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Protocollo di cura completo nella nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e comorbilità associate nelle cure primarie (PICDM2)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Protocollo di cura completo nella nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e comorbidità associate nelle cure primarie: studio quasi sperimentale.

introduzione

Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica molto diffusa nel nostro ambiente. Di solito esiste con altre malattie croniche. Sebbene l'intensificazione dei farmaci al momento della nuova diagnosi si sia dimostrata efficace nella riduzione del controllo e delle complicanze cardiovascolari e del diabete, un'intensificazione dell'educazione sanitaria completa non si è dimostrata tale. Attualmente c'è una grande variabilità nelle pratiche degli infermieri di Primary Care rispetto all'educazione sanitaria nel momento della nuova diagnosi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo sistematico con un'assistenza integrata nelle persone con diabete di tipo 2 (DM2) di nuova diagnosi e comorbilità associate, che comprendeva 5 visite individuali strutturate post-diagnosi con l'infermiere di base.

Metodi

Disegno quasi sperimentale, che confronta un gruppo di individui che prendono parte all'intervento con un gruppo simile che riceve le cure abituali. I dati saranno raccolti all'inizio, alla fine dell'intervento e dopo 6 e 12 mesi. 10 centri di cure primarie nella città di Barcellona saranno selezionati su base di convenienza come IG e CG. I soggetti del GC saranno monitorati come di consueto. L'analisi eseguita sarà la comparabilità di base tra GI e GC in relazione a diverse variabili, nonché i cambiamenti nelle variabili dipendenti durante lo studio; stabilire confronti tra GC e GI . I risultati saranno misurati in termini di qualità della vita correlata alla salute, sviluppo dei parametri biologici (HbA1c e peso) e rispetto del piano terapeutico.

Discussione

I risultati di questo studio contribuiranno a 1)dimostrare che intensificando le misure igienico-dietetiche nella fase iniziale della diagnosi di DM2, la malattia e le comorbilità associate sono controllate in modo migliore. 2) validare un materiale che permetta di diminuire la variabilità nell'assistenza offerta dagli infermieri di base alle persone di questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Valutare l'efficacia dell'applicazione sistematica del protocollo di cura globale nelle persone che esordiscono nel DM2 e nelle comorbidità associate, applicato durante 3 mesi nelle cure primarie, in termini di qualità della vita correlata alla salute, perdita di peso ed emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto alle persone che ricevono la normale pratica.

Secondario: valutare l'efficacia dell'applicazione sistematica del protocollo di cura globale del DM e delle comorbidità associate, durante 3 mesi nelle cure primarie, nei parametri:

  • Evoluzione dei parametri biologici specifici: TA, BMI, profilo lipidico, perimetro addominale.
  • Evoluzione del consumo di droghe.
  • Rispetto delle raccomandazioni dietetiche.
  • Aumento dell'attività fisica.
  • Soddisfazione/opinione dei partecipanti. Secondo un questionario di soddisfazione degli utenti dell'ICS adattato al nostro studio.
  • Frequentazione sanitaria nei Centri di Cure Primarie.

Metodi e analisi Disegno dello studio: disegno quasi sperimentale quantitativo, multicentrico, follow-up di un anno, che confronta un gruppo di pazienti con un recente debutto di DM2 (meno di 5 mesi) trattati secondo il protocollo di cura globale in DM2 con comorbilità, l'intervento (IG), con un gruppo di caratteristiche simili che ricevono le cure abituali (CG). Le variabili di risposta saranno valutate prima di iniziare la cura secondo il protocollo, dopo (3 mesi) ea 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento, in entrambi i gruppi.

Ambito dello studio: sarà sviluppato in 10 centri urbani di assistenza sanitaria di base, in 5 centri verrà effettuato l'intervento e in 5 saranno selezionati i controlli. L'assegnazione di un centro come intervento o confronto sarà casuale. Nel calcolo del campione è stato considerato l'effetto cluster attribuibile a questo disegno.

