만성 활성 항체 매개 거부반응의 치료에서 포스타마티닙 (FOSTAMR)

포함 기준

• 연구 특정 스크리닝 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 남성 또는 여성, 18세 이상
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
• 환자는 타크로리무스 유지 면역억제 상태에 있어야 합니다.
• 기준선(방문 1) 이전 3개월 이내에 얻은 연구 전 신장 생검은 신장 병리학자가 검토하여 피험자가 다음 밴프 조직학적 항목 기준을 충족하는지 확인합니다. C4d 양성인 경우: 미세순환 염증 점수(g+ptc) ≥1인 경우 C4d 음성: 미세순환 염증 점수(g+ptc) ≥2 만성 사구체병증(cg) 점수 ≥1b 또는 상당한 PTCBML(Peritubular Capillary Basement Membrane Multilayering) 만성 세관-간질 반흔 ≤50% 사구체 전반적 노쇠 ≤50% 샘플은 적어도 다음을 포함해야 합니다. 7개의 사구체와 1개의 동맥
• 그렇지 않으면 스크리닝 기간 동안 병력 및 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 안정적인 건강 상태. 특정 제외에 대해서는 제외 기준을 참조하십시오.
• 조사자의 의견으로는 신장 생검에 대한 요구 사항을 포함하여 연구 기간(최대 52주)을 이해하고 연구의 특성과 참여의 모든 위험을 이해하고 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 공존하는 Banff 범주 4 T 세포 매개 거부
• 연구의 수행이나 흡수, 대사에 영향을 미칠 수 있는 활동성, 임상적으로 유의한, 호흡기, 위장관(췌장염 포함), 간, 신경계, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 피부과 또는 기타 장애의 병력 또는 활동성, 임상적으로 유의미한 장애 또는 연구 약물의 배설.
• 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 주요 심혈관 사건이 무작위 배정 전 180일 이내에 발생했습니다.
• 기준선에서 < 1,500/μL의 절대 호중구 수, Hgb < 9 g/L, > 1.5x ULN의 ALT 또는 AST, 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(방문 1).

• 베이스라인(방문

  1). 대상자는 급성 위장병에서 완전히 회복된 후 재평가될 수 있습니다.

• 스크리닝 생검에서 공존하는 BK 신병증 또는 신우신염.
• 결핵을 포함한 활성 세균, 바이러스 또는 기생충 감염. 여기서 CMV 바이러스 감염은 복제 DNA ≥3000 copies/ml로 정의되고 EBV 바이러스 감염은 복제 DNA ≥10000 copies/ml로 정의됩니다.
• 활성 또는 이전 침습성 진균 감염의 증거.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 E형 간염을 암시하는 양성 혈청학적 검사(C형 간염 재조합 면역블롯 검사 음성 또는 C형 간염 바이러스 RNA 음성[정성]) 또는 PCR에 의해 E형 간염 바이러스 RNA 음성으로 확인된 경우 대상체가 포함될 수 있음), 인체면역결핍바이러스(HIV)가 의심됩니다.
• 활동성 악성 종양이 있습니다.
• 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 기준선(방문 1)으로부터 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 피험자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 조사자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 처해 있습니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있습니다.
• 임신 또는 성적으로 왕성한 여성의 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없습니다(매우 효과적인 피임 방법으로 분류되는 항목에 대한 자세한 내용은 포함 기준 3 참조).
• 모유 수유중인 여성