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Einfluss der Zubereitungsmethode von Erythrozytenkonzentraten auf Transfusionsindizes bei Thalassämiepatienten

11. November 2021 aktualisiert von: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektive Crossover-Studie zur transfusionsabhängigen Beta(ß)-Thalassämie zur Bewertung der Auswirkungen auf das Transfusionsregime von zwei vor der Lagerung leukoreduzierten PRBCs (Inline-Filtration + B-C-Trennung; Vollblutfiltration + B-C-Konservierung)

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von auf zwei verschiedene Arten hergestellten Erythrozytenkonzentraten (PRBCs) auf die Transfusionsindizes bei transfusionsabhängigen Beta(ß)-Thalassämie-Patienten. Die beiden Blutkomponentenarten stammen aus dem Vollblut. In einem Fall wird das Vollblut leukoreduziert mit anschließender Plasmaentnahme. Im anderen Fall werden Plasma, Leukozytenmanschette und rote Blutkörperchen (RBCs) zuerst getrennt und anschließend die RBCs leukoreduziert. Jede Art von Blutkomponenten wird anschließend einer Hälfte der Patienten für einen Zeitraum von 6 Monaten und der anderen Hälfte für weitere 6 Monate in der Randomisierungsphase verabreicht, für insgesamt 12 Monate Kreuzbehandlung pro Patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie von Ferrara stehen zwei verschiedene PRBCs zur Verfügung. Die beiden Arten von Blutbestandteilen werden aus Vollblut gewonnen, vor der Lagerung leukoreduziert und in Saline-Adenin-Glucose-Mannitol (SAGM) suspendiert. Eine Präparationsmethode besteht in der Vollblut-Leukoreduktion mit anschließender Plasmaentnahme. Das andere Verfahren trennt zuerst Plasma, Leukozytenmanschette und Erythrozyten, und dann werden die Erythrozyten leukoreduziert. Die beiden Methoden unterscheiden sich hauptsächlich im endgültigen Hämoglobin (Hb)-Gehalt: Der Hb-Spiegel ist niedriger (-13 %, ungefähr) bei der zweiten Methode, die auch den Vorteil zeigt, Blutplättchen aus dem Buffy Coat zu produzieren. Eine PRBC-Einheit ist nicht so streng definiert wie eine therapeutische Medikamentendosis (Pille oder Fläschchen): Einzelne PRBC-Einheiten können sich in ihrem Hb-Gehalt erheblich unterscheiden, viel mehr als der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Arten von Präparaten. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß des durchschnittlichen Unterschieds zwischen den beiden Arten von Präparaten und seine Auswirkungen auf die Transfusionsindizes von transfusionsabhängigen ß-Thalassämie-Patienten zu dokumentieren. Alle Patienten erhalten jede Blutkomponente für einen Zeitraum von 6 Monaten (Crossover-Design), für insgesamt 12 Monate Transfusionsbehandlung pro Patient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit transfusionsabhängiger Beta(ß)-Thalassämie (ß-Thalassemia Major oder ß-Thalassemia Intermedia transfusionsabhängig, regelmäßig transfundiert seit mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht ausschließlich im Tageskrankenhaus für Thalassämie und Hämoglobinopathien von Ferrara transfundiert wurde
  • Patient mit hämolytischen Autoantikörpern
  • Patient mit gewaschenen Packet RBCs-Einheiten transfundiert
  • Schwere Splenomegalie (>18 cm in der Echographie)
  • Erhöhter Blutverbrauch (>200 ml/kg reine Erythrozyten im letzten Jahr)
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten Hämoglobin-Induktoren erhielt
  • Jede signifikante klinische pulmonale, kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, gastrointestinale, renale, infektiöse, immunologische, einschließlich signifikanter Allo- oder Autoimmunerkrankung, die vor der Studie als nicht angemessen kontrolliert galt
  • Patient mit Erythrozytenaustausch behandelt
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz A-B
Patienten in diesem Arm erhalten Blutkomponente A für 6 Monate und Blutkomponente B für die nächsten 6 Monate
Biologisch: Blutkomponente A
PRBCs, erhalten aus Vollblut nach Trennung von Plasma, Buffy Coat und RBCs und anschließender Leukoreduktion von RBCs
Biologisch: Blutkomponente B
PRBCs, erhalten durch Leukoreduktion von Vollblut und anschließende Trennung von Plasma und RBCs
EXPERIMENTAL: Sequenz B-A
Patienten in diesem Arm erhalten Blutkomponente B für 6 Monate und Blutkomponente A für die nächsten 6 Monate
Biologisch: Blutkomponente A
PRBCs, erhalten aus Vollblut nach Trennung von Plasma, Buffy Coat und RBCs und anschließender Leukoreduktion von RBCs
Biologisch: Blutkomponente B
PRBCs, erhalten durch Leukoreduktion von Vollblut und anschließende Trennung von Plasma und RBCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsleistungsindex
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
(Durchschnittliche Hb-Konzentration vor der Transfusion)/(Einheitenindex) [zur Definition des Einheitsindex siehe die sekundären Ergebnisse]
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Hb-Konzentration vor der Transfusion
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Mittlere Hb-Spiegel vor der Transfusion, berechnet ab der zweiten Transfusion des Zeitraums bis zur ersten Transfusion des folgenden Zeitraums
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Einheitenindex
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
(Gesamtzahl der PRBCs (A oder B), die in der Periode transfundiert wurden)/(Anzahl der Tage zwischen der ersten Transfusion der Periode und der ersten Transfusion der folgenden Periode)
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Durchschnittliches Transfusionsintervall
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
(Anzahl der Tage zwischen der ersten Transfusion der Periode und der ersten Transfusion der folgenden Periode)/(Anzahl der Transfusionen in der Periode)
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Anzahl der Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)
Anzahl der Transfusionsreaktionen auf die beiden Blutkomponenten, die in den Studienperioden (2 Perioden zu je 6 Monaten) auftreten können
Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)
Transfusionsreaktionsrate
Zeitfenster: Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)
(Anzahl der in den Studienzeiträumen aufgetretenen Transfusionsreaktionen auf die beiden Blutkomponenten)/(Gesamtzahl der im Zeitraum transfundierten PRBCs (A oder B))
Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CrossoverFE2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD (deidentifiziert) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen und bereits veröffentlichte Ergebnisse zu unterstützen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an die zentrale Ansprechperson

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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