Soggetti dello studio: La popolazione dello studio sarà composta da pazienti frequentati nei Centri di Cure Primarie selezionati con una nuova diagnosi di DM2 (meno di 5 mesi dal debutto) che presentano comorbidità con un'altra condizione cardiovascolare cronica (Ipertensione, dislipidemia e/o obesità). Saranno escluse BPCO e IC, perché assistite con uno specifico protocollo di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Institut Català de la Salut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di entrambi i sessi tra i 18 e gli 80 anni con diagnosi recente (meno di 5 mesi) di DM 2 + comorbidità, assegnate agli infermieri che partecipano allo studio e che danno il loro consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Persone che partecipano a un progetto simile.
  • Persone con difficoltà a mantenere la loro partecipazione per 12 mesi.
  • Persone che hanno difficoltà a comprendere ed esprimersi in catalano o spagnolo.
  • Persone che hanno gravi problemi di salute: gravi malattie mentali, processi terminali.
  • Persone con BPCO e IC, perché sono state incluse in un altro studio con un piano di assistenza specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di partecipanti con un recente debutto in DM2 (meno di 5 mesi) trattati secondo il protocollo di assistenza completa in DM2 con comorbidità frequentati nell'ufficio dell'infermiere di cure primarie
Altro: Protocollo di cura completo nella nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e comorbidità associate nelle cure primarie
Questo intervento globale è sviluppato in modo strutturato nell'ufficio dell'infermiere di cure primarie. Verranno effettuate 5 visite intensive individuali con frequenza settimanale o bisettimanale (secondo il processo di apprendimento) per lavorare per una cura integrale e trasmettere le conoscenze e le competenze richieste. Il tempo massimo previsto per ricevere queste 5 visite è di 3 mesi. In almeno una delle visite, preferibilmente quella che riguarda gli aspetti dietetici, si chiede al paziente di essere visitato con il partner, figlio o convivente. Il gruppo di ricerca ha elaborato il materiale di supporto con i contenuti minimi che ogni paziente che esordisce con T2DM e altre patologie croniche dovrebbe conoscere. Permette di incorporare aspetti culturali ed emotivi. È stato concordato con educatori diabetologici ospedalieri e medici di famiglia. Un grafico ha dato un design allettante. Un gruppo di pazienti ne ha verificato l'utilità e l'intelligibilità. Viene consegnato alla persona e discusso durante l'intensificazione.
Nessun intervento: gruppo di confronto
Partecipanti allo studio che non ricevono l'intervento. consueta cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento è in corso di valutazione nella salute La qualità della vita correlata sarà misurata attraverso l'EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata prima, fino a 3,6 e 12 mesi per valutarne il cambiamento
Il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
La misura del risultato sarà misurata prima, fino a 3,6 e 12 mesi per valutarne il cambiamento
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Emoglobina glicosilata per avere una risposta clinica.
fino a 12 mesi.
Il cambiamento è in fase di valutazione in Weigh
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata prima, fino a 3,6 e 12 mesi per valutarne il cambiamento
Pesare per avere una risposta clinica.
La misura del risultato sarà misurata prima, fino a 3,6 e 12 mesi per valutarne il cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari: PREDIMED
Lasso di tempo: basale, fino a 3, 6 e 12 mesi.
con il questionario Predimed. Consiste di 14 domande. Se la risposta corrisponde a una sana pratica, viene conteggiato 1 punto per domanda. Il range delle risposte va da 0 (peggior risultato) a 14 (miglior risultato).
basale, fino a 3, 6 e 12 mesi.
Attività fisica: IPAQ
Lasso di tempo: basale, fino a 3, 6 e 12 mesi.
con il questionario IPAQ. L'IPAQ chiede informazioni sull'esercizio svolto negli ultimi 7 giorni. È strutturato per fornire punteggi di camminata, attività di intensità moderata e alta. Il punteggio finale della forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni). I dati ottenuti dall'IPAQ possono essere rappresentati come una variabile continua, per questo ogni attività è misurata dai suoi fabbisogni energetici definiti come MET e in tal modo possono essere espressi in MET al minuto. Più MET corrispondono a più esercizio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale, fino a 3, 6 e 12 mesi.
Utilizzo dei servizi nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Misurare l'anno dopo la diagnosi in entrambi i gruppi
(Visite di cure primarie). Numero di visite presso l'ambulatorio medico e infermieristico ea domicilio durante l'anno dello studio.
Misurare l'anno dopo la diagnosi in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R16/045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati derivati ​​a sostegno dei risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente [CL] su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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