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Protocole de soins complet dans le nouveau diagnostic du diabète sucré de type 2 et des comorbidités associées en soins primaires (PICDM2)

9 février 2021 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Protocole de soins complet dans le nouveau diagnostic du diabète sucré de type 2 et des comorbidités associées en soins primaires : étude quasi expérimentale.

Introduction

Le diabète de type 2 est une maladie chronique très répandue dans notre environnement. Il existe généralement avec d'autres maladies chroniques. Bien que l'intensification des médicaments au moment du nouveau diagnostic se soit avérée efficace pour réduire le contrôle et les complications cardiovasculaires et diabétiques, une intensification de l'éducation sanitaire complète n'a pas été prouvée. Actuellement, il existe une grande variabilité dans les pratiques des infirmières de soins primaires face à l'éducation à la santé au moment du nouveau diagnostic.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole systématique avec une prise en charge intégrée chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DM2) nouvellement diagnostiqué et de comorbidités associées, qui comprenait 5 visites individuelles structurées post-diagnostic avec l'infirmière de premier recours.

Méthodes

Conception quasi-expérimentale, comparant un groupe d'individus participant à l'intervention avec un groupe similaire recevant les soins habituels. Les données seront collectées au début, à la fin de l'intervention et après 6 et 12 mois. 10 centres de soins primaires de la ville de Barcelone seront sélectionnés sur une base de convenance comme IG et CG. Les sujets du GC seront surveillés comme d'habitude. L'analyse effectuée sera la comparabilité de base entre GI et GC en relation avec différentes variables ainsi que les changements dans les variables dépendantes tout au long de l'étude ; établir des comparaisons entre GC et GI . Les résultats seront mesurés en termes de qualité de vie liée à la santé, d'évolution des paramètres biologiques (HbA1c et poids) et de respect du plan thérapeutique.

Discussion

Les résultats de cette étude permettront de 1) démontrer qu'en intensifiant les mesures hygiéno-diététiques au stade initial du diagnostic de DM2, la maladie et les comorbidités associées sont mieux contrôlées. 2) valider un matériel qui permet de diminuer la variabilité des soins offerts par les infirmières en soins primaires aux personnes de ce groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

Évaluer l'efficacité de l'application systématique du protocole de prise en charge globale chez les personnes débutant en DM2 et comorbidités associées, appliqué pendant 3 mois en soins primaires, en termes de qualité de vie liée à la santé, à la perte de poids et à l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) comparée aux personnes qui reçoivent une pratique normale.

Secondaire : Évaluer l'efficacité de l'application systématique du protocole de prise en charge globale du DM et des comorbidités associées, pendant 3 mois en soins primaires, dans les paramètres :

  • Evolution des paramètres biologiques spécifiques : TA, IMC, profil lipidique, périmètre abdominal.
  • Évolution de la consommation de drogues.
  • Respect des recommandations diététiques.
  • Augmentation de l'activité physique.
  • Satisfaction / avis des participants. Selon un questionnaire de satisfaction des utilisateurs du SCI adapté à notre étude.
  • Fréquentation sanitaire dans les centres de soins primaires.

Méthodes et analyse Design de l'étude : Un design quantitatif quasi-expérimental, multicentrique, de suivi à un an, comparant un groupe de patients avec un début récent de DM2 (moins de 5 mois) traités selon le protocole de prise en charge globale dans la DM2 avec comorbidités, l'intervention (IG), avec un groupe de caractéristiques similaires qui reçoivent les soins habituels (CG). Les variables de réponse seront évaluées avant de commencer les soins selon le protocole, après (3 mois) et à 6 et 12 mois après le début de l'intervention, dans les deux groupes.

Portée de l'étude: Elle sera développée dans 10 centres de soins de santé primaires urbains, dans 5 centres l'intervention sera réalisée et dans 5 les contrôles seront sélectionnés. L'attribution d'un centre à titre d'intervention ou de comparaison sera aléatoire. Dans le calcul de l'échantillon, l'effet de grappe attribuable à cette conception a été pris en compte.

Sujets de l'étude : La population d'étude sera composée de patients suivis dans les centres de soins primaires sélectionnés avec un nouveau diagnostic de DM2 (moins de 5 mois après le début) qui présentent une comorbidité avec une autre affection cardiovasculaire chronique (hypertension, dyslipidémie et/ou obésité). Seront exclues la BPCO et la CI, car elles sont suivies avec un protocole de soins spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Institut Català de la Salut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes des deux sexes âgées de 18 à 80 ans avec un diagnostic récent (moins de 5 mois) de DM 2 + comorbidité, assignées aux infirmières qui participent à l'étude et qui donnent leur consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui participent à un projet similaire.
  • Les personnes ayant des difficultés à maintenir leur participation pendant 12 mois.
  • Personnes ayant des difficultés à comprendre et à s'exprimer en catalan ou en espagnol.
  • Les personnes qui ont de graves problèmes de santé : maladie mentale grave, processus terminaux.
  • Les personnes atteintes de MPOC et de CI, car elles ont été incluses dans une autre étude avec un plan de soins spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Groupe de participants avec un début récent de DM2 (moins de 5 mois) traités selon le protocole de soins complets en DM2 avec comorbidités suivis en cabinet d'infirmière de soins primaires
Autre: Protocole de soins complet dans le nouveau diagnostic du diabète sucré de type 2 et des comorbidités associées en soins primaires
Cette intervention globale est développée de manière structurée dans le bureau de l'infirmière de premier recours. 5 visites intensives individuelles seront effectuées avec une fréquence hebdomadaire ou bihebdomadaire (selon le processus d'apprentissage) pour travailler à une prise en charge intégrale et transmettre les connaissances et compétences requises. Le délai maximum prévu pour recevoir ces 5 visites est de 3 mois. Au moins une des visites, de préférence celle qui traite des aspects diététiques, le patient est invité à être visité avec le partenaire, l'enfant ou la personne cohabitante. L'équipe de recherche a élaboré le matériel de support avec le contenu minimum que chaque patient qui commence avec le DT2 et d'autres pathologies chroniques devrait connaître. Il permet d'intégrer les aspects culturels et émotionnels. Il a été convenu avec les éducateurs hospitaliers en diabète et les médecins de famille. Un graphiste a donné un design attrayant. Un groupe de patients a vérifié leur utilité et leur intelligibilité. Il est remis à la personne et discuté lors de l'intensification.
Aucune intervention: groupe de comparaison
Participants à l'étude qui ne reçoivent pas l'intervention. soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est en cours d'évaluation dans la qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'EuroQoL (EQ-5D)
Délai: La mesure des résultats sera mesurée avant, jusqu'à 3,6 et 12 mois pour évaluer son changement
Le questionnaire de santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
La mesure des résultats sera mesurée avant, jusqu'à 3,6 et 12 mois pour évaluer son changement
HbA1c
Délai: jusqu'à 12 mois.
Hémoglobine glycosylée pour avoir une réponse clinique.
jusqu'à 12 mois.
Le changement est en cours d'évaluation dans Peser
Délai: La mesure des résultats sera mesurée avant, jusqu'à 3,6 et 12 mois pour évaluer son changement
Peser pour avoir une réponse clinique.
La mesure des résultats sera mesurée avant, jusqu'à 3,6 et 12 mois pour évaluer son changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Habitudes alimentaires : PREDIMED
Délai: de base, jusqu'à 3, 6 et 12 mois.
avec le questionnaire Predimed. Il se compose de 14 questions. Si la réponse correspond à une pratique saine, 1 point par question est compté. L'éventail des réponses va de 0 (pire résultat) à 14 (meilleur résultat).
de base, jusqu'à 3, 6 et 12 mois.
Activité physique : IPAQ
Délai: de base, jusqu'à 3, 6 et 12 mois.
avec le questionnaire IPAQ. L'IPAQ pose des questions sur l'exercice effectué les 7 derniers jours. Il est structuré pour fournir des scores de marche, des activités d'intensité modérée et élevée. Le score final du formulaire court nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours). Les données obtenues par l'IPAQ peuvent être présentées comme une variable continue, pour cela chaque activité est mesurée par ses besoins énergétiques définis en MET et peut ainsi être exprimé en MET-minute. Plus de MET correspondent à plus d'exercice. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
de base, jusqu'à 3, 6 et 12 mois.
Utilisation des services au cours de la dernière année
Délai: Mesurer l'année après le diagnostic dans les deux groupes
(Visites de soins primaires). Nombre de visites chez le médecin généraliste et infirmier et à domicile au cours de l'année de l'étude.
Mesurer l'année après le diagnostic dans les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R16/045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données dérivées à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant [CL].

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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