Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid zorgprotocol bij nieuwe diagnose diabetes mellitus type 2 en bijbehorende comorbiditeiten in de eerste lijn (PICDM2)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Uitgebreid zorgprotocol bij nieuwe diagnose van diabetes mellitus type 2 en bijbehorende comorbiditeiten in de eerstelijnszorg: quasi-experimenteel onderzoek.

Invoering

Diabetes type 2 is een veel voorkomende chronische ziekte in onze omgeving. Het bestaat meestal met andere chronische ziekten. Hoewel medicijnintensivering op het moment van nieuwe diagnose effectief is gebleken bij het verminderen van cardiovasculaire en diabetescontrole en complicaties, is een intensivering van uitgebreide gezondheidseducatie niet bewezen. Momenteel is er een grote variabiliteit in de praktijken van eerstelijnsverpleegkundigen voor de gezondheidseducatie op het moment van een nieuwe diagnose.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een systematisch protocol met geïntegreerde zorg bij mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (DM2) en bijbehorende comorbiditeiten, waaronder 5 gestructureerde individuele bezoeken na de diagnose met de eerstelijnsverpleegkundige.

methoden

Quasi-experimenteel design, het vergelijken van een groep individuen die deelnemen aan de interventie met een vergelijkbare groep die gebruikelijke zorg krijgt. Er worden gegevens verzameld aan het begin, aan het einde van de interventie en na 6 en 12 maanden. 10 eerstelijnszorgcentra in de stad Barcelona zullen op gemaksbasis worden geselecteerd als IG en CG. De onderwerpen van de GC worden zoals gebruikelijk gevolgd. Uitgevoerde analyse zal de basisvergelijkbaarheid zijn tussen GI en GC in relatie tot verschillende variabelen, evenals de veranderingen in afhankelijke variabelen gedurende het onderzoek; vaststelling van vergelijkingen tussen GC en GI. De resultaten zullen worden gemeten in termen van levenskwaliteit met betrekking tot gezondheid, ontwikkeling van biologische parameters (HbA1c en gewicht) en naleving van het therapeutisch plan.

Discussie

De resultaten van deze studie zullen helpen om 1) aan te tonen dat door intensivering van de hygiënische-diëtische maatregelen in de beginfase van de DM2-diagnose, de ziekte en de bijbehorende comorbiditeiten beter onder controle kunnen worden gehouden. 2) een materiaal valideren dat toelaat om de variabiliteit in de zorg aangeboden door eerstelijnsverpleegkundigen aan mensen in deze groep te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Om de effectiviteit te evalueren van de systematische toepassing van het uitgebreide zorgprotocol bij mensen die debuteren met DM2 en bijbehorende comorbiditeiten, toegepast gedurende 3 maanden in de eerste lijn, in termen van kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid, gewichtsverlies en geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) vergeleken aan mensen die normale praktijk krijgen.

Secundair: om de effectiviteit te evalueren van de systematische toepassing van het uitgebreide zorgprotocol van DM en bijbehorende comorbiditeiten, gedurende 3 maanden in de eerstelijnszorg, in de parameters:

  • Evolutie van de specifieke biologische parameters: TA, BMI, lipidenprofiel, abdominale omtrek.
  • Evolutie van het drugsgebruik.
  • Naleving van voedingsadviezen.
  • Toename van fysieke activiteit.
  • Tevredenheid / mening van de deelnemers. Dat blijkt uit een vragenlijst over gebruikerstevredenheid van het ICS aangepast aan ons onderzoek.
  • Gezondheidsfrequentie in centra voor eerstelijnszorg.

Methoden en analyse Onderzoeksopzet: een kwantitatief quasi-experimenteel ontwerp, multicenter, een jaar follow-up, waarbij een groep patiënten met een recent DM2-debuut (minder dan 5 maanden) werd vergeleken die werden behandeld volgens het uitgebreide zorgprotocol in DM2 met comorbiditeiten, de interventie (IG), met een groep gelijkaardige kenmerken die de gebruikelijke zorg krijgen (CG). De responsvariabelen worden geëvalueerd voor aanvang van de zorg volgens protocol, na (3 maanden) en na 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie, in beide groepen.

Reikwijdte van de studie: Het zal worden ontwikkeld in 10 stedelijke eerstelijnsgezondheidscentra, in 5 centra zal de interventie worden uitgevoerd en in 5 zullen de controles worden geselecteerd. De toewijzing van een centrum als interventie of vergelijking zal willekeurig zijn. Bij de berekening van de steekproef is rekening gehouden met het aan dit ontwerp toe te schrijven clustereffect.

