Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол комплексной медицинской помощи при новом диагнозе сахарного диабета 2 типа и сопутствующих заболеваний в первичной медико-санитарной помощи (PICDM2)

9 февраля 2021 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Комплексный протокол лечения при новой диагностике сахарного диабета 2 типа и сопутствующих заболеваний в первичной медико-санитарной помощи: квазиэкспериментальное исследование.

Введение

Диабет 2 типа является очень распространенным хроническим заболеванием в нашей среде. Обычно она бывает при других хронических заболеваниях. Хотя интенсификация приема лекарств во время постановки нового диагноза доказала свою эффективность в снижении контроля сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, а также осложнений, интенсификация всестороннего санитарного просвещения не доказала свою эффективность. В настоящее время существует большая вариативность в практике медицинских сестер первичного звена перед санитарным просвещением в момент постановки нового диагноза.

Целью данного исследования является оценка эффективности систематического протокола комплексной помощи людям с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сопутствующими заболеваниями, которая включала 5 структурированных индивидуальных постдиагностических посещений с медсестрой первичного звена.

Методы

Квази-экспериментальный план, сравнивающий группу лиц, принимающих участие в вмешательстве, с аналогичной группой, получающей обычный уход. Данные будут собираться в начале, в конце вмешательства и через 6 и 12 месяцев. 10 центров первичной медико-санитарной помощи в городе Барселона будут выбраны по принципу удобства как IG и CG. Субъекты ГК будут находиться под наблюдением в обычном режиме. Выполненный анализ будет базовой сопоставимостью между GI и GC по отношению к различным переменным, а также изменениям зависимых переменных в ходе исследования; установление сравнений между GC и GI . Результаты будут измеряться с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем, развитием биологических параметров (HbA1c и веса) и соблюдением терапевтического плана.

Обсуждение

Результаты исследования помогут: 1) показать, что усиление гигиенико-диетических мероприятий на начальном этапе диагностики СД2 позволяет лучше контролировать заболевание и сопутствующие заболевания. 2) утвердить материал, позволяющий уменьшить вариативность ухода, предлагаемого медицинскими сестрами первичного звена людям из этой группы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Оценить эффективность систематического применения протокола комплексной медицинской помощи у лиц с дебютом СД 2 типа и ассоциированных сопутствующих заболеваний, применяемого в течение 3 мес в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем, потерей веса и гликозилированным гемоглобином (HbA1c) в сравнении людям, которые получают обычную практику.

Вторичный: оценить эффективность систематического применения комплексного протокола лечения СД и ассоциированных сопутствующих заболеваний в течение 3 мес в условиях первичного звена по параметрам:

  • Эволюция специфических биологических параметров: ТА, ИМТ, липидный профиль, абдоминальный периметр.
  • Эволюция потребления наркотиков.
  • Соблюдение диетических рекомендаций.
  • Увеличение физической активности.
  • Удовлетворенность/мнение участников. По данным опросника удовлетворенности пользователей АСУ, адаптированного к нашему исследованию.
  • Медицинское обслуживание в центрах первичной медико-санитарной помощи.

Методы и анализ. Дизайн исследования. Количественный квазиэкспериментальный дизайн, многоцентровое наблюдение в течение года, сравнение группы пациентов с недавним дебютом СД2 (менее 5 мес), получавших лечение по комплексному протоколу лечения СД2 с сопутствующими заболеваниями, вмешательство (IG), с группой схожих характеристик, которые получают обычную помощь (CG). Переменные ответа будут оцениваться до начала лечения в соответствии с протоколом, через (3 месяца) и через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства в обеих группах.

Объем исследования: Он будет разработан в 10 городских центрах первичной медико-санитарной помощи, в 5 центрах будет проведено вмешательство, а в 5 центрах будет выбран контроль. Выделение центра в качестве вмешательства или сравнения будет случайным. При расчете выборки учитывался кластерный эффект, связанный с этим дизайном.

Субъекты исследования: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, посещаемых в выбранных центрах первичной медико-санитарной помощи, с новым диагнозом СД2 (менее 5 месяцев от дебюта), у которых имеется коморбидность с другим хроническим сердечно-сосудистым заболеванием (гипертензия, дислипидемия и/или ожирение). Будут исключены ХОБЛ и ИЦ, поскольку они сопровождаются особым протоколом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Institut Català de la Salut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет с недавним (менее 5 мес) диагнозом СД 2 + сопутствующая патология, закрепленные за медицинскими сестрами, участвующими в исследовании и давшими свое согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Люди, которые участвуют в подобном проекте.
  • Люди, которым трудно поддерживать свое участие в течение 12 месяцев.
  • Люди, которым трудно понять и выразить себя на каталонском или испанском языке.
  • Люди, имеющие серьезные проблемы со здоровьем: тяжелые психические заболевания, терминальные процессы.
  • Люди с ХОБЛ и ИЦ, потому что они были включены в другое исследование с особым планом лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа участников с недавним дебютом СД2 (менее 5 мес), лечившихся в соответствии с протоколом комплексного ухода при СД2 с сопутствующими заболеваниями, посещаемыми в кабинете медсестры первичного звена
Другой: Протокол комплексной медицинской помощи при новом диагнозе сахарного диабета 2 типа и связанных с ним сопутствующих заболеваний в первичной медико-санитарной помощи
Это комплексное вмешательство структурировано разрабатывается в кабинете медсестры первичной медико-санитарной помощи. 5 индивидуальных интенсивных посещений будут проводиться еженедельно или раз в две недели (в зависимости от процесса обучения) для комплексного ухода и передачи необходимых знаний и навыков. Максимальное время, ожидаемое для получения этих 5 посещений, составляет 3 месяца. По крайней мере, на одном из посещений, предпочтительно на том, который касается диетических аспектов, пациента просят посетить с партнером, ребенком или сожителем. Исследовательская группа разработала вспомогательный материал с минимальным содержанием, которое должен знать каждый пациент, у которого начинается СД2 и другие хронические патологии. Это позволяет включать культурные и эмоциональные аспекты. Это было согласовано с больничными преподавателями диабета и семейными врачами. Графический дизайнер сделал заманчивый дизайн. Группа пациентов проверила их полезность и понятность. Оно доставляется человеку и обсуждается во время интенсификации.
Без вмешательства: группа сравнения
Участники исследования, которые не получают вмешательства. обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцениваются изменения в связанном со здоровьем качестве жизни, которое будет измеряться с помощью EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Показатель результата будет измеряться до, до 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить его изменение.
Анкета здоровья EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
Показатель результата будет измеряться до, до 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить его изменение.
HbA1c
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Гликозилированный гемоглобин для клинического ответа.
до 12 месяцев.
Изменение оценивается в весе
Временное ограничение: Показатель результата будет измеряться до, до 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить его изменение.
Взвешивание для получения клинического ответа.
Показатель результата будет измеряться до, до 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить его изменение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевые привычки: ПРЕДИМЕД
Временное ограничение: исходный уровень, до 3,6 и 12 месяцев.
с помощью анкеты Predimed. Он состоит из 14 вопросов. Если ответ соответствует здоровой практике, засчитывается 1 балл за вопрос. Диапазон ответов варьируется от 0 (худший результат) до 14 (лучший результат).
исходный уровень, до 3,6 и 12 месяцев.
Физическая активность: IPAQ
Временное ограничение: исходный уровень, до 3,6 и 12 месяцев.
с помощью опросника IPAQ. IPAQ спрашивает об упражнениях, выполненных за последние 7 дней. Он структурирован для предоставления оценок ходьбы, умеренной и высокой интенсивности. Окончательная оценка короткой формы требует суммы продолжительности (в минутах) и частоты (в днях). Данные, полученные с помощью IPAQ, могут быть показаны как непрерывная переменная, для этого каждое действие измеряется его энергетическими потребностями, определяемыми как MET, и таким образом может быть выражено в MET-минутах. Больше МЕТ соответствует большему количеству упражнений. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень, до 3,6 и 12 месяцев.
Использование услуг за последний год
Временное ограничение: Измерьте год после постановки диагноза в обеих группах
(посещение первичной медико-санитарной помощи). Количество посещений в кабинете врача общей практики и медсестры и на дому в течение года исследования.
Измерьте год после постановки диагноза в обеих группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4R16/045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Производные данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у соответствующего автора [CL] по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться