Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol komplexní péče v nové diagnostice diabetu mellitu 2. typu a přidružených komorbidit v primární péči (PICDM2)

9. února 2021 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Protokol komplexní péče v nové diagnostice diabetu mellitu 2. typu a přidružených komorbidit v primární péči: kvaziexperimentální studie.

Úvod

Diabetes 2. typu je v našem prostředí velmi rozšířené chronické onemocnění. Obvykle se vyskytuje u jiných chronických onemocnění. I když se intenzifikace léků v době nové diagnózy ukázala jako účinná při snižování kardiovaskulární a diabetologické kontroly a komplikací, intenzifikace komplexní zdravotní výchovy se neprokázala. V současné době existuje velká variabilita postupů sester primární péče před výchovou ke zdraví v okamžiku nové diagnózy.

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu systematického protokolu s integrovanou péčí u osob s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (DM2) a přidruženými komorbiditami, který zahrnoval 5 strukturovaných individuálních návštěv po diagnóze se sestrou primární péče.

Metody

Kvazi-experimentální design, srovnávající skupinu jedinců účastnících se intervence s podobnou skupinou, které se dostává obvyklé péče. Data budou sbírána na začátku, na konci intervence a po 6 a 12 měsících. 10 center primární péče ve městě Barcelona bude vybráno na základě pohodlí jako IG a CG. Subjekty GK budou sledovány jako obvykle. Provedená analýza bude základní srovnatelnost mezi GI a GC ve vztahu k různým proměnným a také změny v závislých proměnných v průběhu studie; stanovení srovnání mezi GC a GI . Výsledky budou měřeny z hlediska kvality života související se zdravím, vývojem biologických parametrů (HbA1c a hmotnost) a dodržováním terapeutického plánu.

Diskuse

Výsledky této studie pomohou 1) prokázat, že zintenzivněním hygienicko-dietetických opatření v počáteční fázi diagnostiky DM2 je lépe kontrolováno onemocnění a přidružená přidružená onemocnění. 2) validovat materiál, který umožňuje snížit variabilitu péče nabízené sestrami primární péče lidem v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Vyhodnotit efektivitu systematické aplikace protokolu komplexní péče u osob, které debutují s DM2 a přidruženými komorbiditami, aplikovaného během 3 měsíců v primární péči, z hlediska kvality života související se zdravím, váhovým úbytkem a glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c). lidem, kteří dostávají běžnou praxi.

Sekundární: Zhodnotit efektivitu systematické aplikace protokolu komplexní péče o DM a přidružených komorbidit, během 3 měsíců v primární péči, v parametrech:

  • Vývoj specifických biologických parametrů: TA, BMI, lipidový profil, břišní perimetr.
  • Vývoj spotřeby drog.
  • Dodržování dietních doporučení.
  • Zvýšení fyzické aktivity.
  • Spokojenost / názor účastníků. Podle dotazníku spokojenosti uživatelů ICS přizpůsobeného naší studii.
  • Zdravotní frekvence v centrech primární péče.

Metody a analýza Návrh studie: Kvantitativní kvaziexperimentální design, multicentrické, jednoroční sledování, srovnávající skupinu pacientů s nedávným debutem DM2 (méně než 5 měsíců) léčených podle protokolu komplexní péče u DM2 s komorbiditami, intervence (IG) se skupinou podobných charakteristik, kterým se dostává obvyklé péče (CG). Proměnné odpovědi budou vyhodnoceny před zahájením péče podle protokolu, po (3 měsících) a po 6 a 12 měsících od zahájení intervence u obou skupin.

Rozsah studie: Bude vyvinuta v 10 městských zdravotnických střediscích primární péče, v 5 střediscích bude provedena intervence a v 5 budou vybrány kontroly. Přidělení centra jako intervence nebo srovnání bude náhodné. Při výpočtu vzorku byl uvažován shlukový efekt, který lze připsat tomuto návrhu.

Subjekty studie: Studovanou populaci budou tvořit pacienti navštěvovaní ve vybraných centrech primární péče s novou diagnózou DM2 (méně než 5 měsíců od debutu), kteří vykazují komorbiditu s jiným chronickým kardiovaskulárním onemocněním (hypertenze, dyslipidemie a/nebo obezita). Budou vyloučeny CHOPN a IC, protože se u nich postupuje podle specifického protokolu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Institut Català de la Salut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby obou pohlaví ve věku 18 až 80 let s nedávnou (méně než 5 měsíců) diagnózou komorbidity DM 2 + , přidělené sestrám, které se studie účastní a které dávají souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří se účastní podobného projektu.
  • Lidé, kteří mají potíže s udržením účasti po dobu 12 měsíců.
  • Lidé, kteří mají potíže s porozuměním a vyjadřováním v katalánštině nebo španělštině.
  • Lidé, kteří mají vážné zdravotní problémy: vážné duševní onemocnění, terminální procesy.
  • Lidé s CHOPN a IC, protože byli zařazeni do jiné studie se specifickým plánem péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina účastníků s nedávným debutem DM2 (méně než 5 měsíců) léčených podle protokolu komplexní péče u DM2 s komorbiditami navštěvovanými v ordinaci sestry primární péče
Jiný: Protokol komplexní péče u nové diagnózy diabetes mellitus 2. typu a přidružených komorbidit v primární péči
Tato komplexní intervence se strukturovaně vyvíjí v ordinaci sestry primární péče. Bude uskutečněno 5 individuálních intenzivních návštěv s týdenní nebo dvoutýdenní frekvencí (podle procesu učení) za účelem práce na integrální péči a předávání požadovaných znalostí a dovedností. Maximální očekávaná doba pro přijetí těchto 5 návštěv jsou 3 měsíce. Alespoň jednu z návštěv, nejlépe tu, která se zabývá dietními aspekty, je pacient požádán o návštěvu s partnerem, dítětem nebo spolubydlící osobou. Výzkumný tým zpracoval podpůrný materiál s minimálním obsahem, který by měl znát každý pacient, který začíná s T2DM a dalšími chronickými patologiemi. Umožňuje začlenit kulturní a emocionální aspekty. Bylo to dohodnuto s nemocničními vychovateli diabetu a rodinnými lékaři. Grafik navrhl lákavý design. Skupina pacientů ověřila jejich užitečnost a srozumitelnost. Je doručen osobě a projednán během intenzifikace.
Žádný zásah: srovnávací skupina
Účastníci studie, kteří nedostanou intervenci. běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna se posuzuje v roce Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna
Zdravotní dotazník EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna
HbA1c
Časové okno: až 12 měsíců.
Glykosylovaný hemoglobin pro klinickou odpověď.
až 12 měsíců.
Změna se posuzuje ve funkci Váha
Časové okno: Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna
Zvažte, abyste měli klinickou odpověď.
Měření výsledku bude měřeno dříve, až 3, 6 a 12 měsíců, aby se posoudila jeho změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky: PREDIMED
Časové okno: výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
s dotazníkem Predimed. Skládá se ze 14 otázek. Pokud odpověď odpovídá zdravému postupu, počítá se 1 bod za otázku. Rozsah odpovědí je od 0 (nejhorší výsledek) do 14 (nejlepší výsledek).
výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
Fyzická aktivita: IPAQ
Časové okno: výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
s dotazníkem IPAQ. IPAQ se ptá na cvičení provedené za posledních 7 dní. Je strukturován tak, aby poskytoval skóre chůze, aktivity střední a vysoké intenzity. Konečné skóre krátkého formuláře vyžaduje součet doby trvání (v minutách) a frekvence (dny). Data získaná IPAQ mohou být zobrazena jako spojitá proměnná, proto je každá aktivita měřena jejími energetickými požadavky definovanými jako MET's a tímto způsobem mohou být vyjádřeny v MET's-minutách. Více MET odpovídá více cvičení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí, až 3, 6 a 12 měsíců.
Využití služeb v posledním roce
Časové okno: Změřte rok po diagnóze v obou skupinách
(Návštěvy v primární péči). Počet nebo návštěv v ordinaci praktického lékaře a sestry a doma během roku studie.
Změřte rok po diagnóze v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R16/045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odvozená data podporující zjištění této studie budou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora [CL].

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit