Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comprehensive Care Protocol i ny diagnose av type 2 diabetes mellitus og assosierte komorbiditeter i primærhelsetjenesten (PICDM2)

9. februar 2021 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Comprehensive Care Protocol in New Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care: Quasi-eksperimentell studie.

Introduksjon

Type 2-diabetes er en svært utbredt kronisk sykdom i miljøet vårt. Det eksisterer vanligvis med andre kroniske sykdommer. Selv om intensivering av medikamenter på tidspunktet for ny diagnose har vist seg effektiv i reduksjon av kardiovaskulær og diabeteskontroll og komplikasjoner, har en intensivering av omfattende helseopplæring ikke blitt bevist det. For tiden er det stor variasjon i praksisen til primærhelsesykepleiere foran helseutdanningen i øyeblikket av ny diagnose.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en systematisk protokoll med integrert omsorg hos personer med nydiagnostisert type 2 diabetes (DM2) og tilhørende komorbiditeter, som inkluderte 5 strukturerte individuelle besøk etter diagnose hos primærsykepleieren.

Metoder

Kvasi-eksperimentelt design, som sammenligner en gruppe individer som deltar i intervensjonen med en lignende gruppe som mottar vanlig omsorg. Data vil bli samlet inn ved begynnelsen, ved slutten av intervensjonen og etter 6 og 12 måneder. 10 primærhelsesentre i byen Barcelona vil bli valgt på en bekvemmelighetsbasis som IG og CG. Fagene på GC vil bli overvåket som vanlig. Utført analyse vil være grunnlinjesammenlignbarheten mellom GI og GC i forhold til ulike variabler samt endringene i avhengige variabler langs studien; etablere sammenligninger mellom GC og GI. Resultatene vil bli målt i form av livskvalitet knyttet til helse, utvikling av biologiske parametere (HbA1c og vekt) og etterlevelse av terapeutisk plan.

Diskusjon

Resultatene av denne studien vil bidra til å 1)demonstrere at ved å intensivere de hygienisk-dietetiske tiltakene i den innledende fasen av DM2-diagnosen, kontrolleres sykdommen og tilhørende komorbiditeter på en bedre måte. 2) validere et materiale som gjør det mulig å redusere variasjonen i omsorgen som tilbys av primærhelsesykepleiere til personer i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

For å evaluere effektiviteten av den systematiske anvendelsen av den omfattende omsorgsprotokollen hos personer som debuterer i DM2 og tilhørende komorbiditeter, brukt i løpet av 3 måneder i primærhelsetjenesten, når det gjelder livskvalitet relatert til helse, vekttap og glykosylert hemoglobin (HbA1c) sammenlignet til folk som får normal praksis.

Sekundært: For å evaluere effektiviteten av den systematiske anvendelsen av den omfattende omsorgsprotokollen for DM og tilhørende komorbiditeter, i løpet av 3 måneder i primærhelsetjenesten, i parametrene:

  • Evolusjon av de spesifikke biologiske parameterne: TA, BMI, lipidprofil, abdominal perimeter.
  • Evolusjon av forbruket av narkotika.
  • Overholdelse av kostholdsanbefalinger.
  • Økning i fysisk aktivitet.
  • Tilfredshet / mening fra deltakerne. I følge et spørreskjema om brukertilfredshet av ICS tilpasset vår studie.
  • Helsefrekventering i primærhelsesentre.

Metoder og analysestudiedesign: Et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, multisenter, ett års oppfølging, som sammenligner en gruppe pasienter med en nylig DM2-debut (mindre enn 5 måneder) behandlet i henhold til den omfattende omsorgsprotokollen i DM2 med komorbiditeter, intervensjonen (IG), med en gruppe lignende egenskaper som får vanlig omsorg (CG). Responsvariablene vil bli evaluert før oppstart av behandlingen i henhold til protokoll, etter (3 måneder) og 6 og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen, i begge grupper.

Studiens omfang: Den skal utvikles i 10 urbane primærhelsestasjoner, i 5 sentre vil intervensjonen bli utført og i 5 skal kontrollene velges. Tildelingen av et senter som intervensjon eller sammenligning vil være tilfeldig. I beregningen av prøven er klyngeeffekten som kan tilskrives dette designet blitt vurdert.

Emner for studien: Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som besøkes i de utvalgte primæromsorgssentrene med en ny diagnose på DM2 (mindre enn 5 måneder fra debuten) som presenterer komorbiditet med en annen kronisk kardiovaskulær tilstand (hypertensjon, dyslipidemi og/eller fedme). Vil bli ekskludert KOLS og IC, fordi de blir fulgt med en spesifikk behandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Institut Català de la Salut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom begge kjønn mellom 18 og 80 år med en nylig (mindre enn 5 måneder) diagnose av DM 2 + komorbiditet, tildelt sykepleierne som deltar i studien og som gir sitt samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som deltar i et lignende prosjekt.
  • Personer med vanskeligheter med å opprettholde sin deltakelse i 12 måneder.
  • Folk som har problemer med å forstå og uttrykke seg på katalansk eller spansk.
  • Folk som har alvorlige helseproblemer: alvorlig psykisk sykdom, terminale prosesser.
  • Personer med KOLS og IC, fordi de ble inkludert i en annen studie med en bestemt omsorgsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe av deltakere med en nylig DM2-debut (mindre enn 5 måneder) behandlet i henhold til den omfattende omsorgsprotokollen i DM2 med komorbiditeter deltatt på primærhelsetjenestens kontor
Annen: Omfattende behandlingsprotokoll for ny diagnose av type 2 diabetes mellitus og tilhørende komorbiditeter i primærhelsetjenesten
Denne omfattende intervensjonen er utviklet på en strukturert måte i primærhelsetjenesten. 5 individuelle intensive besøk vil bli gjennomført med en ukentlig eller annenhver uke (i henhold til læringsprosessen) for å arbeide for en integrert omsorg og for å overføre kunnskap og ferdigheter som kreves. Den maksimale tiden som forventes å motta disse 5 besøkene er 3 måneder. Minst ett av besøkene, fortrinnsvis det som omhandler kostholdsaspekter, bes pasienten besøkes sammen med partneren, barnet eller samboeren. Forskerteamet utarbeidet støttematerialet med minimumsinnholdet som enhver pasient som begynner med T2DM og andre kroniske patologier bør kjenne til. Det gjør det mulig å inkludere kulturelle og emosjonelle aspekter. Det ble avtalt med diabetespedagoger på sykehus og fastleger. En grafisk designer ga et fristende design. En gruppe pasienter bekreftet deres nytte og forståelighet. Den leveres til personen og diskuteres under intensiveringen.
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
Deltakere i studien som ikke mottar intervensjonen. vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring blir vurdert i helserelatert livskvalitet vil bli målt gjennom EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt før, inntil 3,6 og 12 måneder for å vurdere endringen
EQ-5D helsespørreskjema gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Resultatmålet vil bli målt før, inntil 3,6 og 12 måneder for å vurdere endringen
HbA1c
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Glykosylert hemoglobin for å ha en klinisk respons.
opptil 12 måneder.
Endring vurderes i Vei
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt før, inntil 3,6 og 12 måneder for å vurdere endringen
Vei for å ha en klinisk respons.
Resultatmålet vil bli målt før, inntil 3,6 og 12 måneder for å vurdere endringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvaner: PREDIMERT
Tidsramme: baseline, opptil 3,6 og 12 måneder.
med det forhåndsdefinerte spørreskjemaet. Den består av 14 spørsmål. Dersom svaret tilsvarer en sunn praksis, telles 1 poeng per spørsmål. Svarområdet går fra 0 (dårligste resultat) til 14 (beste resultat).
baseline, opptil 3,6 og 12 måneder.
Fysisk aktivitet: IPAQ
Tidsramme: baseline, opptil 3,6 og 12 måneder.
med IPAQ-spørreskjemaet. IPAQ spør om øvelsen utført de siste 7 dagene. Den er strukturert for å gi gåscore, moderat og høy intensitetsaktiviteter. Sluttresultatet for det korte skjemaet krever summen av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager). Dataene innhentet av IPAQ kan vises som en kontinuerlig variabel, for dette måles hver aktivitet av sine energibehov definert som MET-er og kan på den måten uttrykkes i METs-minutt. Flere MET-er tilsvarer mer trening. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
baseline, opptil 3,6 og 12 måneder.
Bruk av tjenester det siste året
Tidsramme: Mål året etter diagnose i begge grupper
(Primærhelsebesøk). Antall eller besøk på fastlege- og sykepleierkontor og hjemme i løpet av studieåret.
Mål året etter diagnose i begge grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R16/045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De utledede dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren [CL] på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere