Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comprehensive Care Protocol i ny diagnos av typ 2-diabetes mellitus och associerade komorbiditeter i primärvården (PICDM2)

9 februari 2021 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Comprehensive Care Protocol in New Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care: Quasi-experimental study.

Introduktion

Typ 2-diabetes är en mycket utbredd kronisk sjukdom i vår miljö. Det finns vanligtvis med andra kroniska sjukdomar. Även om intensivering av läkemedel vid tidpunkten för ny diagnos har visat sig vara effektiv för att minska kardiovaskulär och diabeteskontroll och komplikationer, har en intensifiering av omfattande hälsoutbildning inte bevisats så. För närvarande finns det en stor variation i praktiken hos sjuksköterskor i primärvården framför hälsoutbildningen i ögonblicket av ny diagnos.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett systematiskt protokoll med en integrerad vård hos personer med nydiagnostiserad typ 2-diabetes (DM2) och associerade komorbiditeter, vilket inkluderade 5 strukturerade individuella besök efter diagnos hos primärvårdssköterskan.

Metoder

Kvasi-experimentell design, jämför en grupp individer som deltar i interventionen med en liknande grupp som får vanlig vård. Data kommer att samlas in i början, i slutet av interventionen och efter 6 och 12 månader. 10 primärvårdscentra i staden Barcelona kommer att väljas ut på bekvämlighetsbasis som IG och CG. GC:s ämnen kommer att övervakas som vanligt. Utförd analys kommer att vara baslinjejämförbarheten mellan GI och GC i förhållande till olika variabler samt förändringarna i beroende variabler längs studien; upprätta jämförelser mellan GC och GI. Resultaten kommer att mätas i termer av livskvalitet relaterad till hälsa, utveckling av biologiska parametrar (HbA1c och vikt) och efterlevnad av den terapeutiska planen.

Diskussion

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att 1)visa att genom att intensifiera de hygieniska-dietiska åtgärderna i det inledande skedet av DM2-diagnostik, kontrolleras sjukdomen och tillhörande samsjukligheter på ett bättre sätt. 2) validera ett material som gör det möjligt att minska variationen i den vård som erbjuds av primärvårdssköterskor till personer i denna grupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

För att utvärdera effektiviteten av den systematiska tillämpningen av det omfattande vårdprotokollet hos personer som debuterar i DM2 och associerade komorbiditeter, applicerat under 3 månader i primärvården, i termer av livskvalitet relaterad till hälsa, viktminskning och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) jämfört till människor som får normal praxis.

Sekundärt: För att utvärdera effektiviteten av den systematiska tillämpningen av det omfattande vårdprotokollet för DM och associerade komorbiditeter, under 3 månader i primärvården, i parametrarna:

  • Utveckling av de specifika biologiska parametrarna: TA, BMI, lipidprofil, bukperimeter.
  • Utvecklingen av konsumtionen av droger.
  • Efterlevnad av kostrekommendationer.
  • Ökad fysisk aktivitet.
  • Deltagarnas tillfredsställelse/åsikt. Enligt ett frågeformulär om användarnöjdhet av ICS anpassat till vår studie.
  • Hälsobesök i primärvårdscentraler.

Metoder och analys Studiedesign: En kvantitativ kvasi-experimentell design, multicenter, ettårsuppföljning, som jämför en grupp patienter med en nyligen genomförd DM2-debut (mindre än 5 månader) behandlade enligt det omfattande vårdprotokollet i DM2 med komorbiditeter, interventionen (IG), med en grupp liknande egenskaper som får den vanliga vården (CG). Svarsvariablerna kommer att utvärderas innan vården påbörjas enligt protokoll, efter (3 månader) och 6 och 12 månader efter påbörjad intervention, i båda grupperna.

Studiens omfattning: Den kommer att utvecklas i 10 vårdcentraler för primärvård i städerna, i 5 centra kommer interventionen att utföras och i 5 kommer kontrollerna att väljas ut. Tilldelningen av ett centrum som en intervention eller jämförelse kommer att vara slumpmässig. Vid beräkningen av provet har klustereffekten som kan tillskrivas denna design beaktats.