Onderwerpen van het onderzoek: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die in de geselecteerde eerstelijnszorgcentra worden bezocht met een nieuwe diagnose van DM2 (minder dan 5 maanden na het debuut) die comorbiditeit vertonen met een andere chronische cardiovasculaire aandoening (hypertensie, dyslipidemie en/of zwaarlijvigheid). Worden uitgesloten COPD en IC, omdat zij een specifiek zorgprotocol volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Institut Català de la Salut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen tussen beide geslachten tussen 18 en 80 jaar oud met een recente (minder dan 5 maanden) diagnose van DM 2 + comorbiditeit, toegewezen aan de verpleegkundigen die deelnemen aan het onderzoek en die toestemming geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die deelnemen aan een soortgelijk project.
  • Mensen die moeite hebben hun participatie 12 maanden vol te houden.
  • Mensen die moeite hebben met het begrijpen en uitdrukken van het Catalaans of Spaans.
  • Mensen met ernstige gezondheidsproblemen: ernstige psychische aandoeningen, terminale processen.
  • Mensen met COPD en IC, omdat ze in een ander onderzoek zijn opgenomen met een specifiek zorgplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Groep deelnemers met een recent DM2-debuut (minder dan 5 maanden) behandeld volgens het uitgebreide zorgprotocol in DM2 met comorbiditeiten bijgewoond in het kantoor van de eerstelijnsverpleegkundige
Ander: Uitgebreid zorgprotocol bij nieuwe diagnose diabetes mellitus type 2 en bijbehorende comorbiditeiten in de eerste lijn
Deze integrale interventie wordt op een gestructureerde manier ontwikkeld in het verpleegkundig bureau Eerstelijnszorg. Er zullen 5 individuele intensieve bezoeken worden afgelegd met een wekelijkse of tweewekelijkse frequentie (volgens het leerproces) om te werken aan een integrale zorg en om de benodigde kennis en vaardigheden over te dragen. De maximale verwachte tijd om deze 5 bezoeken te ontvangen is 3 maanden. Bij minstens één van de bezoeken, bij voorkeur het bezoek dat voedingsaspecten behandelt, wordt de patiënt gevraagd om samen met de partner, het kind of de samenwonende te worden bezocht. Het onderzoeksteam werkte het ondersteunend materiaal uit met de minimale inhoud die elke patiënt die begint met T2DM en andere chronische pathologieën zou moeten kennen. Het maakt het mogelijk om culturele en emotionele aspecten op te nemen. Dit is afgesproken met de diabeteseducatoren en huisartsen van het ziekenhuis. Een grafisch vormgever heeft een aanlokkelijk ontwerp gemaakt. Een groep patiënten verifieerde hun bruikbaarheid en verstaanbaarheid. Het wordt bij de persoon afgeleverd en tijdens de intensivering besproken.
Geen tussenkomst: vergelijkende groep
Deelnemers aan het onderzoek die de interventie niet krijgen. Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering wordt beoordeeld in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten via de EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt vóór, tot 3,6 en 12 maanden gemeten om de verandering te beoordelen
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
De uitkomstmaat wordt vóór, tot 3,6 en 12 maanden gemeten om de verandering te beoordelen
HbA1c
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Geglycosyleerd hemoglobine voor een klinische respons.
tot 12 maanden.
Verandering wordt beoordeeld in Weigh
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt vóór, tot 3,6 en 12 maanden gemeten om de verandering te beoordelen
Weeg voor een klinische respons.
De uitkomstmaat wordt vóór, tot 3,6 en 12 maanden gemeten om de verandering te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetgewoonten: VOORGESTELD
Tijdsspanne: baseline, tot 3,6 en 12 maanden.
met de Predimed-vragenlijst. Het bestaat uit 14 vragen. Als het antwoord overeenkomt met een gezonde praktijk, wordt 1 punt per vraag geteld. Het antwoordbereik gaat van 0 (slechtste resultaat) tot 14 (beste resultaat).
baseline, tot 3,6 en 12 maanden.
Lichamelijke activiteit: IPAQ
Tijdsspanne: baseline, tot 3,6 en 12 maanden.
met de IPAQ-vragenlijst. De IPAQ vraagt ​​naar de oefening die de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd. Het is gestructureerd om wandelscores, matige en hoge intensiteitsactiviteiten te bieden. De eindscore van de korte vorm vereist de som van de duur (in minuten) en frequentie (dagen). De gegevens verkregen door de IPAQ kunnen worden weergegeven als een continue variabele, hiervoor wordt elke activiteit gemeten aan de hand van de energiebehoefte gedefinieerd als MET's en kan op die manier worden uitgedrukt in MET's-minuten. Meer MET's komen overeen met meer lichaamsbeweging. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
baseline, tot 3,6 en 12 maanden.
Gebruik van diensten in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Meet het jaar na diagnose in beide groepen
(Eerstelijnsbezoeken). Aantal bezoeken in de huisartsenpraktijk en verpleeghuis en thuis tijdens het studiejaar.
Meet het jaar na diagnose in beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R16/045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur [CL].

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren