Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava hoitoprotokolla tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien uudessa diagnoosissa perusterveydenhuollossa (PICDM2)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Kattava hoitoprotokolla tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien uudessa diagnoosissa perusterveydenhuollossa: lähes kokeellinen tutkimus.

Johdanto

Tyypin 2 diabetes on hyvin yleinen krooninen sairaus ympäristössämme. Se esiintyy yleensä muiden kroonisten sairauksien yhteydessä. Vaikka lääkkeiden tehostaminen uuden diagnoosin aikaan on osoittautunut tehokkaaksi kardiovaskulaarisen ja diabeteksen hallinnan ja komplikaatioiden vähentämisessä, kattavan terveyskasvatuksen tehostamista ei ole todistettu niin. Tällä hetkellä perusterveydenhuollon sairaanhoitajien käytännöissä terveyskasvatuksen edessä uuden diagnoosin hetkellä on suuri vaihtelu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida järjestelmällisen protokollan tehokkuutta integroidulla hoidolla ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (DM2) ja siihen liittyvät liitännäissairaudet. Tutkimukseen sisältyi 5 strukturoitua yksilöllistä käyntiä diagnoosin jälkeen perusterveydenhoitajan luona.

menetelmät

Kvasikokeellinen suunnittelu, jossa verrataan interventioon osallistuvien yksilöiden ryhmää samankaltaiseen tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään. Tiedot kerätään toimenpiteen alussa, lopussa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Barcelonan kaupungin 10 perusterveydenhuoltokeskusta valitaan mukavuusperusteella IG:ksi ja CG:ksi. GC:n aiheita seurataan normaalisti. Suoritettu analyysi on lähtötilanteen vertailukelpoisuus GI:n ja GC:n välillä suhteessa eri muuttujiin sekä riippuvaisten muuttujien muutoksiin tutkimuksen aikana; vertailujen luominen GC:n ja GI:n välillä. Tuloksia mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun, biologisten parametrien (HbA1c ja paino) kehityksen ja hoitosuunnitelman noudattamisen perusteella.

Keskustelu

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat 1) osoittamaan, että tehostamalla hygienia-ruokavaliotoimenpiteitä DM2-diagnoosin alkuvaiheessa sairautta ja siihen liittyviä rinnakkaissairauksia saadaan hallintaan paremmin. 2) validoida materiaali, joka mahdollistaa perusterveydenhuollon sairaanhoitajien tämän ryhmän henkilöille tarjoaman hoidon vaihtelun vähentämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Arvioida kokonaisvaltaisen hoitoprotokollan systemaattisen soveltamisen tehokkuutta ihmisillä, jotka debytoivat DM2-tautiin ja siihen liittyviin liitännäissairauksiin ja joita on sovellettu 3 kuukauden ajan perusterveydenhuollossa, terveyteen, painonpudotukseen ja glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c) liittyvän elämänlaadun suhteen. ihmisille, jotka saavat normaalia harjoitusta.

Toissijainen: Arvioida DM:n ja siihen liittyvien liitännäissairauksien kattavan hoitoprotokollan systemaattisen soveltamisen tehokkuutta 3 kuukauden aikana perusterveydenhuollossa parametreissa:

  • Spesifisten biologisten parametrien kehitys: TA, BMI, lipidiprofiili, vatsan ympärysmitta.
  • Huumeiden kulutuksen kehitys.
  • Ravitsemussuositusten noudattaminen.
  • Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen.
  • Osallistujien tyytyväisyys / mielipide. Tutkimukseemme mukautetun ICS:n käyttäjien tyytyväisyyskyselyn mukaan.
  • Terveydenhuollon usein perusterveydenhuollon keskuksissa.

Menetelmät ja analyysi Tutkimussuunnitelma: Kvantitatiivinen lähes kokeellinen suunnittelu, monikeskus, yhden vuoden seuranta, jossa verrataan potilasryhmää, jolla on äskettäin DM2-debyytti (alle 5 kuukautta) ja jota hoidetaan kattavan hoitoprotokollan mukaisesti DM2-tautiin liittyviin sairauksiin, interventio (IG), jossa on ryhmä samankaltaisia ​​ominaisuuksia, jotka saavat tavanomaista hoitoa (CG). Vastemuuttujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista protokollan mukaisesti, (3 kuukautta) sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen laajuus: Sitä kehitetään 10 kaupunkien perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa, viidessä keskuksessa interventio suoritetaan ja 5:ssä valitaan kontrollit. Keskuksen jakaminen interventioksi tai vertailuksi on satunnaista. Otoksen laskennassa on otettu huomioon tästä suunnittelusta johtuva klusterivaikutus.

Tutkimuskohteet: Tutkimuspopulaatio koostuu valituissa perusterveydenhuollon keskuksissa olevista potilaista, joilla on uusi DM2-diagnoosi (alle 5 kuukautta debyytistä), joilla on samanaikainen sairaus jonkin muun kroonisen kardiovaskulaarisen sairauden (hypertensio, dyslipidemia ja/tai) kanssa. lihavuus). Suljetaan pois COPD ja IC, koska niitä hoidetaan erityisellä hoitosuunnitelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Institut Català de la Salut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten välillä olevat 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin (alle 5 kuukauden iässä) diagnosoitu DM 2 + -sairaussairaus ja jotka on määrätty tutkimukseen osallistuville sairaanhoitajille, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka osallistuvat vastaavaan projektiin.
  • Ihmiset, joilla on vaikeuksia ylläpitää osallistumistaan ​​12 kuukauden ajan.
  • Ihmiset, joilla on vaikeuksia ymmärtää ja ilmaista itseään katalaaniksi tai espanjaksi.
  • Ihmiset, joilla on vakavia terveysongelmia: vakava mielisairaus, terminaaliprosessit.
  • Ihmiset, joilla on keuhkoahtaumatauti ja IC, koska heidät sisällytettiin toiseen tutkimukseen, jolla oli erityinen hoitosuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä osallistujia, joilla on äskettäin DM2-debyytti (alle 5 kuukautta) hoidettu kattavan hoitoprotokollan mukaisesti DM2:ssa ja joilla on muita sairauksia perusterveydenhoitajan vastaanotolla
Muut: Kattava hoitoprotokolla tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien uudessa diagnoosissa perusterveydenhuollossa
Tämä kokonaisvaltainen interventio kehitetään jäsennellysti Perusterveydenhoitajan toimistossa. Viikoittain tai kahdesti viikossa (oppimisprosessin mukaan) tehdään 5 yksittäistä intensiivistä käyntiä kokonaisvaltaisen hoidon edistämiseksi ja tarvittavien tietojen ja taitojen välittämiseksi. Näiden 5 käyntien odotettu enimmäisaika on 3 kuukautta. Vähintään yhdellä käynnillä, mielellään ravitsemusnäkökohtia käsittelevällä, potilasta pyydetään tapaamaan kumppanin, lapsen tai avoliitossa olevan henkilön kanssa. Tutkimusryhmä kehitti tukimateriaalin vähimmäissisällöllä, joka jokaisen potilaan, joka alkaa T2DM:stä ja muista kroonisista patologioista, tulisi tietää. Se mahdollistaa kulttuuristen ja tunnenäkökohtien sisällyttämisen. Siitä sovittiin sairaalan diabeteskouluttajien ja perhelääkäreiden kanssa. Graafinen suunnittelija teki houkuttelevan suunnittelun. Potilasryhmä varmisti hyödyllisyyden ja ymmärrettävyyden. Se toimitetaan henkilölle ja siitä keskustellaan tehostamisen aikana.
Ei väliintuloa: vertailuryhmä
Tutkimuksen osallistujat, jotka eivät saa interventiota. tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQoL:lla (EQ-5D)
Aikaikkuna: Tulosmitta mitataan ennen, enintään 3, 6 ja 12 kuukautta sen muutoksen arvioimiseksi
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
Tulosmitta mitataan ennen, enintään 3, 6 ja 12 kuukautta sen muutoksen arvioimiseksi
HbA1c
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Glykosyloitu hemoglobiini kliinisen vasteen saamiseksi.
jopa 12 kuukautta.
Muutosta arvioidaan Punnituksessa
Aikaikkuna: Tulosmitta mitataan ennen, enintään 3, 6 ja 12 kuukautta sen muutoksen arvioimiseksi
Punnitse kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Tulosmitta mitataan ennen, enintään 3, 6 ja 12 kuukautta sen muutoksen arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokailutottumukset: PREDIMED
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauteen asti.
Predimed-kyselylomakkeella. Se koostuu 14 kysymyksestä. Jos vastaus vastaa terveellistä käytäntöä, lasketaan 1 piste per kysymys. Vastausalue vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 14:ään (paras tulos).
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauteen asti.
Fyysinen aktiivisuus: IPAQ
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauteen asti.
IPAQ-kyselylomakkeella. IPAQ kysyy viimeisten 7 päivän harjoituksesta. Se on rakennettu antamaan kävelytuloksia, kohtalaista ja korkean intensiteetin toimintaa. Lyhyen lomakkeen lopputulos vaatii keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä) summan. IPAQ:n saamat tiedot voidaan esittää jatkuvana muuttujana, tätä varten jokainen aktiivisuus mitataan sen energiatarpeella, joka määritellään MET:inä ja voidaan siten ilmaista MET-minuutteina. Enemmän MET:iä vastaa enemmän harjoitusta. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauteen asti.
Palvelujen käyttö viime vuonna
Aikaikkuna: Mittaa diagnoosin jälkeinen vuosi molemmissa ryhmissä
(Perusterveydenhuollon käynnit). Käyntien lukumäärä tai käynti yleislääkärin ja sairaanhoitajan vastaanotolla ja kotona tutkimusvuoden aikana.
Mittaa diagnoosin jälkeinen vuosi molemmissa ryhmissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4R16/045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta [CL].

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa