Átfogó gondozási protokoll a 2-es típusú diabetes mellitus és a kapcsolódó társbetegségek új diagnózisában az alapellátásban (PICDM2)
Átfogó gondozási protokoll a 2-es típusú cukorbetegség új diagnosztizálásában és a kapcsolódó társbetegségek az alapellátásban: kvázi-kísérleti vizsgálat.
Bevezetés
A 2-es típusú cukorbetegség nagyon elterjedt krónikus betegség a környezetünkben. Általában más krónikus betegségekkel együtt jelentkezik. Bár az új diagnózis idején a gyógyszerintenzifikáció hatékonynak bizonyult a szív- és érrendszeri, valamint a cukorbetegség kontrollja és a szövődmények csökkentésében, az átfogó egészségnevelés fokozása nem bizonyított. Jelenleg nagy eltérések tapasztalhatók az alapellátásban dolgozó ápolói gyakorlatok között az egészségügyi oktatás előtt az új diagnózis pillanatában.
Ennek a tanulmánynak a célja az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) és társbetegségekben szenvedő betegek integrált ellátását biztosító szisztematikus protokoll hatékonyságának értékelése, amely 5 strukturált egyéni látogatást tartalmazott a diagnózis után az alapellátó nővérnél.
Mód
Kvázi-kísérleti tervezés, a beavatkozásban részt vevő egyének egy csoportjának összehasonlítása egy hasonló, szokásos ellátásban részesülő csoporttal. Az adatgyűjtés a beavatkozás elején, végén, valamint 6 és 12 hónap elteltével történik. Barcelona városában 10 alapellátási központot választanak ki kényelmi alapon IG és CG néven. A GC alanyait a megszokott módon figyeljük. Az elvégzett elemzés a GI és a GC közötti összehasonlíthatóság alapvonala a különböző változókhoz, valamint a függő változók változásaihoz a vizsgálat során; összehasonlítások létrehozása a GC és a GI között. Az eredményeket az egészséggel összefüggő életminőség, a biológiai paraméterek (HbA1c és testsúly) alakulása és a terápiás terv betartása szempontjából mérik.
Vita
A tanulmány eredményei segítenek 1) bebizonyítani, hogy a DM2 diagnózis kezdeti szakaszában a higiénés-diétás intézkedések fokozásával a betegség és a kapcsolódó társbetegségek jobban kontrollálhatók. 2) hitelesítsen egy olyan anyagot, amely lehetővé teszi az alapellátásban dolgozó ápolók által az ebbe a csoportba tartozó személyek számára nyújtott ellátás változatosságának csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok
Az alapellátásban 3 hónapon át alkalmazott átfogó ellátási protokoll szisztematikus alkalmazásának hatékonyságának értékelése a DM2-vel és társbetegségekkel debütáló betegeknél az egészséggel, a testsúlycsökkenéssel és a glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) kapcsolatos életminőség tekintetében. olyan embereknek, akik normális gyakorlatban részesülnek.
Másodlagos: A DM és a társuló társbetegségek átfogó ellátási protokollja szisztematikus alkalmazásának hatékonyságának értékelése az alapellátásban 3 hónapon keresztül, az alábbi paraméterekben:
- A specifikus biológiai paraméterek alakulása: TA, BMI, lipidprofil, hasi kerület.
- A kábítószer-fogyasztás alakulása.
- Az étrendi ajánlások betartása.
- A fizikai aktivitás növekedése.
- A résztvevők elégedettsége / véleménye. Az ICS felhasználói elégedettségét vizsgáló kérdőív szerint, amelyet a vizsgálatunkhoz igazítottak.
- Egészségügyi gyakoriság az Alapellátási Központokban.
Módszerek és elemzés Tanulmányterv: Kvantitatív, kvázi-kísérleti terv, többközpontú, egyéves követés, amely a közelmúltban debütált (kevesebb, mint 5 hónapig) DM2-es betegek egy csoportját hasonlítja össze, akiket a DM2 átfogó ellátási protokollja szerint kezeltek társbetegségekkel, a beavatkozás (IG), hasonló tulajdonságokkal rendelkező csoporttal, akik a szokásos ellátásban (CG) részesülnek. A válaszváltozókat az ellátás megkezdése előtt protokoll szerint, (3 hónap) és a beavatkozás megkezdését követő 6. és 12. hónapban értékeljük mindkét csoportban.
A vizsgálat hatóköre: 10 városi alapellátási egészségügyi központban kerül kidolgozásra, 5 központban történik a beavatkozás, 5-ben pedig a kontrollok kiválasztása. A központ kiosztása beavatkozásként vagy összehasonlításként véletlenszerű lesz. A minta számításánál az ennek a kialakításnak tulajdonítható klaszterhatást vettük figyelembe.
A vizsgálat alanyai: A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik a kiválasztott alapellátási központokban új DM2-diagnózissal (kevesebb, mint 5 hónappal a debütálástól számítva) járnak, akik más krónikus kardiovaszkuláris betegséggel (hipertónia, dyslipidaemia és/vagy) komorbiditást mutatnak. elhízottság). Kizárják a COPD-t és az IC-t, mert speciális ellátási protokollal vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Institut Català de la Salut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem közötti, 18 és 80 év közötti, a közelmúltban (kevesebb, mint 5 hónapja) diagnosztizált DM 2 + komorbiditású személyek, akiket a vizsgálatban részt vevő ápolónőkhöz rendeltek, és akik beleegyezést adnak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akik részt vesznek egy hasonló projektben.
- Azok az emberek, akik nehezen tudják fenntartani részvételüket 12 hónapig.
- Emberek, akik nehezen értik és fejezik ki magukat katalán vagy spanyol nyelven.
- Súlyos egészségügyi problémákkal küzdők: súlyos mentális betegségek, terminális folyamatok.
- COPD-ben és IC-ben szenvedők, mert egy másik vizsgálatba vonták be őket egy speciális gondozási tervvel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A közelmúltban DM2-vel debütált (kevesebb, mint 5 hónapja) résztvevők csoportja, akiket a DM2 átfogó ellátási protokollja szerint kezeltek, kísérő betegségekkel az alapellátási ápolói rendelőben
|
Ezt az átfogó beavatkozást strukturáltan az Alapellátási védőnői rendelőben alakítják ki.
5 egyéni intenzív látogatásra kerül sor heti vagy kéthetente (a tanulási folyamatnak megfelelően) az integrált gondozás és a szükséges ismeretek és készségek átadása érdekében.
Az 5 látogatás várható időtartama legfeljebb 3 hónap.
A vizitek közül legalább az egyik, lehetőleg az étkezési szempontokkal foglalkozó látogatás alkalmával a pácienst a partnerrel, gyermekkel vagy élettárssal kell meglátogatni.
A kutatócsoport olyan minimális tartalommal dolgozta ki a segédanyagot, amelyet minden T2DM-vel és más krónikus patológiával kezdődő betegnek tudnia kell.
Lehetővé teszi a kulturális és érzelmi szempontok beépítését.
Megállapodtak a kórházi cukorbeteg oktatókkal és háziorvosokkal.
Egy grafikus tervező csábító tervet készített.
A betegek egy csoportja ellenőrizte hasznosságát és érthetőségét.
Az intenzifikáció során eljuttatják az emberhez és megbeszélik.
|
|
Nincs beavatkozás: összehasonlító csoport
A vizsgálat azon résztvevői, akik nem részesülnek a beavatkozásban.
szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQoL (EQ-5D) méri.
Időkeret: Az eredménymérést 3, 6 és 12 hónap előtt mérik, hogy értékeljék a változást
|
Az EQ-5D egészségkérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
Az eredménymérést 3, 6 és 12 hónap előtt mérik, hogy értékeljék a változást
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónapig.
|
Glikozilált hemoglobin a klinikai válaszért.
|
12 hónapig.
|
|
A változás értékelése folyamatban van a Mérlegben
Időkeret: Az eredménymérést 3, 6 és 12 hónap előtt mérik, hogy értékeljék a változást
|
Mérje meg a klinikai választ.
|
Az eredménymérést 3, 6 és 12 hónap előtt mérik, hogy értékeljék a változást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási szokások: PREDIMED
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapig.
|
a Predimed kérdőívvel.
14 kérdésből áll.
Ha a válasz megfelel az egészséges gyakorlatnak, kérdésenként 1 pont jár.
A válaszok tartománya 0-tól (legrosszabb eredmény) 14-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
3, 6 és 12 hónapig.
|
|
Fizikai aktivitás: IPAQ
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapig.
|
az IPAQ kérdőívvel.
Az IPAQ rákérdez az elmúlt 7 nap gyakorlatára.
Úgy van kialakítva, hogy gyaloglási pontszámokat, közepes és magas intenzitású tevékenységeket biztosítson.
A rövid forma végeredményéhez az időtartam (percben) és a gyakoriság (napokban) összege szükséges.
Az IPAQ által kapott adatok folyamatos változóként jeleníthetők meg, ehhez minden tevékenységet a MET-ben meghatározott energiaigényével mérünk, és így MET-percben fejezzük ki.
Több MET több gyakorlatnak felel meg.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
3, 6 és 12 hónapig.
|
|
Szolgáltatások igénybevétele az elmúlt évben
Időkeret: Mérje meg a diagnózis utáni évet mindkét csoportban
|
(Alapellátási látogatások).
A vizsgálat évében a háziorvosi és nővéri rendelőben és otthoni látogatások száma vagy száma.
|
Mérje meg a diagnózis utáni évet mindkét csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R16/045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve