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赤血球濃縮物の調製方法がサラセミア患者の輸血指標に与える影響

2021年11月11日 更新者：Maria Rita Gamberini、Università degli Studi di Ferrara

保存前の 2 つの白血球減少 PRBC（インラインろ過 + B-C 分離; 全血ろ過 + B-C 保存）の輸血レジメンへの影響を評価するためのベータ（β）-サラセミア輸血依存性に関する前向きクロスオーバー研究

この研究では、β(β)-サラセミア輸血依存患者の輸血指数に対する 2 つの異なる方法で調製されたパック赤血球 (PRBC) の効果を比較します。 2 つの血液成分タイプは、全血に由来します。 ある場合では、全血を白血球減少させ、続いて血漿を除去する。 他の場合では、血漿、バフィーコート、および赤血球 (RBC) が最初に分離され、続いて RBC が白血球減少します。 その後、無作為化段階で、各タイプの血液成分が半分の患者に 6 か月間、残りの半分に残りの 6 か月間投与され、患者ごとに合計 12 か月の交差治療が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie of Ferrara では、2 つの異なる PRBC を利用できます。 2 種類の血液成分は、全血から得られ、保存前に白血球が減少し、生理食塩水-アデニン-グルコース-マンニトール (SAGM) に懸濁されます。 準備の 1 つの方法は、全血の白血球減少とそれに続く血漿の除去からなります。 もう 1 つの方法は、まず血漿、バフィー コート、および RBC を分離し、次に RBC を白血球除去します。 2 つの方法は、最終的なヘモグロビン (Hb) 含有量が主に異なります。2 番目の方法では、Hb レベルが低く (-13%、約)、バフィー コートから血小板を生成する利点も示されます。 PRBC 単位は、治療薬の投与量 (錠剤またはバイアル) ほど厳密には定義されていません。個々の PRBC 単位は、2 種類の製剤の平均差よりもはるかに大きく、Hb 含有量が大幅に異なる場合があります。 この研究の目的は、2 種類の製剤の平均差の程度と、β-サラセミア輸血依存患者の輸血指数への影響を文書化することです。 すべての患者は、各血液成分を 6 か月間 (クロスオーバー デザイン) 受け、患者ごとに合計 12 か月の輸血治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベータ（β）-サラセミア輸血依存の患者（βサラセミアメジャーまたはβサラセミアインターメディア輸血依存、少なくとも5年以来定期的に輸血

除外基準:

  • Day Hospital で排他的に輸血されていない患者 フェラーラのサラセミアおよびヘモグロビン症
  • 溶血性自己抗体を有する患者
  • 洗浄されたパケット RBC ユニットを輸血された患者
  • 重度の脾腫（超音波検査で18cm以上）
  • 血液消費量の増加（昨年の純粋なRBCの> 200 mL / kg）
  • -過去6か月間にヘモグロビン誘導剤を投与された患者
  • -重大な臨床的肺、心血管、内分泌、肝臓、胃腸、腎臓、感染性、免疫学的、重大な同種免疫または自己免疫疾患を含む、研究前に適切に制御されていないと考えられる
  • 赤血球交換で治療された患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス A-B
この腕の患者は、血液成分 A を 6 か月間、血液成分 B を次の 6 か月間投与されます。
生物学的：血液成分A
血漿、軟膜、および赤血球を分離し、続いて赤血球を白血球減少させた後、全血から得られた PRBC
生物学的：血液成分B
全血の白血球除去、および血漿と赤血球の連続分離によって得られたPRBC
実験的：シーケンス B-A
この腕の患者は、血液成分 B を 6 か月間、血液成分 A を次の 6 か月間受け取ります。
生物学的：血液成分A
血漿、軟膜、および赤血球を分離し、続いて赤血球を白血球減少させた後、全血から得られた PRBC
生物学的：血液成分B
全血の白血球除去、および血漿と赤血球の連続分離によって得られたPRBC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血力指数
時間枠：研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
(平均輸血前 Hb 濃度)/(単位指数) [単位指数の定義については、副次的結果を参照]
研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均輸血前 Hb 濃度
時間枠：研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
その期間の2回目の輸血から次の期間の1回目の輸血までの平均輸血前Hb値
研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
ユニットインデックス
時間枠：研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
（その期間に輸血されたPRBC（AまたはB）の総数）/（その期間の最初の輸血と次の期間の最初の輸血の間の日数）
研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
平均輸血間隔
時間枠：研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
(その期間の最初の輸血と次の期間の最初の輸血の間の日数)/(その期間の輸血の回数)
研究された2つの血液成分のそれぞれについて、6か月の研究期間の終わりに
輸血反応の数
時間枠：修学期間（6ヶ月×2期間）
研究期間中に発生する可能性のある 2 つの血液成分に対する輸血反応の数 (各 6 か月の 2 つの期間)
修学期間（6ヶ月×2期間）
輸血反応率
時間枠：修学期間（6ヶ月×2期間）
(研究期間中に発生した 2 つの血液成分に対する輸血反応の数)/(期間中に輸血された PRBC (A または B) の総数)
修学期間（6ヶ月×2期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Università degli Studi di Ferrara

捜査官

  • スタディチェア：Maria Rita Gamberini, MD、D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CrossoverFE2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD (deidentified) を他の研究者が利用できるようにし、既に公開されている結果をサポートする計画があります

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月～3年

IPD 共有アクセス基準

中央連絡担当者に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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