Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kompleksowej opieki w nowej diagnostyce cukrzycy typu 2 i chorób współistniejących w podstawowej opiece zdrowotnej (PICDM2)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Kompleksowy protokół opieki w nowej diagnostyce cukrzycy typu 2 i chorób współistniejących w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie quasi-eksperymentalne.

Wstęp

Cukrzyca typu 2 jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą w naszym środowisku. Zwykle występuje z innymi chorobami przewlekłymi. Chociaż intensyfikacja leków w momencie nowego rozpoznania okazała się skuteczna w zmniejszaniu kontroli sercowo-naczyniowej i cukrzycy oraz powikłań, to intensyfikacja kompleksowej edukacji zdrowotnej nie została udowodniona. Obecnie istnieje duże zróżnicowanie praktyk pielęgniarek Podstawowej Opieki Zdrowotnej wobec edukacji zdrowotnej w momencie postawienia nowej diagnozy.

Celem pracy jest ocena skuteczności systematycznego protokołu opieki zintegrowanej u osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (DM2) i chorobami współistniejącymi, który obejmował 5 ustrukturyzowanych wizyt indywidualnych po rozpoznaniu u pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej.

Metody

Projekt quasi-eksperymentalny, porównujący grupę osób biorących udział w interwencji z podobną grupą otrzymującą zwykłą opiekę. Dane będą zbierane na początku, na końcu interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach. 10 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie zostanie wybranych na zasadzie wygody jako IG i CG. Tematy GC będą monitorowane jak zwykle. Przeprowadzona analiza będzie bazową porównywalnością GI i GC w odniesieniu do różnych zmiennych, a także zmian zmiennych zależnych w trakcie badania; ustalanie porównań między GC i GI. Wyniki będą mierzone pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem, rozwoju parametrów biologicznych (HbA1c i masy ciała) oraz zgodności z planem terapeutycznym.

Dyskusja

Wyniki niniejszego badania pozwolą 1) wykazać, że intensyfikacja zabiegów higieniczno-dietetycznych w początkowej fazie rozpoznania DM2 pozwala na lepszą kontrolę choroby i współistniejących chorób. 2) zwalidować materiał pozwalający na zmniejszenie zmienności w opiece oferowanej przez pielęgniarki POZ osobom z tej grupy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

W celu oceny skuteczności systematycznego stosowania protokołu kompleksowej opieki u osób, które debiutują w DM2 i chorobach współistniejących, stosowanego przez 3 miesiące w podstawowej opiece zdrowotnej, w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, utraty masy ciała i hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) porównano ludziom, którzy otrzymują normalną praktykę.

Wtórne: ocena skuteczności systematycznego stosowania protokołu kompleksowej opieki nad cukrzycą i chorobami współistniejącymi w ciągu 3 miesięcy w podstawowej opiece zdrowotnej w parametrach:

  • Ewolucja poszczególnych parametrów biologicznych: TA, BMI, profil lipidowy, obwód brzucha.
  • Ewolucja konsumpcji narkotyków.
  • Przestrzeganie zaleceń żywieniowych.
  • Wzrost aktywności fizycznej.
  • Zadowolenie / opinia uczestników. Zgodnie z kwestionariuszem satysfakcji użytkowników ICS dostosowanym do naszego badania.
  • Frekwencja zdrowotna w Przychodniach Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Metody i analiza Projekt badania: Ilościowy projekt quasi-eksperymentalny, wieloośrodkowa, roczna obserwacja, porównujący grupę pacjentów z niedawnym debiutem DM2 (mniej niż 5 miesięcy) leczonych zgodnie z protokołem kompleksowej opieki w DM2 z chorobami współistniejącymi, interwencji (IG), z grupą o podobnych cechach, którzy otrzymują zwykłą opiekę (CG). Zmienne odpowiedzi zostaną ocenione przed rozpoczęciem opieki zgodnie z protokołem, po (3 miesiącach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji w obu grupach.

Zakres badań: Zostanie opracowany w 10 miejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, w 5 ośrodkach prowadzona będzie interwencja, aw 5 wybrane zostaną kontrole. Przydział ośrodka jako interwencji lub porównania będzie losowy. W obliczeniach próby uwzględniono efekt klastra, który można przypisać temu schematowi.

Osoby badane: Populacja badana będzie składała się z pacjentów hospitalizowanych w wybranych Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej z nowym rozpoznaniem DM2 (mniej niż 5 miesięcy od debiutu), u których występuje współwystępowanie innych przewlekłych chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i/lub otyłość). Zostaną wykluczone POChP i IC, ponieważ są objęte określonym protokołem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Institut Català de la Salut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 80 lat z niedawną (mniej niż 5 miesięcy) diagnozą współwystępowania DM 2 +, przydzielone do pielęgniarek biorących udział w badaniu i wyrażających zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uczestniczą w podobnym projekcie.
  • Osoby z trudnością w utrzymaniu uczestnictwa przez 12 miesięcy.
  • Osoby, które mają trudności ze zrozumieniem i wyrażaniem się w języku katalońskim lub hiszpańskim.
  • Osoby, które mają poważne problemy zdrowotne: poważne choroby psychiczne, procesy terminalne.
  • Osoby z POChP i IC, ponieważ zostały włączone do innego badania z określonym planem opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa uczestników z niedawnym debiutem w DM2 (mniej niż 5 miesięcy) leczonych zgodnie z protokołem opieki kompleksowej w DM2 z chorobami współistniejącymi uczęszczającymi do gabinetu pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: Kompleksowy protokół opieki w nowej diagnostyce cukrzycy typu 2 i chorób współistniejących w podstawowej opiece zdrowotnej
Ta kompleksowa interwencja jest opracowywana w zorganizowany sposób w gabinecie pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej. Zostanie zrealizowanych 5 indywidualnych wizyt intensywnych z częstotliwością tygodniową lub dwutygodniową (w zależności od procesu uczenia się) w celu pracy na rzecz integralnej opieki oraz przekazania wymaganej wiedzy i umiejętności. Maksymalny oczekiwany czas na otrzymanie tych 5 wizyt to 3 miesiące. Przynajmniej na jednej z wizyt, najlepiej tej, która dotyczy aspektów dietetycznych, pacjent proszony jest o wizytę z partnerem, dzieckiem lub osobą konkubentem. Zespół badawczy opracował materiał pomocniczy z minimalną zawartością, którą powinien znać każdy pacjent rozpoczynający się z T2DM i innymi przewlekłymi patologiami. Pozwala na uwzględnienie aspektów kulturowych i emocjonalnych. Zostało to uzgodnione ze szpitalnymi edukatorami diabetologicznymi i lekarzami rodzinnymi. Grafik przygotował kuszący projekt. Grupa pacjentów zweryfikowała ich użyteczność i zrozumiałość. Jest on przekazywany osobie i omawiany podczas intensyfikacji.
Brak interwencji: grupa porównawcza
Uczestnicy badania, którzy nie otrzymują interwencji. zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jest oceniana w jakości życia związanej ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie zmierzona przed, do 3,6 i 12 miesięcy, aby ocenić jego zmianę
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Miara wyniku zostanie zmierzona przed, do 3,6 i 12 miesięcy, aby ocenić jego zmianę
HbA1c
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Hemoglobina glikozylowana za odpowiedź kliniczną.
do 12 miesięcy.
Zmiana jest oceniana w ważeniu
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie zmierzona przed, do 3,6 i 12 miesięcy, aby ocenić jego zmianę
Zważyć, aby uzyskać odpowiedź kliniczną.
Miara wyniku zostanie zmierzona przed, do 3,6 i 12 miesięcy, aby ocenić jego zmianę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe: PREDIMED
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 3,6 i 12 miesięcy.
z kwestionariuszem Predimed. Składa się z 14 pytań. Jeśli odpowiedź odpowiada zdrowej praktyce, liczy się 1 punkt za każde pytanie. Zakres odpowiedzi wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 14 (najlepszy wynik).
linii podstawowej, do 3,6 i 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna: IPAQ
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 3,6 i 12 miesięcy.
z kwestionariuszem IPAQ. IPAQ pyta o ćwiczenie wykonane w ciągu ostatnich 7 dni. Jest skonstruowany tak, aby zapewniać wyniki chodu, aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności. Ostateczna ocena krótkiej formy wymaga sumy czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni). Dane uzyskane przez IPAQ można przedstawić jako zmienną ciągłą, w tym celu każda czynność jest mierzona przez jej zapotrzebowanie na energię określone jako MET iw ten sposób może być wyrażona w MET-minutach. Więcej MET odpowiada większej liczbie ćwiczeń. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej, do 3,6 i 12 miesięcy.
Korzystanie z usług w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Zmierz rok po diagnozie w obu grupach
(wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej). Liczba wizyt w gabinecie lekarskim i pielęgniarskim oraz w domu w ciągu roku badania.
Zmierz rok po diagnozie w obu grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R16/045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pochodne dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na żądanie u odpowiedniego autora [CL].

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj