같이 모니터링됩니다. 수행된 분석은 연구에 따른 종속 변수의 변화뿐만 아니라 다른 변수와 관련하여 GI와 GC 사이의 기본 비교 가능성이 될 것입니다. GC와 GI 간의 비교 설정. 결과는 건강과 관련된 삶의 질, 생물학적 매개변수(HbA1c 및 체중)의 발달 및 치료 계획 준수 측면에서 측정됩니다.
논의
본 연구의 결과는 1) DM2 진단 초기 단계에서 위생-식이 요법을 강화함으로써 질병 및 관련 동반 질환이 더 나은 방식으로 제어됨을 입증하는 데 도움이 될 것입니다. 2) 1차 진료 간호사가 이 그룹의 사람들에게 제공하는 진료의 가변성을 줄일 수 있는 자료를 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
건강, 체중 감소 및 당화혈색소(HbA1c)와 관련된 삶의 질 측면에서 일차 진료에서 3개월 동안 적용된 DM2 및 관련 동반 질환이 있는 사람들에게 종합 치료 프로토콜을 체계적으로 적용한 효과를 비교하기 위해 정상적인 수련을 받는 사람들에게.
2차: 1차 진료에서 3개월 동안 DM 및 관련 합병증에 대한 종합 진료 프로토콜의 체계적 적용 효과를 다음 매개변수로 평가하기 위해:
- 특정 생물학적 매개변수의 진화: TA, BMI, 지질 프로필, 복부 둘레.
- 마약 소비의 진화.
- 식이 권장 사항 준수.
- 신체 활동 증가.
- 참가자들의 만족도/의견. 우리 연구에 적용된 ICS의 사용자 만족도 설문지에 따르면.
- 1차 진료 센터의 건강 빈도.
방법 및 분석 연구 설계: 정량적 준실험 설계, 다기관, 1년 추적, DM2의 포괄적인 치료 프로토콜에 따라 치료된 최근 DM2 데뷔(5개월 미만) 환자 그룹을 동반 질환과 비교, 개입(IG), 일반적인 치료(CG)를 받는 유사한 특성의 그룹. 반응 변수는 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전, 중재를 시작한 후(3개월), 중재를 시작한 후 6개월 및 12개월에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
연구 범위: 10개의 도시 1차 의료 보건 센터에서 개발될 것이며, 5개의 센터에서 개입이 수행되고 5개의 컨트롤이 선택될 것입니다. 개입 또는 비교로 센터 할당은 무작위입니다. 샘플 계산에서 이 설계로 인한 클러스터 효과가 고려되었습니다.
연구 대상: 연구 모집단은 다른 만성 심혈관 질환(고혈압, 이상지질혈증 및/또는 비만). COPD 및 IC는 특정 치료 프로토콜을 따르기 때문에 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08006
- Institut Català de la Salut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 참여에 동의한 간호사에게 할당된 최근(5개월 미만) DM 2 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 남녀.
제외 기준:
- 유사한 프로젝트에 참여하는 사람들.
- 12개월 동안 참여를 유지하는 데 어려움이 있는 사람.
- 카탈루냐어나 스페인어로 자신의 의사를 이해하고 표현하는 데 어려움이 있는 사람.
- 심각한 건강 문제가 있는 사람: 심각한 정신 질환, 말기 과정.
- 특정 치료 계획이 있는 다른 연구에 포함되었기 때문에 COPD 및 IC가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
최근 DM2 데뷔(5개월 미만)가 있는 참가자 그룹이 1차 진료 간호사 사무실에 참석한 동반 질환이 있는 DM2의 종합 치료 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
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이 포괄적인 개입은 1차 진료 간호사 사무실에서 구조화된 방식으로 개발됩니다.
5회의 개별 집중 방문은 통합 치료를 위해 일하고 필요한 지식과 기술을 전수하기 위해 매주 또는 격주 빈도(학습 과정에 따라)로 수행됩니다.
이 5번의 방문을 받을 것으로 예상되는 최대 시간은 3개월입니다.
방문 중 적어도 한 번, 바람직하게는 식이 측면을 다루는 방문에서 환자는 파트너, 자녀 또는 동거인과 함께 방문하도록 요청받습니다.
연구팀은 2형 당뇨병 및 기타 만성 병리로 시작하는 모든 환자가 알아야 할 최소한의 내용으로 지원 자료를 정교화했다.
문화적, 정서적 측면을 통합할 수 있습니다.
그것은 병원 당뇨병 교육자와 가정의와 동의했습니다.
그래픽 디자이너가 매력적인 디자인을 제공했습니다.
환자 그룹이 유용성과 명료성을 확인했습니다.
그것은 사람에게 전달되고 심화 중에 논의됩니다.
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간섭 없음: 비교군
개입을 받지 않는 연구 참여자.
평소 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질은 EuroQoL(EQ-5D)을 통해 측정됩니다.
기간: 결과 측정은 변화를 평가하기 위해 최대 3,6 및 12개월 전에 측정됩니다.
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EQ-5D 건강 설문지는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
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결과 측정은 변화를 평가하기 위해 최대 3,6 및 12개월 전에 측정됩니다.
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HbA1c
기간: 최대 12개월.
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임상 반응을 보이는 글리코실화된 헤모글로빈.
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최대 12개월.
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무게에서 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 결과 측정은 변화를 평가하기 위해 최대 3,6 및 12개월 전에 측정됩니다.
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임상 반응이 있는지 확인하십시오.
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결과 측정은 변화를 평가하기 위해 최대 3,6 및 12개월 전에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관: PREDIMED
기간: 기준선, 최대 3,6 및 12개월.
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Predimed 설문지와 함께.
14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변이 건전한 관행에 해당하는 경우 질문당 1점이 계산됩니다.
답의 범위는 0(최악의 결과)에서 14(최상의 결과)까지입니다.
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기준선, 최대 3,6 및 12개월.
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신체 활동: IPAQ
기간: 기준선, 최대 3,6 및 12개월.
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IPAQ 설문지와 함께.
IPAQ은 지난 7일 동안 수행한 운동에 대해 묻습니다.
걷기 점수, 중등도 및 고강도 활동을 제공하도록 구성되어 있습니다.
짧은 형식의 최종 점수는 기간(분)과 빈도(일)의 합이 필요합니다.
IPAQ에서 얻은 데이터는 연속 변수로 표시될 수 있습니다. 이를 위해 각 활동은 MET로 정의된 에너지 요구 사항으로 측정되며 이러한 방식으로 MET's-분으로 표현될 수 있습니다.
더 많은 MET는 더 많은 운동에 해당합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 최대 3,6 및 12개월.
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최근 1년간 서비스 이용
기간: 두 그룹 모두에서 진단 후 연도 측정
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(일차 진료 방문).
연구 기간 동안 GP 및 간호사 사무실과 가정에서의 횟수 또는 방문.
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두 그룹 모두에서 진단 후 연도 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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