Studiens ämnen: Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som besöks i de utvalda primärvårdscentra med en ny diagnos på DM2 (mindre än 5 månader från debuten) som uppvisar samsjuklighet med ett annat kroniskt kardiovaskulärt tillstånd (hypertoni, dyslipidemi och/eller fetma). Kommer att uteslutas KOL och IC, eftersom de behandlas med ett specifikt vårdprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Institut Català de la Salut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor mellan båda könen mellan 18 och 80 år med en nyligen (mindre än 5 månader) diagnos av DM 2 + samsjuklighet, tilldelad de sjuksköterskor som deltar i studien och som ger sitt samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Personer som deltar i ett liknande projekt.
  • Personer med svårigheter att behålla sitt deltagande i 12 månader.
  • Människor som har svårt att förstå och uttrycka sig på katalanska eller spanska.
  • Människor som har allvarliga hälsoproblem: allvarlig psykisk sjukdom, terminala processer.
  • Personer med KOL och IC, eftersom de ingick i en annan studie med en specifik vårdplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Grupp av deltagare med en nyligen DM2-debut (mindre än 5 månader) som behandlats enligt det omfattande vårdprotokollet i DM2 med komorbiditeter som behandlades på primärvårdens kontor
Övrig: Omfattande vårdprotokoll vid ny diagnos av typ 2-diabetes mellitus och associerade komorbiditeter i primärvården
Denna omfattande insats utvecklas på ett strukturerat sätt på primärvårdens sjuksköterskemottagning. 5 individuella intensiva besök kommer att genomföras med en vecko- eller varannan vecka frekvens (beroende på inlärningsprocessen) för att arbeta för en integrerad vård och för att överföra de kunskaper och färdigheter som krävs. Den maximala tiden som förväntas för att få dessa 5 besök är 3 månader. Minst ett av besöken, gärna det som handlar om kostaspekter, uppmanas patienten att få besök med partner, barn eller sambo. Forskargruppen utarbetade stödmaterialet med det minsta innehåll som varje patient som börjar med T2DM och andra kroniska patologier borde känna till. Det gör det möjligt att integrera kulturella och känslomässiga aspekter. Det kom överens med diabetespedagoger på sjukhus och husläkare. En grafisk formgivare gav en lockande design. En grupp patienter verifierade sin användbarhet och förståelighet. Den levereras till personen och diskuteras under intensifieringen.
Inget ingripande: jämförelsegrupp
Deltagare i studien som inte får interventionen. vanlig skötsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar bedöms i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas genom EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas före, upp till 3,6 och 12 månader för att bedöma dess förändring
EQ-5D hälsofrågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Resultatmåttet kommer att mätas före, upp till 3,6 och 12 månader för att bedöma dess förändring
HbA1c
Tidsram: upp till 12 månader.
Glykosylerat hemoglobin för att ha ett kliniskt svar.
upp till 12 månader.
Förändring bedöms i Väg
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas före, upp till 3,6 och 12 månader för att bedöma dess förändring
Väg för att ha ett kliniskt svar.
Resultatmåttet kommer att mätas före, upp till 3,6 och 12 månader för att bedöma dess förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostvanor: FÖRUTSÄTTAD
Tidsram: baslinje, upp till 3,6 och 12 månader.
med Predimed frågeformuläret. Den består av 14 frågor. Om svaret motsvarar en sund praxis, räknas 1 poäng per fråga. Svarsintervallet går från 0 (sämsta resultat) till 14 (bästa resultat).
baslinje, upp till 3,6 och 12 månader.
Fysisk aktivitet: IPAQ
Tidsram: baslinje, upp till 3,6 och 12 månader.
med IPAQ-enkäten. IPAQ frågar om träningen som utförts de senaste 7 dagarna. Den är strukturerad för att ge promenadresultat, måttliga och högintensiva aktiviteter. Slutresultatet för det korta formuläret kräver summan av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar). Data som erhålls av IPAQ kan visas som en kontinuerlig variabel, för detta mäts varje aktivitet av dess energibehov definierat som MET:s och kan på det sättet uttryckas i MET:s-minuter. Fler MET motsvarar mer träning. Högre värden representerar ett bättre resultat.
baslinje, upp till 3,6 och 12 månader.
Användning av tjänster under det senaste året
Tidsram: Mät året efter diagnos i båda grupperna
(Primärvårdsbesök). Antal eller besök på husläkare och sjuksköterskemottagning och i hemmet under studieåret.
Mät året efter diagnos i båda grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4R16/045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De härledda data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare [CL] på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera