Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la méthode de préparation des concentrés de globules rouges sur les indices transfusionnels chez les patients thalassémiques

11 novembre 2021 mis à jour par: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Étude prospective croisée sur la bêta(ß)-thalassémie dépendante de la transfusion pour évaluer l'impact sur le régime de transfusion de deux PRBC déleucocytés avant stockage (filtration en ligne + séparation B-C ; filtration sur sang total + conservation B-C)

Cette étude compare les effets de concentrés de globules rouges (PRBC) préparés de deux manières différentes sur les indices de transfusion chez des patients bêta(ß)-thalassémiques dépendants des transfusions. Les deux types de composants sanguins proviennent du sang total. Dans un cas, le sang total est déleucocyté avec élimination ultérieure du plasma. Dans l'autre cas, le plasma, la couche leucocytaire et les globules rouges (RBC) sont d'abord séparés, puis les globules rouges déleucocytés. Chaque type de composants sanguins sera ensuite administré à la moitié des patients pendant une période de 6 mois et à l'autre moitié pendant 6 mois lors de la phase de randomisation, pour un total de 12 mois de traitement croisé par patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'hôpital de jour Talassemia ed Emoglobinopatie de Ferrara, deux PRBC différents sont disponibles. Les deux types de composants sanguins sont obtenus à partir de sang total, déleucocyté avant stockage et mis en suspension dans une solution saline-adénine-glucose-mannitol (SAGM). Une méthode de préparation consiste en la réduction leucocytaire du sang total avec élimination ultérieure du plasma. L'autre méthode sépare d'abord le plasma, la couche leucocytaire et les globules rouges, puis les globules rouges sont déleucocytés. Les deux méthodes diffèrent principalement par la teneur finale en hémoglobine (Hb) : le taux d'Hb est plus faible (-13 %, environ) dans la deuxième méthode qui présente également l'avantage de produire des plaquettes à partir du buffy coat. Une unité de PRBC n'est pas aussi strictement définie qu'une dose de médicament thérapeutique (comprimé ou flacon) : les unités individuelles de PRBC peuvent différer considérablement dans leur teneur en Hb, bien plus que la différence moyenne entre les deux types de préparations. Le but de cette étude est de documenter l'importance de la différence moyenne entre les deux types de préparations, et ses impacts sur les indices transfusionnels des patients ß-thalassémiques transfusion-dépendants. Tous les patients recevront chaque composant sanguin pendant une période de 6 mois (conception croisée), pour un total de 12 mois de traitement transfusionnel par patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de bêta(ß)-thalassémie dépendante des transfusions (ß-thalassémie majeure ou ß-thalassémie intermédiaire dépendante des transfusions, transfusée régulièrement depuis au moins 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient non exclusivement transfusé à l'Hôpital de Jour Thalassémies et Hémoglobinopathies de Ferrare
  • Patient avec auto-anticorps hémolytiques
  • Patient transfusé avec des unités de globules rouges en paquet lavés
  • Splénomégalie sévère (>18 cm à l'échographie)
  • Consommation de sang élevée (> 200 ml/kg de globules rouges purs au cours de la dernière année)
  • Patient recevant des inducteurs d'hémoglobine au cours des 6 derniers mois
  • Toute maladie pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale, rénale, infectieuse, immunologique significative, y compris une maladie d'allo- ou d'auto-immunisation significative, considérée comme insuffisamment contrôlée avant l'étude
  • Patient traité par échange érythrocytaire
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence A-B
Les patients de ce bras recevront le composant sanguin A pendant 6 mois et le composant sanguin B pendant les 6 mois suivants
Biologique: Composant sanguin A
PRBC obtenus à partir de sang total après séparation du plasma, de la couche leucocytaire et des globules rouges et réduction leucocytaire successive des globules rouges
Biologique: Composant sanguin B
PRBC obtenus par leucoréduction du sang total, et séparation successive du plasma et des globules rouges
EXPÉRIMENTAL: Séquence B-A
Les patients de ce bras recevront le composant sanguin B pendant 6 mois et le composant sanguin A pendant les 6 mois suivants
Biologique: Composant sanguin A
PRBC obtenus à partir de sang total après séparation du plasma, de la couche leucocytaire et des globules rouges et réduction leucocytaire successive des globules rouges
Biologique: Composant sanguin B
PRBC obtenus par leucoréduction du sang total, et séparation successive du plasma et des globules rouges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de puissance transfusionnelle
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
(Concentration moyenne d'Hb avant la transfusion)/(Indice d'unité) [pour la définition de l'indice d'unité, voir les résultats secondaires]
Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne d'Hb pré-transfusionnelle
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
Taux moyen d'Hb pré-transfusionnel, calculé à partir de la deuxième transfusion de la période jusqu'à la première transfusion de la période suivante
Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
Index des unités
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
(Nombre total de PRBC (A ou B) transfusés dans la période)/(Nombre de jours entre la première transfusion de la période et la première transfusion de la période suivante)
Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
Intervalle de transfusion moyen
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
(Nombre de jours entre la première transfusion de la période et la première transfusion de la période suivante)/(Nombre de transfusions dans la période)
Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
Nombre de réactions transfusionnelles
Délai: Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
Nombre de réactions transfusionnelles aux deux composants sanguins pouvant survenir au cours des périodes d'étude (2 périodes de 6 mois chacune)
Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
Taux de réaction transfusionnelle
Délai: Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
(Nombre de réactions transfusionnelles aux deux composants sanguins survenant au cours des périodes d'étude)/(Nombre total de PRBC (A ou B) transfusés au cours de la période)
Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CrossoverFE2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe un plan pour rendre l'IPD (anonymisé) disponible à d'autres chercheurs et soutenir les résultats déjà publiés

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter la personne de contact centrale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Composant sanguin A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner