Protocolo de Atenção Integral em Novos Diagnósticos de Diabetes Mellitus Tipo 2 e Comorbidades Associadas na Atenção Primária (PICDM2)
Protocolo de Atenção Integral em Novos Diagnósticos de Diabetes Mellitus Tipo 2 e Comorbidades Associadas na Atenção Primária: Estudo Quase Experimental.
Introdução
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica muito prevalente em nosso meio. Geralmente existe com outras doenças crônicas. Embora a intensificação de medicamentos no momento do novo diagnóstico tenha se mostrado eficaz na redução do controle e das complicações cardiovasculares e do diabetes, a intensificação da educação integral em saúde não foi comprovada. Atualmente, há uma grande variabilidade nas práticas dos enfermeiros da Atenção Básica frente à educação em saúde no momento do novo diagnóstico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo sistemático com um cuidado integrado em pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) recém-diagnosticado e comorbidades associadas, que incluiu 5 visitas individuais estruturadas pós-diagnóstico com a enfermeira da atenção primária.
Métodos
Desenho quase-experimental, comparando um grupo de indivíduos participantes da intervenção com um grupo semelhante recebendo cuidados habituais. Os dados serão coletados no início, no final da intervenção e após 6 e 12 meses. 10 centros de atenção primária na cidade de Barcelona serão selecionados por conveniência como IG e CG. Os assuntos do GC serão monitorados como de costume. A análise realizada será a comparabilidade da linha de base entre GI e GC em relação às diferentes variáveis, bem como as mudanças nas variáveis dependentes ao longo do estudo; estabelecendo comparações entre GC e GI . Os resultados serão medidos em termos de qualidade de vida relacionada com a saúde, evolução dos parâmetros biológicos (HbA1c e peso) e cumprimento do plano terapêutico.
Discussão
Os resultados deste estudo ajudarão a 1) demonstrar que intensificando as medidas higiênico-dietéticas na fase inicial do diagnóstico de DM2, a doença e comorbidades associadas são melhor controladas. 2) validar um material que permita diminuir a variabilidade no cuidado oferecido pelos enfermeiros da atenção básica às pessoas desse grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos
Avaliar a eficácia da aplicação sistemática do protocolo de cuidados integrais em pessoas que iniciam no DM2 e comorbidades associadas, aplicado durante 3 meses na atenção primária, em termos de qualidade de vida relacionada à saúde, perda de peso e hemoglobina glicosilada (HbA1c) comparada para pessoas que recebem prática normal.
Secundário: Avaliar a efetividade da aplicação sistemática do protocolo de atenção integral ao DM e comorbidades associadas, durante 3 meses na atenção primária, nos parâmetros:
- Evolução dos parâmetros biológicos específicos: TA, IMC, perfil lipídico, perímetro abdominal.
- Evolução do consumo de drogas.
- Cumprimento das recomendações dietéticas.
- Aumento da atividade física.
- Satisfação/opinião dos participantes. Segundo um questionário de satisfação dos usuários do ICS adaptado ao nosso estudo.
- Frequência de saúde em Centros de Atenção Primária.
Métodos e Análise Desenho do Estudo: Desenho quasi-experimental quantitativo, multicêntrico, seguimento de um ano, comparando um grupo de pacientes com início recente de DM2 (menos de 5 meses) tratados de acordo com o protocolo de atenção integral em DM2 com comorbidades, a intervenção (GI), com um grupo de características semelhantes que recebem os cuidados habituais (GC). As variáveis de resposta serão avaliadas antes de iniciar os cuidados conforme protocolo, após (3 meses) e aos 6 e 12 meses do início da intervenção, em ambos os grupos.
Âmbito do estudo: Será desenvolvido em 10 centros de saúde urbanos de atenção primária, em 5 centros será realizada a intervenção e em 5 serão selecionados os controles. A alocação de um centro como intervenção ou comparação será aleatória. No cálculo da amostra foi considerado o efeito cluster atribuível a este desenho.
Sujeitos do estudo: A população do estudo será composta por pacientes atendidos nas Unidades Básicas de Saúde selecionadas com novo diagnóstico de DM2 (menos de 5 meses desde o início) que apresentem comorbidade com outra condição cardiovascular crônica (Hipertensão, dislipidemia e/ou obesidade). Serão excluídos DPOC e IC, pois são atendidos com protocolo específico de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Institut Català de la Salut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de ambos os sexos entre 18 e 80 anos com diagnóstico recente (menos de 5 meses) de DM 2 + comorbidade, designados aos enfermeiros que participam do estudo e que dão seu consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Pessoas que participam de um projeto semelhante.
- Pessoas com dificuldade de manter a participação por 12 meses.
- Pessoas que têm dificuldade em entender e se expressar em catalão ou espanhol.
- Pessoas com problemas graves de saúde: doenças mentais graves, processos terminais.
- Pessoas com DPOC e IC, pois foram incluídas em outro estudo com plano de cuidados específico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Grupo de participantes com início recente de DM2 (menos de 5 meses) tratados de acordo com o protocolo de atenção integral em DM2 com comorbidades atendidos em consultório de enfermagem da atenção básica
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Esta intervenção integral é desenvolvida de forma estruturada no consultório da enfermeira da Atenção Primária.
Serão realizadas 5 visitas intensivas individuais com frequência semanal ou quinzenal (conforme o processo de aprendizagem) para trabalhar para um cuidado integral e para transmitir os conhecimentos e habilidades necessárias.
O tempo máximo previsto para receber estas 5 visitas é de 3 meses.
Em pelo menos uma das visitas, preferencialmente a que trata de aspectos dietéticos, o paciente é convidado a ser visitado com o companheiro, filho ou coabitante.
A equipe de pesquisa elaborou o material de apoio com os conteúdos mínimos que todo paciente que inicia com DM2 e outras patologias crônicas deve conhecer.
Permite incorporar aspectos culturais e emocionais.
Foi acordado com educadores de diabetes hospitalares e médicos de família.
Um designer gráfico deu um design atraente.
Um grupo de pacientes verificou sua utilidade e inteligibilidade.
É entregue à pessoa e discutido durante a intensificação.
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Sem intervenção: grupo de comparação
Participantes do estudo que não recebem a intervenção.
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança está sendo avaliada na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida através do EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: A medida de resultado será medida antes, até 3,6 e 12 meses para avaliar sua mudança
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O questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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A medida de resultado será medida antes, até 3,6 e 12 meses para avaliar sua mudança
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HbA1c
Prazo: até 12 meses.
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Hemoglobina glicosilada por ter uma resposta clínica.
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até 12 meses.
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A mudança está sendo avaliada em Pesagem
Prazo: A medida de resultado será medida antes, até 3,6 e 12 meses para avaliar sua mudança
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Pesar para ter uma resposta clínica.
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A medida de resultado será medida antes, até 3,6 e 12 meses para avaliar sua mudança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos alimentares: PREDIMED
Prazo: basal, até 3,6 e 12 meses.
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com o questionário Predimed.
É composto por 14 questões.
Se a resposta corresponder a uma prática saudável, é contabilizado 1 ponto por questão.
A escala de respostas vai de 0 (pior resultado) a 14 (melhor resultado).
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basal, até 3,6 e 12 meses.
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Atividade física: IPAQ
Prazo: basal, até 3,6 e 12 meses.
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com o questionário IPAQ.
O IPAQ pergunta sobre o exercício realizado nos últimos 7 dias.
Está estruturado para fornecer pontuações de caminhada, atividades de intensidade moderada e alta.
A pontuação final da forma curta requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias).
Os dados obtidos pelo IPAQ podem ser apresentados como uma variável contínua, para isso cada atividade é medida por suas necessidades energéticas definidas como MET's e desta forma podem ser expressas em MET's-minuto.
Mais METs correspondem a mais exercícios.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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basal, até 3,6 e 12 meses.
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Uso de serviços no último ano
Prazo: Medir o ano após o diagnóstico em ambos os grupos
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(consultas de atenção primária).
Número de visitas no consultório de clínica geral e de enfermagem e em casa durante o ano do estudo.
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Medir o ano após o diagnóstico em ambos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R16/045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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