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心臓リハビリテーション完了後の身体活動の継続

2019年6月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
心臓リハビリテーションの参加者は心臓リハビリテーション中に登録され、使用する活動量追跡装置が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓リハビリテーションの参加者は心臓リハビリテーション中に登録され、使用する活動量追跡装置が提供されます。 毎週、歩数と身体活動の概要レポートが提供され、心臓リハビリテーションからの退院後 6 週間までレポートが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈性心臓病
  • 現在心臓リハビリテーションを受けており、あと4週間以上残っている
  • 18 歳以上
  • スマートフォンを所有し、モバイルヘルスプログラムに参加できる
  • 英語を理解して書くことができる
  • 十分な臨床的安定性
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する

除外基準:

  • 現在デジタル身体活動トラッカーを使用しています
  • デジタルアクティビティトラッカーの過去の使用
  • 12週間以内に引っ越しを予定している
  • 急性冠動脈疾患の症状
  • 非代償性心不全
  • ニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全
  • 重度の心臓弁膜症
  • 重度の肺高血圧症
  • 心臓移植
  • 視覚障害のある、重度の
  • 末期腎臓病
  • 脳卒中、怪我、または参加を妨げるその他の医学的障害による障害
  • 参加およびプロトコルに従う能力を妨げる認知症
  • 研究要件に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティビティトラッカー
参加者は着用する活動量計と週次レポートを提供しました。
行動：アクティビティトラッカー
すべての参加者に対して個別に調整された毎日および毎週の身体活動目標が設定されます。 参加者は、心臓リハビリテーションの退院後 6 週間にわたって週次レポートを送信しました。
他の名前：
  • フィットビット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均歩数 (介入前期間)
時間枠：介入前（心臓リハビリテーション退院のためにトラッカーが投与された日から始まる心臓リハビリ中）、合計最大 10 週間
アクティビティトラッカーで測定された1日あたりの平均歩数
介入前（心臓リハビリテーション退院のためにトラッカーが投与された日から始まる心臓リハビリ中）、合計最大 10 週間
1 日あたりの平均身体活動 (分単位) (介入前期間)
時間枠：介入前（心臓リハビリテーション退院のためにトラッカーが投与された日から始まる心臓リハビリ中）、合計最大 10 週間
アクティビティトラッカーによって測定された、1日あたりの身体活動の「非常にアクティブな」平均時間（分）
介入前（心臓リハビリテーション退院のためにトラッカーが投与された日から始まる心臓リハビリ中）、合計最大 10 週間
1 日あたりの平均歩数 (介入期間)
時間枠：介入（心臓リハビリテーション退院の翌日から最後の週次報告が送信された日まで）、合計最大 10 週間
アクティビティトラッカーで測定された1日あたりの平均歩数
介入（心臓リハビリテーション退院の翌日から最後の週次報告が送信された日まで）、合計最大 10 週間
1日あたりの平均身体活動（分単位）（介入期間）
時間枠：介入（心臓リハビリテーション退院の翌日から最後の週次報告が送信された日まで）、合計最大 10 週間
アクティビティトラッカーによって測定された、1日あたりの身体活動の「非常にアクティブな」平均時間（分）
介入（心臓リハビリテーション退院の翌日から最後の週次報告が送信された日まで）、合計最大 10 週間
1日あたりの平均歩数（メンテナンス期間）
時間枠：メンテナンス (最後の週次レポートが送信された翌日からスタッフによる追跡の最終日まで)、合計最大 15 週間
アクティビティトラッカーで測定された1日あたりの平均歩数
メンテナンス (最後の週次レポートが送信された翌日からスタッフによる追跡の最終日まで)、合計最大 15 週間
1日あたりの平均身体活動量（維持期間）
時間枠：メンテナンス (最後の週次レポートが送信された翌日からスタッフによる追跡の最終日まで)、全体で最大 15 週間
アクティビティトラッカーによって測定された、1日あたりの身体活動の「非常にアクティブな」平均時間（分）
メンテナンス (最後の週次レポートが送信された翌日からスタッフによる追跡の最終日まで)、全体で最大 15 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Kelly Evenson, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2018年3月21日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-3306
  • UL1TR001111 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

期間: アクティビティトラッカーの結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開後 0 ～ 12 か月の間共有される場合があります。

アクセス基準: データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、データ使用/共有契約を締結する必要があります。 UNC.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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